NEMO - un'app per la gestione degli effetti collaterali in oncologia (NEMO)
30 luglio 2020 aggiornato da: Thomas Seufferlein
Questo studio indaga l'uso della documentazione digitale e standardizzata da parte dei pazienti di eventi avversi che si verificano frequentemente nelle terapie oncologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è strutturato come uno studio clinico di fase I e II.
Nella fase I sarà indagata la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone per documentare gli eventi avversi avvenuti durante le terapie oncologiche da parte del paziente.
Nella fase II indagheremo se l'uso dell'app per smartphone consente un miglioramento della cura del paziente riducendo gli eventi avversi che si sono verificati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ulm, Germania
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fase I:
- 30 partecipanti in totale divisi in modo non casuale in tre gruppi di età (< 55 anni, 55-75 anni, > 75 anni) di 10 persone ciascuno.
Fase II:
- 36 partecipanti assegnati in modo casuale a un gruppo di 18 persone (utenti di smartphone, utenti non smartphone)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- terapia di associazione infusionale con almeno due sostanze chemioterapiche con o senza ulteriori terapie mirate
- combinazione di almeno due inibitori del checkpoint immunitario
- in grado di leggere e comprendere il tedesco
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- gravi disturbi neurologici
- gravi disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Utenti di smartphone
Malati di cancro che usano gli smartphone
|
Documentazione standardizzata degli effetti collaterali verificatisi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase I: Accettazione paziente di un nuovo mezzo di comunicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Accettazione della documentazione degli effetti collaterali avvenuti delle terapie oncologiche con i nuovi mezzi di comunicazione
|
6 mesi
|
|
Fase II: modifica degli eventi avversi verificatisi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti degli effetti collaterali di almeno 1 grado secondo il punteggio CTCAE rispetto all'inizio dello studio
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase II: Dosi di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Mantenimento delle dosi di chemioterapia attraverso una migliore gestione degli eventi avversi
|
6 mesi
|
|
Fase II: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dalla scala CTCAE
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seufferlein, University Hospital Ulm
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .