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NEMO - um aplicativo para gerenciamento de efeitos colaterais em oncologia (NEMO)

30 de julho de 2020 atualizado por: Thomas Seufferlein
Este estudo investiga o uso de documentação digital e padronizada por pacientes de eventos adversos frequentes em terapias oncológicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está estruturado como um ensaio clínico de Fase I e II. Na fase I, será investigada a viabilidade do uso de um aplicativo de smartphone para documentar os eventos adversos ocorridos durante as terapias oncológicas pelo paciente. Na fase II iremos investigar se a utilização da aplicação para smartphone permite uma melhoria dos cuidados prestados ao doente através da redução dos eventos adversos ocorridos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha
        • Universitatsklinikum Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fase I:

- 30 participantes no total divididos de forma não aleatória em três faixas etárias (< 55 anos, 55-75 anos, > 75 anos) de 10 pessoas cada.

Fase II:

- 36 participantes atribuídos aleatoriamente a um grupo de 18 pessoas (usuários de smartphones, não usuários de smartphones)

Descrição

Critério de inclusão:

  • terapia de combinação infusional com pelo menos duas substâncias quimioterápicas com ou sem outras terapias direcionadas
  • combinação de pelo menos dois inibidores de checkpoint imunológico
  • capaz de ler e entender alemão

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • distúrbios neurológicos graves
  • transtornos psiquiátricos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários de smartphones
Pacientes com câncer que usam smartphones
Outro: Documentação dos efeitos colaterais do tratamento do câncer
Documentação padronizada de efeitos colaterais ocorridos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: aceitação do paciente de um novo meio de comunicação
Prazo: 6 meses
Aceitação de documentação de ocorrência de efeitos colaterais de terapias oncológicas com novos meios de comunicação
6 meses
Fase II: Mudança de eventos adversos ocorridos
Prazo: 6 meses
Mudanças de efeitos colaterais em pelo menos 1 grau de acordo com a pontuação CTCAE em comparação com o início do estudo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase II: Doses de quimioterapia
Prazo: 6 meses
Manutenção das doses de quimioterapia por meio de melhor gerenciamento de eventos adversos
6 meses
Fase II: Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado pela escala CTCAE
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Seufferlein

Investigadores

  • Investigador principal: Seufferlein, University Hospital Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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