Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste langtidsbehandling med Spesolimab hos mennesker med Palmoplantar Pustulose (PPP), som deltog i tidligere undersøgelser med Spesolimab

21. februar 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, langsigtet sikkerhedsforsøg med Spesolimab-behandling hos patienter med Palmoplantar Pustulose (PPP), som har gennemført tidligere BI Spesolimab-forsøg

Denne undersøgelse er åben for personer med palmoplantar pustulose, som har deltaget i tidligere kliniske undersøgelser af et lægemiddel kaldet spesolimab. Deltagere, der havde gavn af spesolimab-behandling i de tidligere undersøgelser, kan deltage i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikkert spesolimab er, og om det hjælper mennesker med palmoplantar pustulose på længere sigt. Deltagerne er i denne undersøgelse i op til 5 år. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet hver måned for at få spesolimab-injektioner under huden.

Ved studiebesøg kontrollerer læger sværhedsgraden af ​​deltagernes palmoplantar pustulose og indsamler oplysninger om deltagernes eventuelle helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah Health
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Larrey
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka metropolitan university hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tjekkiet, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke til det aktuelle forsøg 1368-0024, i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i det aktuelle forsøg
  • Mandlige eller kvindelige patienter, der har afsluttet behandlingsperioden i et af forældreforsøgene uden for tidlig seponering
  • Patienter, der har opnået en individuel sundhedsfordel, pr. efterforskers vurdering (f.eks. PPP PGA på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) eller anden klinisk forbedring), fra behandling i moderforsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • Patienter, der oplevede undersøgelsesbehandlingsbegrænsende bivirkninger under forældreforsøget
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrolleret tilstand såsom nyre-, lever-, hæmatologiske, endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske, cerebrale eller psykiatriske sygdomme eller tegn og symptomer herpå
  • Patienter med kongestiv hjertesygdom, som vurderet af investigator
  • Patient med et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 12 uger før screening i forældreforsøg) eller som nogensinde har modtaget stamcellebehandling (f.eks. Prochymal)
  • Kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom (f. splenomegali)
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet ved screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Patienter, der har udviklet aktiv eller svær infektionssygdom og opportunistiske infektioner/infektionssygdomme
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Op til 260 uger
Medicin: Spesolimab
Spesolimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelseslægemidlet til sidste administration af undersøgelseslægemidlet + 112 dage, op til 869 dage.
TEAE'er blev defineret som alle uønskede hændelser (AE'er), der opstod mellem behandlingsstart i dette forlængelsesforsøg og slutningen af ​​dens resterende effektperiode. Bivirkninger, der startede før første indtagelse af forsøgsmedicin i forlængelsesforsøget og forværredes under behandling under forlængelsesforsøg, blev også betragtet som 'behandlingsfremkaldende'.
Fra første administration af undersøgelseslægemidlet til sidste administration af undersøgelseslægemidlet + 112 dage, op til 869 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPP ASI) fra baseline i forældreforsøg (NCT04015518) i uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 48, uge ​​96
Procentvis ændring i PPP ASI fra baseline i moderforsøg er rapporteret. Tilpasningen fra Psoriasis Area and Severity Index blev brugt i dette forsøg. Indekset er en lineær kombination af procentdelen af ​​hudens overfladeareal, der er påvirket på håndflader og kropssåler og sværhedsgraden af ​​erytem (E), pustler (P) og skæl/afskalning (D), hvilket giver en numerisk score for overordnet PPP sygdomstilstand, der spænder fra 0 (bedste udfald) til 72 (værste udfald), beregnet som: PPP ASI = [(E+P+D) Areal x 0,2 (højre håndflade)] + [(E+P+D) Areal x 0,2 (venstre håndflade)] + [(E+P+D) Areal x 0,3 (højre sål)] + [(E+P+D) Areal x 0,3 (venstre sål)]. Den vægtede sum af scorerne opnået for erytem (E), pustler (P), desquamation (D) (skalering) var baseret på et scoreområde fra 0: Ingen til 4: Meget alvorligt, og det berørte område på et scoreområde fra 0 (0%) til 6 (90-100%). Procentvis ændring blev beregnet som: (PPP ASI ved uge X - PPP ASI ved baseline i forældreforsøg)/PPP ASI ved baseline i forældreforsøg * 100%.
Uge 0 (basislinje) og uge 48, uge ​​96
Andel af patienter med PPP ASI50 sammenlignet med baseline i forældreundersøgelse (NCT04015518) i uge 48, 96
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 48, uge ​​96
Andelen af ​​patienter, der opnåede et fald på 50 % i PPP ASI sammenlignet med baseline i forældreforsøget i uge 48 og 96, er rapporteret. Det beregnede indeks er en lineær kombination af procentdelen af ​​overfladearealet af huden, der er påvirket på håndflader og kropssåler og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​pustler og skæl/afskallinger, hvilket giver en numerisk score for den samlede PPP-sygdomstilstand, der spænder fra 0 (bedste resultat) til 72 (dårligste resultat), beregnet som: PPP ASI = [(E+P+D) Areal x 0,2 (højre håndflade)] + [(E+P+D) Areal x 0,2 (venstre håndflade)] + [(E+P+D) Areal x 0,3 (højre sål)] + [(E+P+D) Areal x 0,3 (venstre sål)]. Den vægtede sum af de opnåede score for erytem (E), pustler (P), desquamation (D) (skalering) var baseret på et scoreområde fra 0: Ingen til 4: Meget alvorligt, og det berørte område fra 0 (0 % ) til 6 (90-100%). Andel blev beregnet som: Patienter med PPP ASI50 i uge X/antal evaluerbare patienter i uge X. Non-respons imputation (NRI) blev brugt til manglende dataimputation.
Uge 0 (basislinje) og uge 48, uge ​​96
Andel af patienter med PPP PGA på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 48, 96
Tidsramme: Uge 48 og uge 96

Andelen af ​​patienter med PPP PGA på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) er rapporteret. Palmoplantar Pustulosis Physician Global Assessment (PPP PGA) blev brugt til at vurdere patientens hudpræsentation på håndflader og såler. Undersøgeren scorede de individuelle komponenter (erytem, ​​pustler og skældannelse/skorpedannelse) fra 0 til 4 som klare, næsten klare, milde, moderate eller svære. PPP PGA blev analyseret som PPP PGA total score inklusive erytem, ​​pustler og skalering og som PPP PGA pustles score kun for pustler. Antal patienter med PPP PGA på 0/1 i uge X/antal evaluerbare patienter i uge X blev beregnet. NRI tilgang blev brugt til manglende dataimputering.

Den samlede PPP PGA-score blev udledt som gennemsnittet af alle individuelle komponenter:

0 = Hvis middel=0, for alle tre komponenter:

  1. = Hvis 0 < middelværdi <1,5
  2. = Hvis 1,5 <= betyder <2,5
  3. = Hvis 2,5 <= middelværdi <3,5
  4. = Hvis middelværdi >=3,5
Uge 48 og uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Data Sharing Agreement'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner