Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEMO - aplikacja do zarządzania skutkami ubocznymi w onkologii (NEMO)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Thomas Seufferlein
Niniejsze badanie dotyczy wykorzystania cyfrowej i wystandaryzowanej dokumentacji przez pacjentów często występujących zdarzeń niepożądanych w terapiach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma strukturę badania klinicznego fazy I i II. W fazie I zbadana zostanie możliwość wykorzystania aplikacji na smartfona do dokumentowania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w trakcie terapii onkologicznej przez pacjenta. W fazie II będziemy badać, czy korzystanie z aplikacji na smartfony pozwala na poprawę opieki nad pacjentem poprzez ograniczenie występujących zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Faza I:

- Łącznie 30 uczestników podzielonych nielosowo na trzy grupy wiekowe (< 55 lat, 55-75 lat, > 75 lat) po 10 osób w każdej.

Etap II:

- 36 uczestników losowo przydzielonych do grupy 18 osób (użytkownicy smartfonów, użytkownicy nie-smartfonów)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • infuzyjna terapia skojarzona z co najmniej dwiema substancjami chemioterapeutycznymi z dalszymi terapiami celowanymi lub bez nich
  • połączenie co najmniej dwóch inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego
  • potrafi czytać i rozumieć język niemiecki

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

  • ciężkie zaburzenia neurologiczne
  • ciężkie zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy smartfonów
Chorzy na raka korzystający ze smartfonów
Inny: Dokumentacja skutków ubocznych leczenia raka
Wystandaryzowana dokumentacja występujących skutków ubocznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Akceptacja przez pacjenta nowego medium komunikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyjmowanie dokumentacji pojawiających się skutków ubocznych terapii onkologicznych za pomocą nowych mediów komunikacyjnych
6 miesięcy
Faza II: Zmiana występujących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany skutków ubocznych o co najmniej 1 stopień według punktacji CTCAE w stosunku do początku badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie dawek chemioterapii dzięki lepszemu zarządzaniu zdarzeniami niepożądanymi
6 miesięcy
Faza II: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą skali CTCAE
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Seufferlein

Śledczy

  • Główny śledczy: Seufferlein, University Hospital Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z nowotworem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj