NEMO - en app for behandling av bivirkninger i onkologi (NEMO)
30. juli 2020 oppdatert av: Thomas Seufferlein
Denne studien undersøker bruken av digital og standardisert dokumentasjon av pasienter av hyppig forekommende uønskede hendelser i onkologiske terapier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er strukturert som en fase I og II klinisk studie.
I fase I vil muligheten for å bruke en smarttelefonapplikasjon for å dokumentere uønskede hendelser som har oppstått under onkologiske terapier av pasienten bli undersøkt.
I fase II vil vi undersøke om bruken av smarttelefonappen tillater en forbedring av pasientbehandlingen ved å redusere oppståtte uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fase I:
- 30 deltakere totalt ikke tilfeldig fordelt på tre aldersgrupper (< 55 år, 55-75 år, > 75 år) på 10 personer hver.
Fase II:
- 36 deltakere tildelte tilfeldig en gruppe på 18 personer (smarttelefonbrukere, ikke-smarttelefonbrukere)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infusjonskombinasjonsbehandling med minst to kjemoterapistoffer med eller uten ytterligere målrettede terapier
- kombinasjon av minst to immunsjekkpunkthemmere
- kan lese og forstå tysk
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- alvorlige nevrologiske lidelser
- alvorlige psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smartphone-brukere
Kreftpasienter som bruker smarttelefon
|
Standardisert dokumentasjon av oppståtte bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Pasientens aksept av et nytt kommunikasjonsmedium
Tidsramme: 6 måneder
|
Aksept av dokumentasjon av forekommende bivirkninger av onkologiske terapier med nye kommunikasjonsmedier
|
6 måneder
|
|
Fase II: Endring av oppståtte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer av bivirkninger med minst 1 grad i henhold til CTCAE-score sammenlignet med studiestart
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Doser av kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vedlikehold av kjemoterapidoser gjennom bedre behandling av bivirkninger
|
6 måneder
|
|
Fase II: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE-skalaen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seufferlein, University Hospital Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .