Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Methylprednisolone Plus Ropivacaine infiltráció hatása a sebzárás előtt a laminoplasztikára vagy laminectomiára

2021. május 18. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A laminoplasztika és a laminectomia hasznos sebészeti eljárások a gerincvelőt érintő különféle állapotok kezelésére, mint például myelopathia, radiculopathia, neoplazma, szűkület, porckorongsérv, haematoma, tályog, traumás sérülések stb. Mindkettő általában hatékony eljárás, amely dekompresszi a gerincvelőt azáltal, hogy kiterjeszti a gerincvelő számára rendelkezésre álló helyet. Mindkét eljárás jó idegi dekompressziót és funkcionális javulást biztosít a műtét után, megelőzve ezzel a katasztrofális kötélsérülést. Az ilyen eljárásokon átesett betegek azonban súlyos fájdalmat tapasztalnak a posztoperatív időszakban; ez a posztoperatív morbiditás és szövődmények növekedéséhez vezethet. A szuboptimális fájdalomcsillapító terápia kényelmetlenséget okoz a betegnek, és növelheti a posztoperatív szövődmények előfordulását, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és növelheti az egészségügyi kiadásokat. A gerincműtéteknél a többszintű kiterjedt expozíció izomdisszekció okozta posztoperatív fájdalomhoz vezet, és megfelelő fájdalomcsillapítást igényel a rehabilitáció felgyorsítása érdekében, így a krónikus fájdalom előfordulása jelentősen csökken. Ezt a fájdalmat általában intramuszkuláris, epidurális vagy IV-PCA (intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) opioidokkal kezelik. Számos orális fájdalomcsillapítót, időszakos intravénás és intramuszkuláris injekciókat, valamint számos szisztémás mellékhatással járó PCA-t régóta használnak a posztoperatív fájdalom csillapítására. 1953-ban Lewis et al. megállapította, hogy a helyi infiltráció megbízható fájdalomcsillapító technika a posztoperatív fájdalom kezelésére, melynek előnyei a biztonság, az egyszerűség és az alacsony költség. Azt találták, hogy 40 mg metilprednizolon intraoperatív injekciója intrabukkálisan a rágóizomba szignifikánsan csökkentette a duzzanatot, a triszmust és a posztoperatív fájdalmat, amely az érintett alsó harmadik őrlőfogak műtéti eltávolításával kapcsolatos. A metilprednizolon egyszeri, preoperatív dózisa 125 mg IV a teljes térdízületi arthroplasztika előtt a posztoperatív fájdalomcsillapítás javulását és azonnali gyógyulást eredményezett, egy kiterjedt, multimodális orális és helyi infiltrációs fájdalomcsillapító kezeléssel kombinálva. A bupivakain vagy bupivakain plusz metilprednizolon megelőző adagolása a paravertebralis izomzatba ágyéki discectomián átesett betegeknél bizonyítottan hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a korai posztoperatív időszakban, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem kaptak helyi érzéstelenítőt vagy szteroidot. A levobupivakain és a bupivakain plusz metilprednizolon beszűrődése egyetlen helyen végzett ágyéki porckorong műtét során azt állapította meg, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet szignifikánsan alacsonyabb, és az első fájdalomcsillapítási igény is lényegesen később volt a helyi érzéstelenítés plusz metilprednizolon csoportban a kontroll csoporthoz képest. Egy nagyobb léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálat, hosszabb követési idővel, jelentősebb adatokkal szolgálhat. Ezért ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) vizsgálatnak tervezték 1 hónapos követési időszakkal, hogy összehasonlítsák a metilprednizolon plusz ropivakain és a sebzárás előtt adott ropivakain hatásosságát önmagában. fájdalomcsillapítás laminoplasztika és laminectomia után.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laminoplasztikára vagy laminectomiára tervezett betegek általános érzéstelenítésben
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása
  • 18-64 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni
  • Olyan résztvevők, akik nem használhatnak páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközt, és nem értik a vizuális analóg pontszám (VAS) utasításait
  • Gerincműtét korábbi története
  • Allergia opioidokra, metilprednizolonra vagy ropivakainra
  • Incisionalis fertőzés
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy súlyos neurológiai hiány
  • Trauma, deformitás
  • Pszichológiai problémák
  • Extrém testtömeg-index (BMI) (<15 vagy >35)
  • Túlzott mértékű alkohol- vagy kábítószer-használat, krónikus opioidhasználat (több mint 2 hét), vagy nyugtató vagy fájdalomcsillapító hatású kábítószer-használat igazolt vagy gyaníthatóan
  • Szisztémás szteroidokat szedő betegek
  • Terhes vagy szoptató;
  • Preoperatív Glasgow kóma skála < 15
  • Azok a résztvevők, akik a műtét előtt sugárterápiában vagy kemoterápiában részesültek, vagy a preoperatív képalkotás alapján nagy valószínűséggel posztoperatív sugárkezelést vagy kemoterápiát igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metilprednizolon + ropivakain + sóoldat
A metilprednizolont és ropivakaint sóoldattal tartalmazó csoportban (kezelési csoport) lévő helyi infiltrációs oldat 1 ml 40 mg metilprednizolonból, valamint 15 ml 1%-os ropivakainból és 14 ml sóoldatból áll.
A vizsgálati oldatba való beszivárgás érdekében a sebész egy 10 cm hosszú, 22-es tűvel fecskendezi be a bemetszés helyét a bemetszés helyének lezárása előtt. Milligan és munkatársai vizsgálata alapján minden szinten 10 ml-es standard térfogatot fecskendeznek be, összesen 5 ml vizsgálati oldatot oldalirányban az erector spinae izomba, és 5 ml-t szubkután a bemetszés mindkét széle mentén. Ez a szabványosítás a kezelendő szintek száma alapján történik, és minden betegnél következetes. A behatolás mélysége magában foglalja a bőr alatti szöveteket, a paravertebralis izmokat, valamint a tövisnyúlványt körülvevő mélyizmokat, a lemezt, a keresztirányú folyamatot és a fazett ízületeket; az epidurális tér és az intratekális tér megspórolható. A lokális infiltrációs oldat a kezelési csoportban összesen 30 ml vizsgálati oldatból áll, amely 1 ml 40 mg metilprednizolont, valamint 15 ml 1%-os ropivakaint és 14 ml sóoldatot tartalmaz.
Aktív összehasonlító: ropivakain + sóoldat
A helyi infiltrációs oldat a ropivakain plusz sóoldat csoportban (kontrollcsoport) 15 ml 1%-os ropivakainból és 15 ml sóoldatból áll.
A vizsgálati oldatba való beszivárgás érdekében a sebész egy 10 cm hosszú, 22-es tűvel fecskendezi be a bemetszés helyét a bemetszés helyének lezárása előtt. Milligan és munkatársai vizsgálata alapján minden szinten 10 ml-es standard térfogatot fecskendeznek be, összesen 5 ml vizsgálati oldatot oldalirányban az erector spinae izomba, és 5 ml-t szubkután a bemetszés mindkét széle mentén. Ez a szabványosítás a kezelendő szintek száma alapján történik, és minden betegnél következetes. A behatolás mélysége magában foglalja a bőr alatti szöveteket, a paravertebralis izmokat, valamint a tövisnyúlványt körülvevő mélyizmokat, a lemezt, a keresztirányú folyamatot és a fazett ízületeket; az epidurális tér és az intratekális tér megspórolható. A helyi infiltrációs oldat a kontrollcsoportban összesen 30 ml vizsgálati oldatból áll, amely 15 ml 1%-os ropivakaint és 15 ml sóoldatot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a kumulatív szufentanil adag lesz a műtétet követő 48 órában a PCA eszközön keresztül.
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
Minden résztvevő kap egy elektronikus intravénás beteg által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készüléket. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy nyomják meg a fájdalomcsillapítót igénylő gombot, ha fájdalmat éreznek.
A műtétet követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét és 4 hét a műtét után
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni: VAS mozgás közben és VAS nyugalomban, ahol a pontszámok (0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom, a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent)
2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét és 4 hét a műtét után
Kumulatív szufentanil dózis négy különálló időszakra
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 óráig
A kumulatív szufentanil dózis négy különálló periódusra (0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 óra), a teljes lenyomások száma, beleértve az érvényes és érvénytelen nyomásokat is. (a magasabb kumulatív szufentanil dózis erősebb fájdalmat jelent)
0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 óráig
Az első fájdalomcsillapító igény a PCA készüléken
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
A műtét végétől a PCA eszközzel történő első fájdalomcsillapításig eltelt idő (a gyorsabb fájdalomcsillapítási igény rosszabb fájdalmat jelent)
A műtét utáni 48 órán belül
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét és 4 hét a műtét után
A vizsgálatban használt betegelégedettségi pontszám (PSS) az 1-4 pontokból áll: 1- A műtét megfelelt az elvárásaimnak; 2- Nem fejlődtem annyit, mint reméltem, de ugyanazon a műtéten megyek át ugyanazért az eredményért; 3- A műtét segített, de nem végeztem volna el ugyanazt a műtétet ugyanazért az eredményért; 4- ugyanolyan vagy rosszabb vagyok, mint a műtét előtt; (magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent)
2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét és 4 hét a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) mérése ordinális skála segítségével történik, 0 - nincs hányinger; 1 - kezelést nem igénylő enyhe hányinger; 2 - kezelést igénylő hányinger; 3 - hányás (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
Ramsay szedációs skála
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
A Ramsay szedációs skálát (RSS) egy 6 pontos skálán mérik a szedáció szintjének értékelésére, ahol az 1 izgatottságot, szorongást jelez; 2 - szövetkezet; 3 - csak a parancsokra reagál; 4 - erős válasz a glabelláris kopogtatásra vagy a zajos stimulánsokra; 5 - gyenge válasz a glabelláris kopogtatásra vagy a zajos stimulánsokra; 6 - nincs válasz (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF-pontszámai
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) pontszámai alapján négy, az életminőséggel kapcsolatos terület pontszámait kapják meg: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 tétel). Két önálló kérdést is tartalmaz majd az általános életminőségről és az egészséggel való elégedettségről. Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelünk, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelent.
4 héttel a műtét után
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: A műtét előtt és 4 héttel a műtét után
A funkcionális fogyatékosságot a műtét előtt és a műtét után 4 héttel az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével értékelik. 10 kérdést fog tartalmazni a fájdalomról és a mindennapi élet tevékenységeiről. Minden elemnek öt válaszkategóriája van a fájdalommal összefüggő rokkantságtól (0) a lehető legrosszabb fájdalommal összefüggő fogyatékosságig (100) (a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent)
A műtét előtt és 4 héttel a műtét után
A páciens hegek felmérése és a megfigyelői hegfelmérési skála
Időkeret: 4 héttel a műtét után
A páciens hegek felmérése és a megfigyelői hegfelmérési skála (POSAS), amely a fájdalom és viszketés szubjektív tüneteiből áll, mint például az erezettség, a pigmentáció, a vastagság, a megkönnyebbülés, a hajlékonyság, a felület és az általános vélemény a műtét után 1 hónappal; A 0 a normál bőrt, a 10 pedig a rosszabb eredményt jelenti
4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel