NEMO - en app för biverkningshantering inom onkologi (NEMO)
30 juli 2020 uppdaterad av: Thomas Seufferlein
Denna studie undersöker patienters användning av digital och standardiserad dokumentation av ofta förekommande biverkningar i onkologiska terapier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är uppbyggd som en klinisk fas I och II prövning.
I fas I kommer möjligheten att använda en smartphoneapplikation för att dokumentera biverkningar som har inträffat under onkologiska terapier av patienten att undersökas.
I fas II kommer vi att undersöka om användningen av smartphone-appen möjliggör en förbättring av patientvården genom att minska inträffade biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fas I:
- 30 deltagare totalt icke slumpmässigt uppdelade i tre åldersgrupper (< 55 år, 55-75 år, > 75 år) om 10 personer vardera.
Fas II:
- 36 deltagare slumpmässigt tilldelade en grupp på 18 personer (smarttelefonanvändare, icke-smarttelefonanvändare)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infusionskombinationsbehandling med minst två kemoterapisubstanser med eller utan ytterligare riktade terapier
- kombination av minst två immun-checkpoint-hämmare
- kunna läsa och förstå tyska
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:
- allvarliga neurologiska störningar
- allvarliga psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smartphone-användare
Cancerpatienter som använder smartphones
|
Standardiserad dokumentation av inträffade biverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Patienternas acceptans av ett nytt kommunikationsmedium
Tidsram: 6 månader
|
Acceptans av dokumentation av förekommande biverkningar av onkologiska terapier med nya kommunikationsmedier
|
6 månader
|
|
Fas II: Förändring av inträffade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar av biverkningar med minst 1 grad enligt CTCAE-poängen jämfört med studiestarten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II: Doser av kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Upprätthållande av kemoterapidoser genom bättre hantering av biverkningar
|
6 månader
|
|
Fas II: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt CTCAE-skalan
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seufferlein, University Hospital Ulm
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NEMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .