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Effetti dell'infiltrazione di metilprednisolone più ropivacaina prima della chiusura della ferita su laminoplastica o laminectomia

18 maggio 2021 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La laminoplastica e la laminectomia sono procedure chirurgiche utili per la gestione di varie condizioni attinenti al midollo spinale come mielopatia, radicolopatia, neoplasia, stenosi, ernia del disco, ematoma, ascesso, lesioni traumatiche, ecc. Entrambe sono procedure generalmente efficaci che decomprimono il midollo spinale espandendo lo spazio disponibile per il midollo spinale. Entrambe le procedure forniscono una buona decompressione neurale e un miglioramento funzionale dopo l'intervento chirurgico, prevenendo così lesioni catastrofiche del midollo. Tuttavia, i pazienti sottoposti a queste procedure avvertono un forte dolore nel periodo postoperatorio; questo può portare all'aumento della morbilità e delle complicanze postoperatorie. Una terapia analgesica subottimale provoca disagio al paziente e potrebbe aumentare l'incidenza di complicanze postoperatorie, prolungare la degenza ospedaliera e aumentare le spese sanitarie. L'ampia esposizione a più livelli negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale porta a dolore postoperatorio causato dalla dissezione muscolare e richiede un adeguato sollievo dal dolore per accelerare la riabilitazione, in modo che l'incidenza del dolore cronico sia significativamente ridotta. Questo dolore viene solitamente trattato con oppioidi intramuscolari, epidurali o IV-PCA (Intravenous-Patient Controlled Analgesia). Diversi analgesici orali, iniezioni endovenose e intramuscolari intermittenti e PCA con diversi effetti collaterali sistemici, sono stati a lungo utilizzati per il controllo del dolore postoperatorio. Nel 1953 Lewis et al. stabilito che l'infiltrazione locale è una tecnica affidabile per alleviare il dolore postoperatorio, con i vantaggi di sicurezza, semplicità e basso costo. L'iniezione intraoperatoria di 40 mg di metilprednisolone attraverso l'approccio intrabuccale nel muscolo massetere ha dimostrato di ridurre significativamente il gonfiore, il trisma e il dolore postoperatorio associati all'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi. Una singola dose preoperatoria di Metilprednisolone 125 mg IV prima dell'artroplastica totale del ginocchio ha portato a un miglioramento dell'analgesia postoperatoria e al recupero immediato, se combinata con un regime analgesico di infiltrazione orale e locale esteso e multimodale. È stato dimostrato che la somministrazione preventiva di bupivacaina o bupivacaina più metilprednisolone ai muscoli paravertebrali in pazienti sottoposti a discectomia lombare fornisce un'analgesia efficace nel primo periodo postoperatorio, rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto anestetici locali o steroidi. L'infiltrazione di levobupivacaina e bupivacaina più metilprednisolone in chirurgia del disco lombare a distanza singola e singola ha stabilito che il fabbisogno di analgesici postoperatori era significativamente inferiore e anche il tempo di prima richiesta di analgesia era significativamente più tardi nel gruppo di anestesia locale più metilprednisolone, rispetto al gruppo di controllo. Uno studio controllato randomizzato su scala più ampia, con un periodo di follow-up più lungo, potrebbe fornire dati più significativi. Pertanto questo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) con un periodo di follow-up di 1 mese, per confrontare l'efficacia di metilprednisolone più ropivacaina rispetto alla sola ropivacaina, somministrata prima della chiusura della ferita, per fornire analgesia dopo laminoplastica e laminectomia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di laminoplastica o laminectomia in anestesia generale
  • Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età da 18 a 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Partecipanti che non possono utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e non possono comprendere le istruzioni di un punteggio analogico visivo (VAS)
  • Storia precedente di chirurgia spinale
  • Allergia agli oppioidi, metilprednisolone o ropivacaina
  • Infezione peri-incisionale
  • Storia di ictus o grave deficit neurologico
  • Trauma, deformità
  • Problemi psicologici
  • Indice di massa corporea estrema (BMI) (< 15 o > 35)
  • Storia di abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane) o uso di droghe con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti
  • Pazienti che usano steroidi sistemici
  • Incinta o allattamento;
  • Scala preoperatoria del coma di Glasgow <15
  • - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento, o un'alta probabilità di richiedere una radioterapia o chemioterapia postoperatoria secondo l'imaging preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metilprednisolone + ropivacaina + soluzione salina
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo metilprednisolone più ropivacaina con soluzione salina (gruppo di trattamento) consisterà in 1 ml di 40 mg di metilprednisolone più 15 ml di ropivacaina all'1% e 14 ml di soluzione fisiologica.
Per infiltrare la soluzione in studio, il chirurgo inietterà il sito di incisione con un ago da 22 gauge lungo 10 cm prima della chiusura del sito di incisione. Verrà iniettato un volume standard di 10 ml in ciascun livello, sulla base dello studio di Milligan et al., con un totale di 5 ml di soluzione di studio iniettata lateralmente nel muscolo erettore spinale e 5 ml per via sottocutanea lungo entrambi i margini dell'incisione. Questa standardizzazione sarà basata sul numero di livelli da trattare e sarà coerente in ogni paziente. La profondità di penetrazione includerà i tessuti sottocutanei, i muscoli paravertebrali, insieme ai muscoli profondi che circondano il processo spinoso, la lamina, il processo trasverso e le faccette articolari; lo spazio epidurale e lo spazio intratecale saranno risparmiati. La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di trattamento consisterà in un totale di 30 ml di soluzione in studio, contenente 1 ml di 40 mg di metilprednisolone più 15 ml di ropivacaina all'1% e 14 ml di soluzione fisiologica.
Comparatore attivo: ropivacaina + soluzione salina
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo ropivacaina più soluzione salina (gruppo di controllo) consisterà in 15 ml di ropivacaina all'1% e 15 ml di soluzione fisiologica.
Per infiltrare la soluzione in studio, il chirurgo inietterà il sito di incisione con un ago da 22 gauge lungo 10 cm prima della chiusura del sito di incisione. Verrà iniettato un volume standard di 10 ml in ciascun livello, sulla base dello studio di Milligan et al., con un totale di 5 ml di soluzione di studio iniettata lateralmente nel muscolo erettore spinale e 5 ml per via sottocutanea lungo entrambi i margini dell'incisione. Questa standardizzazione sarà basata sul numero di livelli da trattare e sarà coerente in ogni paziente. La profondità di penetrazione includerà i tessuti sottocutanei, i muscoli paravertebrali, insieme ai muscoli profondi che circondano il processo spinoso, la lamina, il processo trasverso e le faccette articolari; lo spazio epidurale e lo spazio intratecale saranno risparmiati. La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di controllo consisterà in un totale di 30 ml di soluzione di studio, contenente 15 ml di ropivacaina all'1% e 15 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la dose cumulativa di sufentanil durante le 48 ore dopo l'intervento chirurgico tramite il dispositivo PCA.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo elettronico per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa. Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesici se avvertono dolore.
Entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS): VAS al movimento e VAS a riposo in cui i punteggi (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore
La dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore), un conteggio totale delle pressioni che include sia le pressioni valide che quelle non valide. (una dose cumulativa più alta di sufentanil significa un dolore peggiore)
0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore
Prima richiesta di analgesia sul dispositivo PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia tramite il dispositivo PCA (una richiesta di analgesia più rapida significa un dolore peggiore)
Entro 48 ore dall'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Il punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) utilizzato in questo studio comprende i punti 1-4: 1- La chirurgia ha soddisfatto le mie aspettative; 2- non sono migliorato tanto quanto speravo ma mi sarei sottoposto allo stesso intervento per gli stessi risultati; 3- La chirurgia ha aiutato ma non mi sottoporrei allo stesso intervento per lo stesso risultato; 4- Sono uguale o peggiore rispetto a prima dell'intervento; (un punteggio più alto significa un dolore peggiore)
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno misurati utilizzando una scala ordinale, con 0 - nessuna nausea; 1 - lieve nausea che non richiede trattamento; 2 - nausea che richiede trattamento; 3 - vomito (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
La Ramsay Sedation Scale (RSS) verrà misurata utilizzando una scala a 6 punti per valutare i livelli di sedazione, con 1 che indica agitato, ansioso; 2 - cooperativa; 3 - risponde solo ai comandi; 4 - forte risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 5 - risposta debole al picchiettamento glabellare o stimolanti rumorosi; 6 - nessuna risposta (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
I punteggi della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
I punteggi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) saranno utilizzati per ottenere punteggi per quattro domini relativi alla qualità della vita: salute fisica (7 item), psicologia (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 articoli). Comprenderà anche due domande autonome sulla qualità complessiva della vita e sulla soddisfazione per la salute. Ogni domanda sarà valutata su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
4 settimane dopo l'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
La disabilità funzionale sarà valutata prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). Comprenderà 10 domande sul dolore e le attività della vita quotidiana. Ogni item avrà cinque categorie di risposta da nessuna disabilità correlata al dolore (0), alla peggiore disabilità correlata al dolore possibile (100) (un punteggio più alto significa un dolore peggiore)
Prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della cicatrice del paziente e scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
La valutazione della cicatrice del paziente e la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (POSAS), composta da sintomi soggettivi di dolore e prurito, come vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, area superficiale e opinione generale saranno valutati a 1 mese dopo l'intervento; 0 rappresenta la pelle normale e 10 rappresenta l'esito peggiore
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Metilprednisolone 40 mg + Ropivacaina + Soluzione salina

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