NEMO — приложение для управления побочными эффектами в онкологии (NEMO)
30 июля 2020 г. обновлено: Thomas Seufferlein
В этом исследовании изучается использование пациентами цифровой и стандартизированной документации часто возникающих нежелательных явлений при лечении онкологических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это научное исследование структурировано как клиническое испытание фазы I и II.
На этапе I будет изучена возможность использования приложения для смартфона для документирования нежелательных явлений, которые произошли у пациента во время лечения онкологических заболеваний.
На этапе II мы изучим, позволяет ли использование приложения для смартфона улучшить уход за пациентами за счет снижения частоты возникновения нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Фаза I:
- Всего 30 участников, неслучайным образом разделенных на три возрастные группы (< 55 лет, 55-75 лет, > 75 лет) по 10 человек в каждой.
Фаза II:
- 36 участников случайным образом определили группу из 18 человек (пользователи смартфонов, пользователи не смартфонов)
Описание
Критерии включения:
- инфузионная комбинированная терапия по крайней мере двумя химиотерапевтическими веществами с дополнительной таргетной терапией или без нее
- комбинация по крайней мере двух ингибиторов иммунных контрольных точек
- умеет читать и понимать по-немецки
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- тяжелые неврологические расстройства
- тяжелые психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи смартфонов
Больные раком, использующие смартфоны
|
Стандартизированная документация о возникших побочных эффектах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I: Принятие пациентом нового средства коммуникации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Принятие документации о возникающих побочных эффектах онкологической терапии с помощью новых средств коммуникации
|
6 месяцев
|
|
Фаза II: Изменение произошедших нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение побочных эффектов не менее чем на 1 степень по шкале CTCAE по сравнению с началом исследования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: Дозы химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поддержание доз химиотерапии за счет лучшего управления нежелательными явлениями
|
6 месяцев
|
|
Фаза II: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по шкале CTCAE
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seufferlein, University Hospital Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раковые больные
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика