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NEMO - 종양학 부작용 관리를 위한 앱 (NEMO)

2020년 7월 30일 업데이트: Thomas Seufferlein
이 연구는 종양 치료에서 자주 발생하는 부작용에 대해 환자가 디지털 및 표준화된 문서를 사용하는 것을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구는 1상 및 2상 임상 시험으로 구성됩니다. 1단계에서는 환자의 종양 치료 중 발생한 부작용을 문서화하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 사용할 가능성을 조사할 것입니다. 2단계에서 우리는 스마트폰 앱의 사용이 발생한 부작용을 줄임으로써 환자 치료를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일
        • Universitatsklinikum Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1단계:

- 총 30명의 참가자를 임의로 10명씩 3개의 연령 그룹(< 55세, 55-75세, > 75세)으로 나눕니다.

2단계:

- 36명의 참여자 중 18명(스마트폰 사용자, 비스마트폰 사용자)으로 무작위 배정

설명

포함 기준:

  • 추가 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 적어도 두 가지 화학 요법 물질을 사용한 주입 병용 요법
  • 최소 2가지 이상의 면역관문억제제 조합
  • 독일어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다.

  • 중증 신경 장애
  • 심각한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스마트폰 사용자
스마트폰을 사용하는 암환자
다른: 암 치료 부작용 문서화
발생한 부작용에 대한 표준화된 문서화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 새로운 커뮤니케이션 매체에 대한 환자 수용
기간: 6 개월
새로운 커뮤니케이션 매체로 종양 치료의 부작용 발생에 대한 문서화 수용
6 개월
Phase II: 발생한 부작용의 변화
기간: 6 개월
연구 시작과 비교하여 CTCAE 점수에 따라 최소 1도의 부작용 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 화학요법의 투여량
기간: 6 개월
더 나은 부작용 관리를 통한 화학 요법 용량 유지
6 개월
2단계: 부작용 발생
기간: 6 개월
CTCAE 척도에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Seufferlein

수사관

  • 수석 연구원: Seufferlein, University Hospital Ulm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEMO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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