甲泼尼龙加罗哌卡因在创面闭合前浸润对椎板成形术或椎板切除术的影响
2021年5月18日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
椎板成形术和椎板切除术是治疗与脊髓有关的各种疾病的有用外科手术,例如脊髓病、神经根病、肿瘤、狭窄、椎间盘突出、血肿、脓肿、外伤等。
两者通常都是通过扩大脊髓可用空间来减压脊髓的有效程序。
这两种手术都在手术后提供了良好的神经减压和功能改善,从而防止了灾难性的脊髓损伤。
然而,接受这些手术的患者在术后会经历剧烈的疼痛;这可能导致术后发病率和并发症的增加。
次优的镇痛治疗会给患者带来不适,并可能增加术后并发症的发生率、延长住院时间并增加医疗费用。
脊柱手术中多节段的广泛接触导致肌肉剥离引起的术后疼痛,需要充分止痛以加速康复,从而显着降低慢性疼痛的发生率。
这种疼痛通常用肌内、硬膜外或 IV-PCA(静脉内患者自控镇痛)阿片类药物治疗。
几种口服镇痛药、间歇性静脉内和肌肉内注射以及具有多种全身性副作用的 PCA 长期以来一直用于控制术后疼痛。
1953 年,刘易斯等人。确定局部浸润是一种可靠的术后镇痛技术,具有安全、简单和低成本的优点。
术中经颊内入路向咬肌注射 40 mg 甲基强的松龙已发现可显着减轻肿胀、牙关紧闭和与拔除阻生下第三磨牙相关的术后疼痛。
当与广泛的多模式口服和局部浸润镇痛方案相结合时,在全膝关节置换术前单次术前静脉注射甲基强的松龙 125 mg 可改善术后镇痛和立即恢复。
与未接受局部麻醉剂或类固醇的患者相比,已证明在接受腰椎间盘切除术的患者的椎旁肌肉中抢先给予布比卡因或布比卡因加甲泼尼龙可在术后早期提供有效的镇痛作用。
与对照组相比,左布比卡因和布比卡因加甲泼尼龙在单距离单部位腰椎间盘手术中的浸润证实,局部麻醉加甲泼尼龙组术后镇痛需求明显较低,首次镇痛需求时间也明显较晚。
一项规模更大、随访时间更长的随机对照试验可以提供更重要的数据。
因此,本研究被设计为一项具有 1 个月随访期的前瞻性、随机、开放标签、盲法终点 (PROBE) 研究,以比较甲泼尼龙加罗哌卡因与单独使用罗哌卡因的疗效,在伤口闭合前给药,提供椎板成形术和椎板切除术后的镇痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 计划在全身麻醉下进行椎板成形术或椎板切除术的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I 或 II
- 18 至 64 岁
排除标准:
- 病人拒绝
- 无法给予书面知情同意
- 无法使用患者自控镇痛 (PCA) 设备且无法理解视觉模拟评分 (VAS) 说明的参与者
- 既往脊柱手术史
- 对阿片类药物、甲泼尼龙或罗哌卡因过敏
- 切口周围感染
- 中风史或严重的神经功能障碍
- 外伤、畸形
- 心理问题
- 极端体重指数 (BMI)(< 15 或 > 35)
- 过度饮酒或滥用药物、长期使用阿片类药物(超过 2 周)或使用具有已证实或疑似镇静或镇痛作用的药物的历史
- 使用全身性类固醇的患者
- 怀孕或哺乳;
- 术前格拉斯哥昏迷量表 < 15
- 术前接受过放疗或化疗,或根据术前影像学很有可能需要术后放疗或化疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:甲泼尼龙+罗哌卡因+生理盐水
甲泼尼龙加罗哌卡因生理盐水组(治疗组)局部浸润液为40mg甲泼尼龙1ml加1%罗哌卡因15ml和生理盐水14ml。
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为了渗入研究溶液,外科医生将在切口部位闭合之前用 10 厘米长的 22 号针头向切口部位注射。
根据 Milligan 等人的研究,将在每个级别注射 10 毫升的标准体积,总共 5 毫升研究溶液横向注射到竖脊肌中,5 毫升沿着切口的两个边缘皮下注射。
这种标准化将基于待治疗的水平数量,并且在每个患者中都是一致的。
穿透深度将包括皮下组织、椎旁肌肉,以及棘突、椎板、横突和小关节周围的深部肌肉;硬膜外腔和鞘内腔将被保留。
治疗组的局部浸润液由总共 30 ml 的研究溶液组成,其中含有 1 ml 的 40 mg 甲泼尼龙加 15 ml 的 1% 罗哌卡因和 14 ml 生理盐水。
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有源比较器:罗哌卡因+生理盐水
罗哌卡因加生理盐水组(对照组)的局部浸润液由 15 ml 1% 罗哌卡因和 15 ml 生理盐水组成。
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为了渗入研究溶液,外科医生将在切口部位闭合之前用 10 厘米长的 22 号针头向切口部位注射。
根据 Milligan 等人的研究,将在每个级别注射 10 毫升的标准体积,总共 5 毫升研究溶液横向注射到竖脊肌中,5 毫升沿着切口的两个边缘皮下注射。
这种标准化将基于待治疗的水平数量,并且在每个患者中都是一致的。
穿透深度将包括皮下组织、椎旁肌肉,以及棘突、椎板、横突和小关节周围的深部肌肉;硬膜外腔和鞘内腔将被保留。
对照组的局部浸润液由总共 30 毫升的研究溶液组成,其中含有 15 毫升的 1% 罗哌卡因和 15 毫升的生理盐水。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是通过 PCA 装置在手术后 48 小时内累积的舒芬太尼剂量。
大体时间:手术后48小时内
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所有参与者都将接受电子静脉内患者自控镇痛 (PCA) 装置。
如果参与者感到疼痛,将建议他们按下止痛药需求按钮。
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手术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分
大体时间:术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周
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疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估:运动时的 VAS 和静止时的 VAS 评分(0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛,分数越高表示疼痛越严重)
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周
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四个不同时期的累积舒芬太尼剂量
大体时间:0-4、4-8、8-24 和 24-48 小时
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四个独立时期(0-4、4-8、8-24 和 24-48 小时)的累积舒芬太尼剂量,包括有效和无效按压的总按压计数。
(更高的累积舒芬太尼剂量意味着更严重的疼痛)
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0-4、4-8、8-24 和 24-48 小时
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PCA装置的首次镇痛需求
大体时间:术后48小时内
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从手术结束到第一次通过PCA装置进行镇痛的时间(更快的镇痛需求意味着更严重的疼痛)
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术后48小时内
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患者满意度评分
大体时间:术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周
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本研究中使用的患者满意度评分 (PSS) 包括 1-4 点: 1- 手术符合我的期望; 2- 我没有像我希望的那样改善,但我会接受同样的手术以获得同样的结果; 3- 手术有帮助,但我不会为了同样的结果而接受同样的手术; 4- 与手术前相比,我的情况相同或更差; (分数越高表示疼痛越严重)
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、1周、2周、4周
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术后恶心呕吐
大体时间:术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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术后恶心和呕吐 (PONV) 将使用顺序量表进行测量,0 - 无恶心; 1 - 不需要治疗的轻度恶心; 2 - 需要治疗的恶心; 3 - 呕吐(更高的分数意味着更差的结果)
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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拉姆齐镇静量表
大体时间:术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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Ramsay 镇静量表 (RSS) 将使用 6 点量表来评估镇静水平,其中 1 表示激动、焦虑; 2 - 合作; 3 - 只响应命令; 4 - 对眉间敲击或嘈杂的兴奋剂有强烈反应; 5 - 对眉间敲击或嘈杂的兴奋剂反应较弱; 6 - 无反应(更高的分数意味着更差的结果)
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术后2小时、4小时、8小时、24小时、48小时
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世界卫生组织生活质量-BREF 分数
大体时间:术后4周
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世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 分数将用于获得与生活质量相关的四个领域的分数:身体健康(7 项)、心理(6 项)、社会关系(3 项)和环境(8 项)。
它还将包括关于整体生活质量和健康满意度的两个独立问题。
每个问题将按照 1-5 的等级进行评分,分数越高表示生活质量越好。
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术后4周
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Oswestry 残疾指数
大体时间:术前和术后 4 周
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将使用 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 在术前和术后 4 周评估功能障碍。
它将包括 10 个关于疼痛和日常生活活动的问题。
每个项目将有五个反应类别,从无疼痛相关残疾 (0) 到可能最严重的疼痛相关残疾 (100)(分数越高表示疼痛越严重)
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术前和术后 4 周
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患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表
大体时间:术后4周
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患者疤痕评估和观察者疤痕评估量表(POSAS),包括疼痛和瘙痒的主观症状,如血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面积和术后1个月的总体意见; 0代表正常皮肤,10代表更差的结果
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术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月31日
初级完成 (实际的)
2021年4月6日
研究完成 (实际的)
2021年5月6日
研究注册日期
首次提交
2020年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY 2019-112-02-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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