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Uno studio per testare il trattamento a lungo termine con spesolimab nelle persone con pustolosi palmoplantare (PPP) che hanno preso parte a studi precedenti con spesolimab

9 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di sicurezza a lungo termine in aperto sul trattamento con spesolimab in pazienti con pustolosi palmoplantare (PPP) che hanno completato precedenti studi BI su spesolimab

Questo studio è aperto a persone con pustolosi palmoplantare che hanno preso parte a precedenti studi clinici di un medicinale chiamato spesolimab. Possono partecipare a questo studio i partecipanti che hanno beneficiato del trattamento spesolimab negli studi precedenti.

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto è sicuro spesolimab e se aiuta le persone con pustolosi palmoplantare a lungo termine. I partecipanti sono in questo studio per un massimo di 5 anni. Durante questo periodo visitano il sito dello studio ogni mese per ricevere iniezioni di spesolimab sotto la pelle.

Durante le visite di studio, i medici verificano la gravità della pustolosi palmoplantare dei partecipanti e raccolgono informazioni su eventuali problemi di salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Cechia, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Francia, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Giappone
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Giappone, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Giappone, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Russia, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Russia, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah Health
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato per lo studio in corso 1368-0024, in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio in corso
  • Pazienti di sesso maschile o femminile che hanno completato il periodo di trattamento in uno degli studi sui genitori senza interruzione prematura
  • Pazienti che hanno ottenuto un beneficio per la salute individuale, secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. PPP PGA di 0 (clear) o 1 (quasi clear) o altro miglioramento clinico), dal trattamento nello studio genitore
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Pazienti che hanno manifestato eventi avversi limitanti il ​​trattamento in studio durante lo studio con i genitori
  • Condizione grave, progressiva o incontrollata come malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali o psichiatriche, o loro segni e sintomi
  • Pazienti con cardiopatia congestizia, come valutato dallo sperimentatore
  • Pazienti con un organo trapiantato (con l'eccezione di un trapianto di cornea > 12 settimane prima dello screening nello studio dei genitori) o che hanno mai ricevuto una terapia con cellule staminali (ad es. Prochimale)
  • Anamnesi nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa (ad es. splenomegalia)
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno allo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Pazienti che hanno sviluppato malattie infettive attive o gravi e infezioni opportunistiche/malattie infettive
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Fino a 260 settimane
Droga: Spesolimab
Spesolimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima somministrazione del farmaco in studio + 112 giorni, fino a 869 giorni.
I TEAE sono stati definiti come tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati tra l'inizio del trattamento in questo studio di estensione e la fine del periodo di effetto residuo. Anche gli eventi avversi iniziati prima della prima assunzione del farmaco nello studio di estensione e peggiorati durante il trattamento durante lo studio di estensione sono stati considerati “emergenti dal trattamento”.
Dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima somministrazione del farmaco in studio + 112 giorni, fino a 869 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area della pustolosi palmoplantare e dell'indice di gravità (PPP ASI) rispetto al basale nello studio condotto sui genitori (NCT04015518) alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 48, Settimana 96
Viene riportata la variazione percentuale dell'ASI PPP rispetto al basale nello studio sui genitori. In questo studio è stato utilizzato l'adattamento dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità. L'indice è una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi e della gravità dell'eritema (E), delle pustole (P) e della desquamazione/desquamazione (D), fornendo un punteggio numerico per stato patologico complessivo PPP, compreso tra 0 (esito migliore) e 72 (esito peggiore), calcolato come: ASI PPP = [(E+P+D) area x 0,2 (palmo destro)] + [(E+P+D) Area x 0,2 (palmo sinistro)] + [(E+P+D) Area x 0,3 (pianta destra)] + [(E+P+D) Area x 0,3 (pianta sinistra)]. La somma ponderata dei punteggi ottenuti per Eritema (E), Pustole (P), desquamazione (D) (scaling) si basava su un intervallo di punteggio compreso tra 0: Nessuno e 4: Molto grave, e l'area interessata in un intervallo di punteggio da Da 0 (0%) a 6 (90-100%). La variazione percentuale è stata calcolata come: (ASI PPP alla settimana X - ASI PPP al basale nello studio genitore)/ASI PPP al basale nello studio genitore * 100%.
Settimana 0 (basale) e Settimana 48, Settimana 96
Proporzione di pazienti con PPP ASI50 rispetto al basale nello studio parentale (NCT04015518) alle settimane 48, 96
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e Settimana 48, Settimana 96
Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una diminuzione del 50% dell’ASI PPP rispetto al basale nello studio principale alle settimane 48 e 96. L'indice calcolato è una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata sui palmi e sulle piante dei piedi e della gravità di eritema, pustole e desquamazione/desquamazione, fornendo un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia PPP, compreso tra 0 (miglior risultato) a 72 (peggiore risultato), calcolato come: PPP ASI = [(E+P+D) Area x 0,2 (palmo destro)] + [(E+P+D) Area x 0,2 (palmo sinistro)] + [(E+P+D) Area x 0,3 (suola destra)] + [(E+P+D) Area x 0,3 (suola sinistra)]. La somma ponderata dei punteggi ottenuti per Eritema (E), Pustole (P), desquamazione (D) (scaling) si basava su un intervallo di punteggi compreso tra 0: Nessuno e 4: Molto grave, e l'area interessata da 0 (0% ) a 6 (90-100%). La proporzione è stata calcolata come: pazienti con PPP ASI50 alla settimana X/numero di pazienti valutabili alla settimana X. L'imputazione di mancata risposta (NRI) è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti.
Settimana 0 (basale) e Settimana 48, Settimana 96
Proporzione di pazienti con PPP PGA pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) alla settimana 48, 96
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 96

Viene riportata la percentuale di pazienti con PPP PGA pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear). Il Palmoplantar Pustolosis Physician Global Assessment (PPP PGA) è stato utilizzato per valutare la presentazione della pelle del paziente sui palmi e sulle piante dei piedi. Lo sperimentatore ha valutato i singoli componenti (eritema, pustole e desquamazione/croste) da 0 a 4 come limpido, quasi limpido, lieve, moderato o grave. Il PPP PGA è stato analizzato come punteggio totale PPP PGA comprendente eritema, pustole e desquamazione, e come punteggio PPP PGA pustole solo per le pustole. È stato calcolato il numero di pazienti con PPP PGA pari a 0/1 alla settimana X/numero di pazienti valutabili alla settimana X. Per l’imputazione dei dati mancanti è stato utilizzato l’approccio NRI.

Il punteggio totale PPP PGA è stato derivato come media di tutti i singoli componenti:

0 = Se media=0, per tutti e tre i componenti:

  1. = Se 0 < media <1,5
  2. = Se 1,5 <= media <2,5
  3. = Se 2,5 <= media <3,5
  4. = Se media >=3,5
Settimana 48 e Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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