- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04493463
A Methylprednisolone Plus Ropivacaine infiltráció hatása a sebzárás előtt a laminoplasztikára vagy laminectomiára
2021. május 18. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A laminoplasztika és a laminectomia hasznos sebészeti eljárások a gerincvelőt érintő különféle állapotok kezelésére, mint például myelopathia, radiculopathia, neoplazma, szűkület, porckorongsérv, haematoma, tályog, traumás sérülések stb.
Mindkettő általában hatékony eljárás, amely dekompresszi a gerincvelőt azáltal, hogy kiterjeszti a gerincvelő számára rendelkezésre álló helyet.
Mindkét eljárás jó idegi dekompressziót és funkcionális javulást biztosít a műtét után, megelőzve ezzel a katasztrofális kötélsérülést.
Az ilyen eljárásokon átesett betegek azonban súlyos fájdalmat tapasztalnak a posztoperatív időszakban; ez a posztoperatív morbiditás és szövődmények növekedéséhez vezethet.
A szuboptimális fájdalomcsillapító terápia kényelmetlenséget okoz a betegnek, és növelheti a posztoperatív szövődmények előfordulását, meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást és növelheti az egészségügyi kiadásokat.
A gerincműtéteknél a többszintű kiterjedt expozíció izomdisszekció okozta posztoperatív fájdalomhoz vezet, és megfelelő fájdalomcsillapítást igényel a rehabilitáció felgyorsítása érdekében, így a krónikus fájdalom előfordulása jelentősen csökken.
Ezt a fájdalmat általában intramuszkuláris, epidurális vagy IV-PCA (intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) opioidokkal kezelik.
Számos orális fájdalomcsillapítót, időszakos intravénás és intramuszkuláris injekciókat, valamint számos szisztémás mellékhatással járó PCA-t régóta használnak a posztoperatív fájdalom csillapítására.
1953-ban Lewis et al. megállapította, hogy a helyi infiltráció megbízható fájdalomcsillapító technika a posztoperatív fájdalom kezelésére, melynek előnyei a biztonság, az egyszerűség és az alacsony költség.
Azt találták, hogy 40 mg metilprednizolon intraoperatív injekciója intrabukkálisan a rágóizomba szignifikánsan csökkentette a duzzanatot, a triszmust és a posztoperatív fájdalmat, amely az érintett alsó harmadik őrlőfogak műtéti eltávolításával kapcsolatos.
A metilprednizolon egyszeri, preoperatív dózisa 125 mg IV a teljes térdízületi arthroplasztika előtt a posztoperatív fájdalomcsillapítás javulását és azonnali gyógyulást eredményezett, egy kiterjedt, multimodális orális és helyi infiltrációs fájdalomcsillapító kezeléssel kombinálva.
A bupivakain vagy bupivakain plusz metilprednizolon megelőző adagolása a paravertebralis izomzatba ágyéki discectomián átesett betegeknél bizonyítottan hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a korai posztoperatív időszakban, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem kaptak helyi érzéstelenítőt vagy szteroidot.
A levobupivakain és a bupivakain plusz metilprednizolon beszűrődése egyetlen helyen végzett ágyéki porckorong műtét során azt állapította meg, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet szignifikánsan alacsonyabb, és az első fájdalomcsillapítási igény is lényegesen később volt a helyi érzéstelenítés plusz metilprednizolon csoportban a kontroll csoporthoz képest.
Egy nagyobb léptékű, randomizált, kontrollált vizsgálat, hosszabb követési idővel, jelentősebb adatokkal szolgálhat.
Ezért ezt a vizsgálatot prospektív, randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE) vizsgálatnak tervezték 1 hónapos követési időszakkal, hogy összehasonlítsák a metilprednizolon plusz ropivakain és a sebzárás előtt adott ropivakain hatásosságát önmagában. fájdalomcsillapítás laminoplasztika és laminectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laminoplasztikára vagy laminectomiára tervezett betegek általános érzéstelenítésben
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályozása
- 18-64 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
- Olyan résztvevők, akik nem használhatnak páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközt, és nem értik a vizuális analóg pontszám (VAS) utasításait
- Gerincműtét korábbi története
- Allergia opioidokra, metilprednizolonra vagy ropivakainra
- Incisionalis fertőzés
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy súlyos neurológiai hiány
- Trauma, deformitás
- Pszichológiai problémák
- Extrém testtömeg-index (BMI) (<15 vagy >35)
- Túlzott mértékű alkohol- vagy kábítószer-használat, krónikus opioidhasználat (több mint 2 hét), vagy nyugtató vagy fájdalomcsillapító hatású kábítószer-használat igazolt vagy gyaníthatóan
- Szisztémás szteroidokat szedő betegek
- Terhes vagy szoptató;
- Preoperatív Glasgow kóma skála < 15
- Azok a résztvevők, akik a műtét előtt sugárterápiában vagy kemoterápiában részesültek, vagy a preoperatív képalkotás alapján nagy valószínűséggel posztoperatív sugárkezelést vagy kemoterápiát igényelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metilprednizolon + ropivakain + sóoldat
A metilprednizolont és ropivakaint sóoldattal tartalmazó csoportban (kezelési csoport) lévő helyi infiltrációs oldat 1 ml 40 mg metilprednizolonból, valamint 15 ml 1%-os ropivakainból és 14 ml sóoldatból áll.
|
A vizsgálati oldatba való beszivárgás érdekében a sebész egy 10 cm hosszú, 22-es tűvel fecskendezi be a bemetszés helyét a bemetszés helyének lezárása előtt.
Milligan és munkatársai vizsgálata alapján minden szinten 10 ml-es standard térfogatot fecskendeznek be, összesen 5 ml vizsgálati oldatot oldalirányban az erector spinae izomba, és 5 ml-t szubkután a bemetszés mindkét széle mentén.
Ez a szabványosítás a kezelendő szintek száma alapján történik, és minden betegnél következetes.
A behatolás mélysége magában foglalja a bőr alatti szöveteket, a paravertebralis izmokat, valamint a tövisnyúlványt körülvevő mélyizmokat, a lemezt, a keresztirányú folyamatot és a fazett ízületeket; az epidurális tér és az intratekális tér megspórolható.
A lokális infiltrációs oldat a kezelési csoportban összesen 30 ml vizsgálati oldatból áll, amely 1 ml 40 mg metilprednizolont, valamint 15 ml 1%-os ropivakaint és 14 ml sóoldatot tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: ropivakain + sóoldat
A helyi infiltrációs oldat a ropivakain plusz sóoldat csoportban (kontrollcsoport) 15 ml 1%-os ropivakainból és 15 ml sóoldatból áll.
|
A vizsgálati oldatba való beszivárgás érdekében a sebész egy 10 cm hosszú, 22-es tűvel fecskendezi be a bemetszés helyét a bemetszés helyének lezárása előtt.
Milligan és munkatársai vizsgálata alapján minden szinten 10 ml-es standard térfogatot fecskendeznek be, összesen 5 ml vizsgálati oldatot oldalirányban az erector spinae izomba, és 5 ml-t szubkután a bemetszés mindkét széle mentén.
Ez a szabványosítás a kezelendő szintek száma alapján történik, és minden betegnél következetes.
A behatolás mélysége magában foglalja a bőr alatti szöveteket, a paravertebralis izmokat, valamint a tövisnyúlványt körülvevő mélyizmokat, a lemezt, a keresztirányú folyamatot és a fazett ízületeket; az epidurális tér és az intratekális tér megspórolható.
A helyi infiltrációs oldat a kontrollcsoportban összesen 30 ml vizsgálati oldatból áll, amely 15 ml 1%-os ropivakaint és 15 ml sóoldatot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a kumulatív szufentanil adag lesz a műtétet követő 48 órában a PCA eszközön keresztül.
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
|
Minden résztvevő kap egy elektronikus intravénás beteg által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készüléket.
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy nyomják meg a fájdalomcsillapítót igénylő gombot, ha fájdalmat éreznek.
|
A műtétet követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét és 4 hét a műtét után
|
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni: VAS mozgás közben és VAS nyugalomban, ahol a pontszámok (0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom, a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent)
|
2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét és 4 hét a műtét után
|
|
Kumulatív szufentanil dózis négy különálló időszakra
Időkeret: 0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 óráig
|
A kumulatív szufentanil dózis négy különálló periódusra (0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 óra), a teljes lenyomások száma, beleértve az érvényes és érvénytelen nyomásokat is.
(a magasabb kumulatív szufentanil dózis erősebb fájdalmat jelent)
|
0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 óráig
|
|
Az első fájdalomcsillapító igény a PCA készüléken
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
A műtét végétől a PCA eszközzel történő első fájdalomcsillapításig eltelt idő (a gyorsabb fájdalomcsillapítási igény rosszabb fájdalmat jelent)
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét és 4 hét a műtét után
|
A vizsgálatban használt betegelégedettségi pontszám (PSS) az 1-4 pontokból áll: 1- A műtét megfelelt az elvárásaimnak; 2- Nem fejlődtem annyit, mint reméltem, de ugyanazon a műtéten megyek át ugyanazért az eredményért; 3- A műtét segített, de nem végeztem volna el ugyanazt a műtétet ugyanazért az eredményért; 4- ugyanolyan vagy rosszabb vagyok, mint a műtét előtt; (magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent)
|
2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 1 hét, 2 hét és 4 hét a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) mérése ordinális skála segítségével történik, 0 - nincs hányinger; 1 - kezelést nem igénylő enyhe hányinger; 2 - kezelést igénylő hányinger; 3 - hányás (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
|
Ramsay szedációs skála
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
A Ramsay szedációs skálát (RSS) egy 6 pontos skálán mérik a szedáció szintjének értékelésére, ahol az 1 izgatottságot, szorongást jelez; 2 - szövetkezet; 3 - csak a parancsokra reagál; 4 - erős válasz a glabelláris kopogtatásra vagy a zajos stimulánsokra; 5 - gyenge válasz a glabelláris kopogtatásra vagy a zajos stimulánsokra; 6 - nincs válasz (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
2 óra, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF-pontszámai
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) pontszámai alapján négy, az életminőséggel kapcsolatos terület pontszámait kapják meg: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 tétel).
Két önálló kérdést is tartalmaz majd az általános életminőségről és az egészséggel való elégedettségről.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelünk, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelent.
|
4 héttel a műtét után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: A műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
A funkcionális fogyatékosságot a műtét előtt és a műtét után 4 héttel az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével értékelik.
10 kérdést fog tartalmazni a fájdalomról és a mindennapi élet tevékenységeiről.
Minden elemnek öt válaszkategóriája van a fájdalommal összefüggő rokkantságtól (0) a lehető legrosszabb fájdalommal összefüggő fogyatékosságig (100) (a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelent)
|
A műtét előtt és 4 héttel a műtét után
|
|
A páciens hegek felmérése és a megfigyelői hegfelmérési skála
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A páciens hegek felmérése és a megfigyelői hegfelmérési skála (POSAS), amely a fájdalom és viszketés szubjektív tüneteiből áll, mint például az erezettség, a pigmentáció, a vastagság, a megkönnyebbülés, a hajlékonyság, a felület és az általános vélemény a műtét után 1 hónappal; A 0 a normál bőrt, a 10 pedig a rosszabb eredményt jelenti
|
4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Helyi érzéstelenítők
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY 2019-112-02-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .