NEMO – egy alkalmazás az onkológiai mellékhatások kezelésére (NEMO)
2020. július 30. frissítette: Thomas Seufferlein
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan használják a betegek digitális és szabványosított dokumentációját az onkológiai terápiákban gyakran előforduló nemkívánatos eseményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány I. és II. fázisú klinikai vizsgálatként épül fel.
Az I. fázisban megvizsgálják, hogy lehetséges-e egy okostelefonos alkalmazás a páciens onkológiai terápiája során fellépő nemkívánatos események dokumentálására.
A II. fázisban azt vizsgáljuk, hogy az okostelefonos alkalmazás használata lehetővé teszi-e a betegellátás javítását azáltal, hogy csökkenti a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
66
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
I. fázis:
- Összesen 30 résztvevő, nem véletlenszerűen három korcsoportra osztva (< 55 év, 55-75 év, > 75 év), egyenként 10 fő.
II. fázis:
- 36 résztvevő véletlenszerűen kiválasztott egy 18 fős csoportot (okostelefon használók, nem okostelefonosok)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- infúziós kombinációs terápia legalább két kemoterápiás anyaggal, további célzott terápiákkal vagy anélkül
- legalább két immun-ellenőrzőpont-gátló kombinációja
- tud németül olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek:
- súlyos neurológiai rendellenességek
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Okostelefon-használók
Okostelefont használó rákos betegek
|
Az előforduló mellékhatások szabványosított dokumentálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Egy új kommunikációs médium páciens elfogadása
Időkeret: 6 hónap
|
Az onkológiai terápiák fellépő mellékhatásainak dokumentálása új kommunikációs médiával
|
6 hónap
|
|
II. fázis: Az előforduló nemkívánatos események változása
Időkeret: 6 hónap
|
A mellékhatások változása legalább 1 fokkal a CTCAE pontozás szerint a vizsgálat kezdetéhez képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis: A kemoterápia dózisai
Időkeret: 6 hónap
|
A kemoterápiás dózisok fenntartása a nemkívánatos események jobb kezelésével
|
6 hónap
|
|
II. fázis: A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE skála alapján
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seufferlein, University Hospital Ulm
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .