Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa långtidsbehandling med Spesolimab hos personer med Palmoplantar Pustulos (PPP) som deltog i tidigare studier med Spesolimab

21 februari 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, långsiktig säkerhetsprövning av Spesolimab-behandling hos patienter med Palmoplantar Pustulos (PPP) som har genomfört tidigare BI Spesolimab-studier

Denna studie är öppen för personer med palmoplantar pustulos som deltagit i tidigare kliniska studier av ett läkemedel som kallas spesolimab. Deltagare som gynnats av behandling med spesolimab i de tidigare studierna kan gå med i denna studie.

Syftet med denna studie är att ta reda på hur säkert spesolimab är och om det hjälper personer med palmoplantar pustulos på lång sikt. Deltagarna är med i denna studie i upp till 5 år. Under denna tid besöker de studieplatsen varje månad för att få spesolimab-injektioner under huden.

Vid studiebesök kontrollerar läkare svårighetsgraden av deltagarnas palmoplantar pustulos och samlar in information om eventuella hälsoproblem hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • HOP Larrey
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah Health
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Ryska Federationen, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tjeckien, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ungern
      • Pecs, Ungern, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke för den aktuella prövningen 1368-0024, i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före antagning till den aktuella prövningen
  • Manliga eller kvinnliga patienter som har avslutat behandlingsperioden i en av förälderstudierna utan att avbryta behandlingen i förtid
  • Patienter som har erhållit en individuell hälsofördel, enligt utredarens bedömning (t.ex. PPP PGA på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) eller annan klinisk förbättring), från behandling i moderstudien
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • Patienter som upplevde studiebehandlingsbegränsande biverkningar under förälderstudien
  • Allvarligt, progressivt eller okontrollerat tillstånd såsom njur-, lever-, hematologiska, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar, eller tecken och symtom därav
  • Patienter med kronisk hjärtsjukdom, enligt bedömning av utredaren
  • Patient med ett transplanterat organ (med undantag för en hornhinnetransplantation > 12 veckor före screening i förälderstudie) eller som någonsin har fått stamcellsbehandling (t.ex. Prochymal)
  • Känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom (t. splenomegali)
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter eller anamnes på malignitet vid screening, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Patienter som utvecklat aktiv eller svår infektionssjukdom och opportunistiska infektioner/infektionssjukdomar
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Upp till 260 veckor
Läkemedel: Spesolimab
Spesolimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första administrering av studieläkemedlet till sista administrering av studieläkemedel + 112 dagar, upp till 869 dagar.
TEAE definierades som alla biverkningar (AE) som inträffade mellan behandlingens början i denna förlängningsstudie och slutet av dess återstående effektperiod. Biverkningar som började före första intaget av prövningsläkemedel i den förlängda prövningen och som försämrades under behandling under den förlängda prövningen betraktades också som "behandlingsuppkommande".
Från första administrering av studieläkemedlet till sista administrering av studieläkemedel + 112 dagar, upp till 869 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Palmoplantar Pustulos Area and Severity Index (PPP ASI) från baslinjen i förälderstudien (NCT04015518) vid veckorna 48 och 96
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 48, vecka 96
Procentuell förändring i PPP ASI från baslinjen i moderstudien rapporteras. Anpassningen från Psoriasis Area and Severity Index användes i denna studie. Indexet är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och kroppssulorna och svårighetsgraden av erytem (E), pustler (P) och fjällning/avskalning (D), vilket ger en numerisk poäng för totalt PPP-sjukdomstillstånd, från 0 (bästa utfall) till 72 (sämsta utfall), beräknat som: PPP ASI = [(E+P+D) Area x 0,2 (höger handflata)] + [(E+P+D) Area x 0,2 (vänster handflata)] + [(E+P+D) Area x 0,3 (höger sula)] + [(E+P+D) Area x 0,3 (vänster sula)]. Den viktade summan av poängen som erhölls för erytem (E), pustler (P), desquamation (D) (skalning) baserades på ett poängintervall från 0: Inget till 4: Mycket allvarligt, och det område som påverkades på ett poängintervall från O (0%) till 6 (90-100%). Procentuell förändring beräknades som: (PPP ASI vid vecka X - PPP ASI vid baslinjen i moderstudien)/PPP ASI vid baslinjen i moderstudien * 100 %.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 48, vecka 96
Andel patienter med PPP ASI50 jämfört med baslinjen i förälderstudien (NCT04015518) vid veckorna 48, 96
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 48, vecka 96
Andelen patienter som uppnådde en 50 % minskning av PPP ASI jämfört med baslinjen i moderstudien vid vecka 48 och 96 rapporteras. Det beräknade indexet är en linjär kombination av procentandelen av hudens yta som påverkas på handflatorna och kroppens fotsulor och svårighetsgraden av erytem, ​​pustler och fjällning/avskalning, vilket ger en numerisk poäng för det totala PPP-sjukdomstillståndet, som sträcker sig från 0 (bästa utfallet) till 72 (sämsta utfallet), beräknat som: PPP ASI = [(E+P+D) Area x 0,2 (höger handflata)] + [(E+P+D) Area x 0,2 (vänster handflata)] + [(E+P+D) Area x 0,3 (högersula)] + [(E+P+D) Area x 0,3 (vänster sula)]. Den viktade summan av poängen som erhölls för erytem (E), pustler (P), desquamation (D) (skalning) baserades på ett poängintervall från 0: Inget till 4: Mycket allvarligt och det drabbade området från 0 (0 % till 6 (90-100%). Andelen beräknades som: Patienter med PPP ASI50 vid vecka X/antal evaluerbara patienter vid vecka X. Non-respons imputation (NRI) användes för imputering av saknade data.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 48, vecka 96
Andel patienter med PPP PGA på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) vid vecka 48, 96
Tidsram: Vecka 48 och vecka 96

Andelen patienter med PPP PGA på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) rapporteras. Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) användes för att bedöma patientens hudpresentation på handflatorna och fotsulorna. Utredaren bedömde de individuella komponenterna (erytem, ​​pustler och fjällning/skorpbildning) från 0 till 4 som klara, nästan klara, milda, måttliga eller svåra. PPP PGA analyserades som PPP PGA totalpoäng inklusive erytem, ​​pustler och fjällning, och som PPP PGA pustler poäng endast för pustler. Antal patienter med PPP PGA på 0/1 vid vecka X/antal evaluerbara patienter vid vecka X beräknades. NRI-metoden användes för imputering av saknade data.

PPP PGA totalpoäng härleddes som medelvärdet av alla individuella komponenter:

0 = Om medelvärde=0, för alla tre komponenterna:

  1. = Om 0 < medelvärde <1,5
  2. = Om 1,5 <= medelvärde <2,5
  3. = Om 2,5 <= medelvärde <3,5
  4. = Om medelvärde >=3,5
Vecka 48 och vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmoplantar Pustulos

Kliniska prövningar på Spesolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera