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NEMO – eine App für das Nebenwirkungsmanagement in der Onkologie (NEMO)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Thomas Seufferlein
Diese Studie untersucht den Einsatz digitaler und standardisierter Dokumentation von häufig auftretenden unerwünschten Ereignissen bei onkologischen Therapien durch Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist als klinische Studie der Phasen I und II strukturiert. In Phase I wird die Möglichkeit untersucht, unerwünschte Ereignisse, die während onkologischer Therapien beim Patienten aufgetreten sind, mithilfe einer Smartphone-Anwendung zu dokumentieren. In Phase II werden wir untersuchen, ob der Einsatz der Smartphone-App eine Verbesserung der Patientenversorgung durch die Reduzierung aufgetretener unerwünschter Ereignisse ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Phase I:

- Insgesamt 30 Teilnehmer, nicht zufällig aufgeteilt in drei Altersgruppen (< 55 Jahre, 55-75 Jahre, > 75 Jahre) zu je 10 Personen.

Phase II:

- 36 Teilnehmer teilten zufällig eine Gruppe von 18 Personen zu (Smartphone-Nutzer, Nicht-Smartphone-Nutzer)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • infusionale Kombinationstherapie mit mindestens zwei Chemotherapeutika mit oder ohne weitere zielgerichtete Therapien
  • Kombination von mindestens zwei Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • in der Lage, Deutsch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • schwere neurologische Störungen
  • schwere psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Smartphone-Nutzer
Krebspatienten, die Smartphones nutzen
Sonstiges: Dokumentation von Nebenwirkungen der Krebsbehandlung
Standardisierte Dokumentation aufgetretener Nebenwirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Patientenakzeptanz eines neuen Kommunikationsmediums
Zeitfenster: 6 Monate
Akzeptanz der Dokumentation auftretender Nebenwirkungen onkologischer Therapien mit neuen Kommunikationsmedien
6 Monate
Phase II: Änderung der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Nebenwirkungen um mindestens 1 Grad gemäß CTCAE-Scoring im Vergleich zum Studienbeginn
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Dosen der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung der Chemotherapiedosen durch besseres Management unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Phase II: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß der CTCAE-Skala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Seufferlein

Ermittler

  • Hauptermittler: Seufferlein, University Hospital Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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