Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste langtidsbehandling med Spesolimab hos personer med Palmoplantar Pustulose (PPP) som deltok i tidligere studier med Spesolimab

9. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av Spesolimab-behandling hos pasienter med Palmoplantar Pustulose (PPP) som har fullført tidligere BI Spesolimab-forsøk

Denne studien er åpen for personer med palmoplantar pustulose som har deltatt i tidligere kliniske studier av et legemiddel kalt spesolimab. Deltakere som hadde nytte av spesolimab-behandling i de tidligere studiene kan bli med i denne studien.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor trygt spesolimab er og om det hjelper personer med palmoplantar pustulose på lang sikt. Deltakerne er med i denne studien i opptil 5 år. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet hver måned for å få spesolimab-injeksjoner under huden.

Ved studiebesøk sjekker leger alvorlighetsgraden av deltakernes palmoplantar pustulose og samler inn informasjon om eventuelle helseproblemer hos deltakerne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah Health
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan', Russland, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg, Russland, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tsjekkia, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • University of Pécs
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke for gjeldende rettssak 1368-0024, i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til gjeldende rettssak
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som har fullført behandlingsperioden i en av foreldrestudiene uten for tidlig seponering
  • Pasienter som har oppnådd en individuell helsegevinst, per etterforskers vurdering (f.eks. PPP PGA på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) eller annen klinisk forbedring), fra behandling i foreldrestudien
  • Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  • Pasienter som opplevde studiebegrensende bivirkninger under foreldrestudien
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrollert tilstand som nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom, eller tegn og symptomer på dette
  • Pasienter med kongestiv hjertesykdom, vurdert av etterforskeren
  • Pasient med et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 12 uker før screening i foreldrestudie) eller som noen gang har mottatt stamcellebehandling (f.eks. Prochymal)
  • Kjent historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom (f. splenomegali)
  • Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet ved screening, unntatt passende behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Pasienter som har utviklet aktiv eller alvorlig infeksjonssykdom og opportunistiske infeksjoner/infeksjonssykdommer
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Opptil 260 uker
Legemiddel: Spesolimab
Spesolimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin til siste administrasjon av studiemedisin + 112 dager, opptil 869 dager.
TEAE ble definert som alle uønskede hendelser (AE) som oppstod mellom behandlingsstart i denne forlengelsesstudien og slutten av perioden med gjenværende effekt. Bivirkninger som startet før første inntak av utprøvde medisiner i forlengelsesstudien og forverret seg under behandling under forlengelsesstudien, ble også ansett som "behandlingsfremkallende".
Fra første administrasjon av studiemedisin til siste administrasjon av studiemedisin + 112 dager, opptil 869 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPP ASI) fra baseline i foreldreforsøk (NCT04015518) i uke 48 og 96
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 48, uke 96
Prosentvis endring i PPP ASI fra baseline i foreldrestudie er rapportert. Tilpasningen fra Psoriasis Area and Severity Index ble brukt i denne studien. Indeksen er en lineær kombinasjon av prosentandelen av overflatearealet av huden som er påvirket på håndflatene og sålene på kroppen og alvorlighetsgraden av erytem (E), pustler (P) og skalering/avskalling (D), og gir en numerisk poengsum for generell PPP sykdomstilstand, fra 0 (beste utfall) til 72 (dårligste utfall), beregnet som: PPP ASI = [(E+P+D) Areal x 0,2 (høyre håndflate)] + [(E+P+D) Areal x 0,2 (venstre håndflate)] + [(E+P+D) Areal x 0,3 (høyre såle)] + [(E+P+D) Areal x 0,3 (venstre såle)]. Den vektede summen av skårene oppnådd for erytem (E), pustler (P), deskvamering (D) (skalering) var basert på et skårområde fra 0: Ingen til 4: Svært alvorlig, og området som er berørt på et skårområde fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %). Prosentvis endring ble beregnet som: (PPP ASI ved uke X - PPP ASI ved baseline i foreldrestudie)/PPP ASI ved baseline i foreldrestudie * 100 %.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 48, uke 96
Andel pasienter med PPP ASI50 sammenlignet med baseline i foreldrestudie (NCT04015518) i uke 48, 96
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 48, uke 96
Andel pasienter som oppnådde en 50 % reduksjon i PPP ASI sammenlignet med baseline i foreldrestudien i uke 48 og 96 er rapportert. Den beregnede indeksen er en lineær kombinasjon av prosentandelen av overflatearealet av huden som er påvirket på håndflatene og sålene på kroppen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​pustler og skalering/avskalling, og gir en numerisk poengsum for den totale PPP-sykdomstilstanden, som strekker seg fra 0 (beste utfall) til 72 (dårligste utfall), beregnet som: PPP ASI = [(E+P+D) Areal x 0,2 (høyre håndflate)] + [(E+P+D) Areal x 0,2 (venstre håndflate)] + [(E+P+D) Areal x 0,3 (høyre såle)] + [(E+P+D) Areal x 0,3 (venstre såle)]. Den vektede summen av skårene oppnådd for erytem (E), pustler (P), deskvamering (D) (skalering) var basert på et skårområde fra 0: Ingen til 4: Svært alvorlig, og det berørte området fra 0 (0 % ) til 6 (90-100%). Andel ble beregnet som: Pasienter med PPP ASI50 ved uke X/antall evaluerbare pasienter ved uke X. Non-respons imputation (NRI) ble brukt for manglende dataimputering.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 48, uke 96
Andel pasienter med PPP PGA på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) ved uke 48, 96
Tidsramme: Uke 48 og uke 96

Andel pasienter med PPP PGA på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) er rapportert. Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) ble brukt til å vurdere pasientens hudpresentasjon på håndflatene og sålene. Utforskeren skåret de individuelle komponentene (erytem, ​​pustler og avskallinger/skorpedannelse) fra 0 til 4 som klare, nesten klare, milde, moderate eller alvorlige. PPP PGA ble analysert som PPP PGA totalscore inkludert erytem, ​​pustler og skalering, og som PPP PGA pustler kun for pustler. Antall pasienter med PPP PGA på 0/1 ved uke X/antall evaluerbare pasienter ved uke X ble beregnet. NRI-tilnærming ble brukt for manglende dataimputering.

PPP PGA totalpoengsum ble utledet som gjennomsnittet av alle individuelle komponenter:

0 = Hvis gjennomsnitt = 0, for alle tre komponentene:

  1. = Hvis 0 < gjennomsnitt <1,5
  2. = Hvis 1,5 <= betyr <2,5
  3. = Hvis 2,5 <= gjennomsnitt <3,5
  4. = Hvis gjennomsnitt >=3,5
Uke 48 og uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere