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NEMO - un'app per la gestione degli effetti collaterali in oncologia (NEMO)

30 luglio 2020 aggiornato da: Thomas Seufferlein
Questo studio indaga l'uso della documentazione digitale e standardizzata da parte dei pazienti di eventi avversi che si verificano frequentemente nelle terapie oncologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è strutturato come uno studio clinico di fase I e II. Nella fase I sarà indagata la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione per smartphone per documentare gli eventi avversi avvenuti durante le terapie oncologiche da parte del paziente. Nella fase II indagheremo se l'uso dell'app per smartphone consente un miglioramento della cura del paziente riducendo gli eventi avversi che si sono verificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fase I:

- 30 partecipanti in totale divisi in modo non casuale in tre gruppi di età (< 55 anni, 55-75 anni, > 75 anni) di 10 persone ciascuno.

Fase II:

- 36 partecipanti assegnati in modo casuale a un gruppo di 18 persone (utenti di smartphone, utenti non smartphone)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • terapia di associazione infusionale con almeno due sostanze chemioterapiche con o senza ulteriori terapie mirate
  • combinazione di almeno due inibitori del checkpoint immunitario
  • in grado di leggere e comprendere il tedesco

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • gravi disturbi neurologici
  • gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti di smartphone
Malati di cancro che usano gli smartphone
Altro: Documentazione degli effetti collaterali del trattamento del cancro
Documentazione standardizzata degli effetti collaterali verificatisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Accettazione paziente di un nuovo mezzo di comunicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettazione della documentazione degli effetti collaterali avvenuti delle terapie oncologiche con i nuovi mezzi di comunicazione
6 mesi
Fase II: modifica degli eventi avversi verificatisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti degli effetti collaterali di almeno 1 grado secondo il punteggio CTCAE rispetto all'inizio dello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: Dosi di chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Mantenimento delle dosi di chemioterapia attraverso una migliore gestione degli eventi avversi
6 mesi
Fase II: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dalla scala CTCAE
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Seufferlein

Investigatori

  • Investigatore principale: Seufferlein, University Hospital Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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