Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEMO - en app til behandling af bivirkninger i onkologi (NEMO)

30. juli 2020 opdateret af: Thomas Seufferlein
Denne undersøgelse undersøger patienters brug af digital og standardiseret dokumentation af hyppigt forekommende bivirkninger i onkologiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er struktureret som et fase I og II klinisk forsøg. I fase I vil muligheden for at bruge en smartphone-applikation til at dokumentere bivirkninger, der er opstået under onkologiske behandlinger af patienten, blive undersøgt. I fase II vil vi undersøge, om brugen af ​​smartphone-appen tillader en forbedring af patientbehandlingen ved at reducere opståede uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase I:

- 30 deltagere i alt ikke tilfældigt opdelt i tre aldersgrupper (< 55 år, 55-75 år, > 75 år) på 10 personer hver.

Fase II:

- 36 deltagere tilfældigt tildelt en gruppe på 18 personer (smartphone-brugere, ikke-smartphone-brugere)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infusionskombinationsbehandling med mindst to kemoterapistoffer med eller uden yderligere målrettede behandlinger
  • kombination af mindst to immun-checkpoint-hæmmere
  • kan læse og forstå tysk

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • alvorlige neurologiske lidelser
  • alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smartphone-brugere
Kræftpatienter, der bruger smartphones
Andet: Dokumentation af kræftbehandlingsbivirkninger
Standardiseret dokumentation af opståede bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Patientaccept af et nyt kommunikationsmedium
Tidsramme: 6 måneder
Accept af dokumentation for opståede bivirkninger ved onkologiske terapier med nye kommunikationsmedier
6 måneder
Fase II: Ændring af forekomne bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer af bivirkninger med mindst 1 grad i henhold til CTCAE-score i forhold til studiestart
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Doser af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Vedligeholdelse af kemoterapidoser gennem bedre behandling af bivirkninger
6 måneder
Fase II: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger vurderet ved CTCAE-skalaen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Seufferlein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seufferlein, University Hospital Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner