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NEMO: una aplicación para el manejo de efectos secundarios en oncología (NEMO)

30 de julio de 2020 actualizado por: Thomas Seufferlein
Este estudio investiga el uso de documentación digital y estandarizada por parte de pacientes de eventos adversos frecuentes en terapias oncológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación está estructurado como un ensayo clínico de Fase I y II. En la fase I, se investigará la viabilidad de utilizar una aplicación de teléfono inteligente para documentar los eventos adversos que hayan ocurrido durante las terapias oncológicas por parte del paciente. En la fase II, investigaremos si el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes permite mejorar la atención al paciente al reducir los eventos adversos ocurridos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania
        • Universitatsklinikum Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fase I:

- 30 participantes en total divididos de forma no aleatoria en tres grupos de edad (< 55 años, 55-75 años, > 75 años) de 10 personas cada uno.

Fase II:

- 36 participantes asignados aleatoriamente a un grupo de 18 personas (usuarios de teléfonos inteligentes, no usuarios de teléfonos inteligentes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • terapia de combinación por infusión con al menos dos sustancias quimioterapéuticas con o sin otras terapias dirigidas
  • combinación de al menos dos inhibidores del punto de control inmunitario
  • capaz de leer y entender alemán

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  • trastornos neurológicos severos
  • trastornos psiquiátricos graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de teléfonos inteligentes
Pacientes con cáncer que usan teléfonos inteligentes
Otro: Documentación de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer
Documentación estandarizada de los efectos secundarios ocurridos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Aceptación paciente de un nuevo medio de comunicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Aceptación de la documentación de los efectos secundarios que ocurren de las terapias oncológicas con los nuevos medios de comunicación
6 meses
Fase II: Cambio de eventos adversos ocurridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los efectos secundarios de al menos 1 grado según la puntuación CTCAE en comparación con el inicio del estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase II: Dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Mantenimiento de las dosis de quimioterapia a través de un mejor manejo de los eventos adversos
6 meses
Fase II: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por la escala CTCAE
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Seufferlein

Investigadores

  • Investigador principal: Seufferlein, University Hospital Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NEMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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