NEMO - 腫瘍学における副作用管理アプリ (NEMO)
2020年7月30日 更新者：Thomas Seufferlein
この研究では、腫瘍治療において頻繁に発生する有害事象について、患者によるデジタルおよび標準化された文書の使用について調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は、第 I 相および第 II 相臨床試験として構成されています。
フェーズ I では、スマートフォン アプリケーションを使用して、患者による腫瘍治療中に発生した有害事象を記録する実現可能性が調査されます。
フェーズ II では、スマートフォン アプリの使用により、発生する有害事象が減少し、患者ケアが改善できるかどうかを調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ulm、ドイツ
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フェーズ I:
- 合計 30 人の参加者が、それぞれ 10 人の 3 つの年齢グループ (< 55 歳、55 ～ 75 歳、> 75 歳) に非ランダムに分けられます。
フェーズ II:
- 参加者 36 名が 18 名（スマートフォン ユーザー、非スマートフォン ユーザー）のグループにランダムに割り当てられます。
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 種類の化学療法物質を用いた注入併用療法と、さらなる標的療法の有無にかかわらず
- 少なくとも2つの免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせ
- ドイツ語を読んで理解できる
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する方は参加対象外となります。
- 重度の神経障害
- 重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
スマートフォンユーザー
スマートフォンを使用するがん患者
|
発生した副作用の標準化された文書化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ I: 新しいコミュニケーション媒体を患者が受け入れる
時間枠：6ヵ月
|
新しいコミュニケーションメディアを使用した腫瘍治療で発生する副作用の文書化の受け入れ
|
6ヵ月
|
|
フェーズⅡ：発生した有害事象の変化
時間枠：6ヵ月
|
研究開始時と比較して、CTCAEスコアによる副作用の少なくとも1度の変化
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ II: 化学療法の投与量
時間枠：6ヵ月
|
より適切な有害事象管理による化学療法の投与量の維持
|
6ヵ月
|
|
フェーズ II: 有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
|
CTCAEスケールで評価した治療中に発生した有害事象の発生率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Seufferlein、University Hospital Ulm
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEMO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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