Spesolimab을 사용한 이전 연구에 참여한 Palmoplantar Pustulosis (PPP) 환자에서 Spesolimab을 사용한 장기 치료를 테스트하는 연구
2025년 10월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이전 BI Spesolimab 시험을 완료한 PPP(손바닥 농포증) 환자를 대상으로 한 Spesolimab 치료의 공개 라벨 장기 안전성 시험
이 연구는 spesolimab이라는 약물에 대한 이전 임상 연구에 참여한 손발바닥 농포증 환자에게 열려 있습니다. 이전 연구에서 스페솔리맙 치료의 혜택을 받은 참여자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 스페솔리맙이 얼마나 안전한지, 장기적으로 손발바닥 농포증 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 참가자는 최대 5년 동안 이 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 매달 연구 현장을 방문하여 피부 아래에 스페솔리맙 주사를 맞았습니다.
연구 방문에서 의사는 참가자의 손바닥 발바닥 농포증의 중증도를 확인하고 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Heidelberg, 독일, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
- SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
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Kazan', 러시아 제국, 420111
- LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194021
- Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health System
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah Health
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Brussels, 벨기에, 1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Aichi, Toyoake, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, Ichikawa, 일본, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hokkaido, Asahikawa, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hokkaido, Obihiro, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Kagawa, Takamatsu, 일본, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Kanagawa, Sagamihara, 일본, 252-0392
- Sagamihara National Hospital
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano, Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Okinawa, Nakagami-gun, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 531-0071
- Nakatsu Dermatology Clinic
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osaka, Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shiga, Otsu, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tochigi, Shimotsuke, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8509
- Wakayama Medical University Hospital
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Pardubice, 체코, 530 02
- CCBR Czech a.s.
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Prague, 체코, 11000
- Sanatorium Prof. Arenebergera
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Prague, 체코, 100 34
- Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika medical center, Lodz
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
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Olsztyn, 폴란드, 10-229
- Municipal Hospital Complex in Olsztyn
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
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Nice, 프랑스, 06200
- HOP l'Archet
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Paris, 프랑스, 75010
- HOP Saint-Louis
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Toulouse, 프랑스, 31059
- HOP Larrey
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Pécs, 헝가리, 7632
- University of Pecs
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky University Teaching Hospital
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 현재 임상시험 1368-0024에 대한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 부모 시험 중 하나에서 조기 중단 없이 치료 기간을 마친 남성 또는 여성 환자
- 연구자의 판단에 따라 개별 건강 혜택을 받은 환자(예: PPP PGA 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 또는 기타 임상 개선), 모 시험에서의 치료
- 가임 여성은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 부모 시험 동안 연구 치료 제한 부작용을 경험한 환자
- 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌, 정신 질환과 같은 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 상태 또는 이의 징후 및 증상
- 조사관이 평가한 울혈성 심장 질환 환자
- 이식된 장기가 있는 환자(모체 시험에서 스크리닝 > 12주 전 각막 이식 제외) 또는 줄기 세포 요법(예: Prochymal)을 받은 적이 있는 환자
- 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 알려진 병력 또는 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상(예: 비장종대)
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 시 기록된 모든 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력
- 활동성 또는 중증 감염성 질환 및 기회 감염/감염성 질환이 발병한 환자
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
최대 260주
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스페솔리맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여까지 + 112일, 최대 869일.
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TEAE는 본 연장 임상시험의 치료 시작과 잔여 효과 기간 종료 사이에 발생하는 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
연장 시험에서 시험 약물을 처음 복용하기 전에 시작되어 연장 시험 중 치료 중에 악화된 이상반응도 '치료-긴급'으로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여까지 + 112일, 최대 869일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차와 96주차에 모 임상시험(NCT04015518)의 기준선 대비 손발바닥 농포증 부위 및 중증도 지수(PPP ASI)의 백분율 변화
기간: 0주차(기준선) 및 48주차, 96주차
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모 임상시험의 기준선 대비 PPP ASI 변화율이 보고됩니다.
건선 지역 및 심각도 지수의 적응이 이 시험에 사용되었습니다.
지수는 손바닥과 발바닥에 영향을 받은 피부 표면적의 퍼센트와 홍반(E), 농포(P) 및 인설/박리(D)의 중증도를 선형 조합하여 수치 점수를 제공합니다. 0(최상의 결과)부터 72(최악의 결과) 범위의 전체 PPP 질병 상태, 다음과 같이 계산: PPP ASI = [(E+P+D) 면적 x 0.2(오른쪽 손바닥)] + [(E+P+D) 면적 x 0.2 (왼쪽 손바닥)] + [(E+P+D) 면적 x 0.3 (오른쪽 발바닥)] + [(E+P+D) 면적 x 0.3 (왼쪽 발바닥)].
홍반(E), 농포(P), 표피박리(D)(스케일링)에 대해 얻은 점수의 가중 합은 0: 없음 ~ 4: 매우 심함의 점수 범위를 기준으로 했으며, 점수 범위는 ~에서 영향을 받은 부위입니다. 0(0%) ~ 6(90-100%).
변화율은 다음과 같이 계산되었습니다: (X주 PPP ASI - 모 시험 기준 PPP ASI)/모 시험 기준 PPP ASI * 100%.
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0주차(기준선) 및 48주차, 96주차
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48주차, 96주차에 모 임상시험(NCT04015518)의 기준선과 비교한 PPP ASI50 환자의 비율
기간: 0주차(기준선) 및 48주차, 96주차
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48주차와 96주차에 모 임상시험의 기준선과 비교하여 PPP ASI가 50% 감소한 환자의 비율이 보고됩니다.
계산된 지수는 손바닥과 발바닥에 영향을 받은 피부 표면적의 백분율과 홍반, 농포 및 인설/박리의 심각도를 선형 조합한 것으로 전체 PPP 질병 상태에 대한 숫자 점수를 제공합니다(0부터 시작). (최상의 결과) ~ 72(최악의 결과), 다음과 같이 계산됩니다. PPP ASI = [(E+P+D) 면적 x 0.2(오른쪽 손바닥)] + [(E+P+D) 면적 x 0.2(왼쪽 손바닥)] + [(E+P+D) 면적 x 0.3(오른쪽 발바닥)] + [(E+P+D) 면적 x 0.3(왼쪽 발바닥)].
홍반(E), 농포(P), 표피박리(D)(스케일링)에 대해 얻은 점수의 가중합은 0: 없음부터 4: 매우 심함까지의 점수 범위를 기준으로 하였으며, 영향을 받은 부위는 0(0%)까지였습니다. ) ~ 6(90-100%).
비율은 X주에 PPP ASI50을 갖는 환자/X주에 평가 가능한 환자 수로 계산되었습니다. 무응답 대체(NRI)가 누락된 데이터 대체에 사용되었습니다.
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0주차(기준선) 및 48주차, 96주차
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48주, 96주차에 PPP PGA가 0(투명) 또는 1(거의 깨끗함)인 환자 비율
기간: 48주차 및 96주차
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PPP PGA가 0(투명) 또는 1(거의 투명)인 환자의 비율이 보고됩니다. 손바닥발바닥 농포증 의사 종합 평가(PPP PGA)를 사용하여 환자의 손바닥과 발바닥에 나타나는 피부를 평가했습니다. 조사자는 개별 구성 요소(홍반, 농포 및 인설/딱지 형성)를 투명함, 거의 투명함, 경증, 중등도 또는 심함으로 0에서 4까지 점수를 매겼습니다. PPP PGA는 홍반, 농포 및 스케일링을 포함한 PPP PGA 총점으로 분석되었으며, 농포에 대해서만 PPP PGA 농포 점수로 분석되었습니다. X주에 PPP PGA가 0/1인 환자 수/X주에 평가 가능한 환자 수를 계산했습니다. 누락된 데이터 대치에는 NRI 접근 방식이 사용되었습니다. PPP PGA 총점은 모든 개별 구성요소의 평균으로 도출되었습니다. 0 = 세 가지 구성 요소 모두에 대해 평균이 0인 경우:
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48주차 및 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1368-0024
- 2020-000189-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스페솔리맙에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiBoehringer Ingelheim종료됨
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Boehringer Ingelheim종료됨화농땀샘염(HS)호주, 미국, 일본, 말레이시아, 독일, 스페인, 캐나다, 프랑스, 폴란드, 리투아니아, 아르헨티나, 불가리아, 싱가포르, 대한민국
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Boehringer Ingelheim완전한손발바닥 농포증(PPP)영국, 미국, 캐나다, 벨기에, 호주, 대만, 일본, 프랑스, 독일, 헝가리, 네덜란드, 체코, 폴란드, 대한민국, 러시아 제국
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한화농땀샘염스페인, 노르웨이, 호주, 미국, 벨기에, 독일, 이탈리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 폴란드, 네덜란드
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로전신 농포성 건선스페인, 대만, 벨기에, 미국, 이탈리아, 말레이시아, 중국, 프랑스, 독일, 튀니지, 호주, 브라질, 태국, 인도, 남아프리카, 싱가포르, 대한민국
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Boehringer Ingelheim완전한화농땀샘염미국, 스페인, 호주, 벨기에, 일본, 말레이시아, 영국, 중국, 칠레, 프랑스, 독일, 그리스, 멕시코, 필리핀 제도, 덴마크, 이탈리아, 캐나다, 이스라엘, 폴란드, 오스트리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 리투아니아, 남아프리카, 불가리아, 아르헨티나, 스위스, 체코, 핀란드, 슬로바키아, 싱가포르, 대한민국, 대만, 베트남, 터키 (Türkiye)