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NEMO - une application pour la gestion des effets secondaires en oncologie (NEMO)

30 juillet 2020 mis à jour par: Thomas Seufferlein
Cette étude examine l'utilisation de la documentation numérique et standardisée par les patients des événements indésirables fréquents dans les thérapies oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est structurée comme un essai clinique de phase I et II. Dans la phase I, la faisabilité d'utiliser une application smartphone pour documenter les événements indésirables survenus au cours des traitements oncologiques par le patient sera étudiée. Dans la phase II, nous étudierons si l'utilisation de l'application pour smartphone permet une amélioration des soins aux patients en réduisant les événements indésirables survenus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La phase I:

- 30 participants au total répartis de manière non aléatoire en trois groupes d'âge (< 55 ans, 55-75 ans, > 75 ans) de 10 personnes chacun.

Phase II:

- 36 participants répartis au hasard dans un groupe de 18 personnes (utilisateurs de smartphone, non-utilisateurs de smartphone)

La description

Critère d'intégration:

  • thérapie combinée par perfusion avec au moins deux substances chimiothérapeutiques avec ou sans autres thérapies ciblées
  • association d'au moins deux inhibiteurs du point de contrôle immunitaire
  • savoir lire et comprendre l'allemand

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus :

  • troubles neurologiques graves
  • troubles psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de smartphones
Patients cancéreux qui utilisent des smartphones
Autre: Documentation des effets secondaires du traitement du cancer
Documentation standardisée des effets secondaires survenus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Acceptation par le patient d'un nouveau moyen de communication
Délai: 6 mois
Acceptation de la documentation des effets secondaires survenus des thérapies oncologiques avec les nouveaux médias de communication
6 mois
Phase II : Modification des événements indésirables survenus
Délai: 6 mois
Changements des effets secondaires d'au moins 1 degré selon le score CTCAE par rapport au début de l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : Doses de chimiothérapie
Délai: 6 mois
Maintien des doses de chimiothérapie grâce à une meilleure gestion des événements indésirables
6 mois
Phase II : Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par l'échelle CTCAE
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Seufferlein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seufferlein, University Hospital Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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