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Eine Studie zum Testen der Langzeitbehandlung mit Spesolimab bei Personen mit palmoplantarer Pustulose (PPP), die an früheren Studien mit Spesolimab teilgenommen haben

21. Februar 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie zur Spesolimab-Behandlung bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose (PPP), die frühere BI Spesolimab-Studien abgeschlossen haben

Diese Studie steht Personen mit palmoplantarer Pustulose offen, die an früheren klinischen Studien mit einem Arzneimittel namens Spesolimab teilgenommen haben. Teilnehmer, die in den vorherigen Studien von einer Behandlung mit Spesolimab profitiert haben, können an dieser Studie teilnehmen.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sicher Spesolimab ist und ob es Menschen mit palmoplantarer Pustulose langfristig hilft. Die Teilnehmer nehmen bis zu 5 Jahre an dieser Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie jeden Monat das Studienzentrum, um Spesolimab-Injektionen unter die Haut zu bekommen.

Bei Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Schweregrad der palmoplantaren Pustulose der Teilnehmer und sammeln Informationen über etwaige Gesundheitsprobleme der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • HOP l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague, Tschechien, 11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • University of Pecs
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung für die aktuelle Studie 1368-0024 gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur aktuellen Studie
  • Männliche oder weibliche Patienten, die den Behandlungszeitraum in einer der Elternstudien ohne vorzeitigen Abbruch abgeschlossen haben
  • Patienten, die einen individuellen gesundheitlichen Nutzen nach Beurteilung des Prüfarztes (z. PPP PGA von 0 (frei) oder 1 (fast frei) oder andere klinische Besserung) aus der Behandlung in der Stammstudie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, bei denen während der Hauptstudie studienbehandlungsbeschränkende unerwünschte Ereignisse auftraten
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankung wie Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen und Symptome davon
  • Patienten mit dekompensierter Herzkrankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Patient mit einem transplantierten Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 12 Wochen vor dem Screening in der Elternstudie) oder die jemals eine Stammzelltherapie erhalten haben (z. B. Prochymal)
  • Bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten (z. Splenomegalie)
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität beim Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Patienten, die eine aktive oder schwere Infektionskrankheit und opportunistische Infektionen/Infektionskrankheiten entwickelt haben
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Bis zu 260 Wochen
Arzneimittel: Spesolimab
Spesolimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments + 112 Tage, bis zu 869 Tage.
Unter TEAEs wurden alle unerwünschten Ereignisse (UEs) verstanden, die zwischen Beginn der Behandlung in dieser Verlängerungsstudie und dem Ende der Restwirkungsdauer auftraten. Unerwünschte Ereignisse, die vor der ersten Einnahme der Studienmedikation in der Verlängerungsstudie auftraten und sich unter der Behandlung während der Verlängerungsstudie verschlimmerten, wurden ebenfalls als „behandlungsbedingt“ betrachtet.
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments + 112 Tage, bis zu 869 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des palmoplantaren Pustulosebereichs und des Schweregradindex (PPP ASI) gegenüber dem Ausgangswert im Elternversuch (NCT04015518) in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 48, Woche 96
Es wird die prozentuale Veränderung des PPP-ASI gegenüber dem Ausgangswert im Elternversuch angegeben. In diesem Versuch wurde die Adaption des Psoriasis Area and Severity Index verwendet. Der Index ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen und dem Schweregrad von Erythem (E), Pusteln (P) und Schuppung/Abschuppung (D), was eine numerische Bewertung dafür ergibt Gesamtzustand der PPP-Krankheit im Bereich von 0 (bestes Ergebnis) bis 72 (schlechtestes Ergebnis), berechnet als: PPP ASI = [(E+P+D) Fläche x 0,2 (rechte Handfläche)] + [(E+P+D) Fläche x 0,2 (linke Handfläche)] + [(E+P+D) Fläche x 0,3 (rechte Sohle)] + [(E+P+D) Fläche x 0,3 (linke Sohle)]. Die gewichtete Summe der erzielten Bewertungen für Erythem (E), Pusteln (P) und Abschuppung (D) (Skalierung) basierte auf einem Bewertungsbereich von 0: Keine bis 4: Sehr schwerwiegend und dem betroffenen Bereich auf einem Bewertungsbereich von 0 (0 %) bis 6 (90–100 %). Die prozentuale Änderung wurde wie folgt berechnet: (PPP-ASI in Woche X – PPP-ASI zu Studienbeginn im Elternversuch)/PPP-ASI zu Studienbeginn im Elternversuch * 100 %.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 48, Woche 96
Anteil der Patienten mit PPP ASI50 im Vergleich zum Ausgangswert in der Elternstudie (NCT04015518) in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 48, Woche 96
Es wird der Anteil der Patienten angegeben, die in der Elternstudie in den Wochen 48 und 96 eine 50-prozentige Senkung des PPP-ASI im Vergleich zum Ausgangswert erreichten. Der berechnete Index ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche an den Handflächen und Fußsohlen und dem Schweregrad von Erythem, Pusteln und Schuppung/Abschuppung, was einen numerischen Wert für den gesamten PPP-Erkrankungszustand im Bereich von 0 ergibt (bestes Ergebnis) bis 72 (schlechtestes Ergebnis), berechnet als: PPP ASI = [(E+P+D) Fläche x 0,2 (rechte Handfläche)] + [(E+P+D) Fläche x 0,2 (linke Handfläche)] + [(E+P+D) Fläche x 0,3 (rechte Sohle)] + [(E+P+D) Fläche x 0,3 (linke Sohle)]. Die gewichtete Summe der erzielten Bewertungen für Erythem (E), Pusteln (P) und Abschuppung (D) (Skalierung) basierte auf einem Bewertungsbereich von 0: Keine bis 4: Sehr schwerwiegend und dem betroffenen Bereich von 0 (0 %). ) bis 6 (90-100 %). Der Anteil wurde wie folgt berechnet: Patienten mit PPP ASI50 in Woche X/Anzahl auswertbarer Patienten in Woche X. Für die Imputation fehlender Daten wurde die Non-Response-Imputation (NRI) verwendet.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 48, Woche 96
Anteil der Patienten mit einem PPP-PGA von 0 (frei) oder 1 (fast frei) in Woche 48, 96
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96

Es wird ein Anteil von Patienten mit einem PPP-PGA von 0 (klar) oder 1 (fast klar) angegeben. Das Palmoplantar Pustulose Physician Global Assessment (PPP PGA) wurde verwendet, um das Hautbild des Patienten an den Handflächen und Fußsohlen zu beurteilen. Der Prüfer bewertete die einzelnen Komponenten (Erythem, Pusteln und Schuppung/Krustenbildung) von 0 bis 4 als klar, fast klar, leicht, mittelschwer oder schwer. Der PPP-PGA wurde als PPP-PGA-Gesamtscore einschließlich Erythem, Pusteln und Schuppenbildung und als PPP-PGA-Pusteln-Score nur für Pusteln analysiert. Es wurde die Anzahl der Patienten mit einem PPP-PGA von 0/1 in Woche X/Anzahl der auswertbaren Patienten in Woche X berechnet. Für die Imputation fehlender Daten wurde der NRI-Ansatz verwendet.

Der PPP-PGA-Gesamtscore wurde als Mittelwert aller Einzelkomponenten abgeleitet:

0 = Wenn Mittelwert=0, für alle drei Komponenten:

  1. = Wenn 0 < Mittelwert <1,5
  2. = Wenn 1,5 <= Mittelwert <2,5
  3. = Wenn 2,5 <= Mittelwert <3,5
  4. = Wenn Mittelwert >=3,5
Woche 48 und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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