NEMO - aplikace pro správu vedlejších účinků v onkologii (NEMO)
30. července 2020 aktualizováno: Thomas Seufferlein
Tato studie zkoumá používání digitální a standardizované dokumentace pacienty s často se vyskytujícími nežádoucími účinky při onkologické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je strukturována jako klinická studie fáze I a II.
V I. fázi bude zkoumána proveditelnost využití aplikace pro chytré telefony k dokumentaci nežádoucích příhod, které se vyskytly během onkologické terapie pacientem.
Ve fázi II budeme zkoumat, zda použití aplikace pro chytré telefony umožňuje zlepšit péči o pacienty snížením výskytu nežádoucích účinků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Fáze I:
- 30 účastníků celkem nenáhodně rozdělených do tří věkových skupin (< 55 let, 55-75 let, > 75 let) po 10 lidech.
Fáze II:
- 36 účastníků náhodně přidělilo skupinu 18 osob (uživatelé chytrých telefonů, uživatelé bez smartphonů)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- infuzní kombinovaná terapie s alespoň dvěma chemoterapeutickými látkami s dalšími cílenými terapiemi nebo bez nich
- kombinace alespoň dvou inhibitorů imunitního kontrolního bodu
- umí číst a rozumět německy
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:
- závažné neurologické poruchy
- těžké psychické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé smartphonů
Pacienti s rakovinou, kteří používají chytré telefony
|
Standardizovaná dokumentace výskytu nežádoucích účinků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Trpělivé přijetí nového komunikačního prostředku
Časové okno: 6 měsíců
|
Akceptace dokumentace vyskytujících se nežádoucích účinků onkologických terapií novými komunikačními médii
|
6 měsíců
|
|
Fáze II: Změna výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny nežádoucích účinků alespoň o 1 stupeň podle skóre CTCAE oproti začátku studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Dávky chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Udržování dávek chemoterapie lepším řízením nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
|
Fáze II: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle stupnice CTCAE
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seufferlein, University Hospital Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .