NEMO - 一款用于肿瘤学副作用管理的应用程序 (NEMO)
2020年7月30日 更新者：Thomas Seufferlein
本研究调查了肿瘤治疗中频繁发生的不良事件患者对数字和标准化文档的使用情况。
研究概览
详细说明
本研究的结构为 I 期和 II 期临床试验。
在第一阶段，将研究使用智能手机应用程序记录患者在肿瘤治疗期间发生的不良事件的可行性。
在第二阶段，我们将调查使用智能手机应用程序是否可以通过减少不良事件的发生来改善患者护理。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
第一阶段：
- 总共 30 名参与者，非随机分为三个年龄组（< 55 岁、55-75 岁、> 75 岁），每组 10 人。
第二阶段：
- 36 名参与者随机分配一组 18 人（智能手机用户、非智能手机用户）
描述
纳入标准：
- 输注联合疗法与至少两种化疗物质结合或不结合进一步的靶向治疗
- 至少两种免疫检查点抑制剂的组合
- 能够阅读和理解德语
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被排除在外：
- 严重的神经系统疾病
- 严重的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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智能手机用户
使用智能手机的癌症患者
|
已发生副作用的标准化记录
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：患者接受新的沟通方式
大体时间：6个月
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使用新的传播媒体接受肿瘤治疗发生副作用的文件
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6个月
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第二阶段：发生不良事件的变化
大体时间：6个月
|
与研究开始相比，根据 CTCAE 评分的副作用变化至少 1 度
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二阶段：化疗剂量
大体时间：6个月
|
通过更好的不良事件管理来维持化疗剂量
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6个月
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第二阶段：不良事件的发生
大体时间：6个月
|
通过 CTCAE 量表评估的治疗紧急不良事件的发生率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seufferlein、University Hospital Ulm
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEMO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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