Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEMO - een app voor het beheer van bijwerkingen in de oncologie (NEMO)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Thomas Seufferlein
Deze studie onderzoekt het gebruik van digitale en gestandaardiseerde documentatie door patiënten van vaak voorkomende bijwerkingen bij oncologische therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is gestructureerd als een fase I en II klinische studie. In fase I zal de haalbaarheid worden onderzocht van het gebruik van een smartphone-applicatie om bijwerkingen te documenteren die zijn opgetreden tijdens oncologische therapieën door de patiënt. In fase II gaan we onderzoeken of het gebruik van de smartphone app een verbetering van de patiëntenzorg mogelijk maakt door het verminderen van opgetreden bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fase l:

- 30 deelnemers in totaal niet-willekeurig verdeeld in drie leeftijdsgroepen (< 55 jaar, 55-75 jaar, > 75 jaar) van elk 10 personen.

Fase II:

- 36 deelnemers willekeurig toegewezen aan een groep van 18 personen (smartphonegebruikers, niet-smartphonegebruikers)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • infusiecombinatietherapie met ten minste twee stoffen voor chemotherapie met of zonder verdere gerichte therapieën
  • combinatie van ten minste twee immuun-checkpointremmers
  • Duits kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  • ernstige neurologische aandoeningen
  • ernstige psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Smartphone-gebruikers
Kankerpatiënten die smartphones gebruiken
Ander: Documentatie van bijwerkingen van kankerbehandeling
Gestandaardiseerde documentatie van opgetreden bijwerkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: acceptatie door de patiënt van een nieuw communicatiemiddel
Tijdsspanne: 6 maanden
Acceptatie van documentatie van optredende bijwerkingen van oncologische therapieën met nieuwe communicatiemedia
6 maanden
Fase II: Verandering van opgetreden bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen van bijwerkingen met ten minste 1 graad volgens CTCAE-scores in vergelijking met de start van het onderzoek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: doses chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderhoud van chemotherapiedoses door beter beheer van bijwerkingen
6 maanden
Fase II: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door de CTCAE-schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Seufferlein

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seufferlein, University Hospital Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NEMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kankerpatiënten

Klinische onderzoeken op Documentatie van bijwerkingen van kankerbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren