- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493463
Effetti dell'infiltrazione di metilprednisolone più ropivacaina prima della chiusura della ferita su laminoplastica o laminectomia
18 maggio 2021 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La laminoplastica e la laminectomia sono procedure chirurgiche utili per la gestione di varie condizioni attinenti al midollo spinale come mielopatia, radicolopatia, neoplasia, stenosi, ernia del disco, ematoma, ascesso, lesioni traumatiche, ecc.
Entrambe sono procedure generalmente efficaci che decomprimono il midollo spinale espandendo lo spazio disponibile per il midollo spinale.
Entrambe le procedure forniscono una buona decompressione neurale e un miglioramento funzionale dopo l'intervento chirurgico, prevenendo così lesioni catastrofiche del midollo.
Tuttavia, i pazienti sottoposti a queste procedure avvertono un forte dolore nel periodo postoperatorio; questo può portare all'aumento della morbilità e delle complicanze postoperatorie.
Una terapia analgesica subottimale provoca disagio al paziente e potrebbe aumentare l'incidenza di complicanze postoperatorie, prolungare la degenza ospedaliera e aumentare le spese sanitarie.
L'ampia esposizione a più livelli negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale porta a dolore postoperatorio causato dalla dissezione muscolare e richiede un adeguato sollievo dal dolore per accelerare la riabilitazione, in modo che l'incidenza del dolore cronico sia significativamente ridotta.
Questo dolore viene solitamente trattato con oppioidi intramuscolari, epidurali o IV-PCA (Intravenous-Patient Controlled Analgesia).
Diversi analgesici orali, iniezioni endovenose e intramuscolari intermittenti e PCA con diversi effetti collaterali sistemici, sono stati a lungo utilizzati per il controllo del dolore postoperatorio.
Nel 1953 Lewis et al. stabilito che l'infiltrazione locale è una tecnica affidabile per alleviare il dolore postoperatorio, con i vantaggi di sicurezza, semplicità e basso costo.
L'iniezione intraoperatoria di 40 mg di metilprednisolone attraverso l'approccio intrabuccale nel muscolo massetere ha dimostrato di ridurre significativamente il gonfiore, il trisma e il dolore postoperatorio associati all'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori inclusi.
Una singola dose preoperatoria di Metilprednisolone 125 mg IV prima dell'artroplastica totale del ginocchio ha portato a un miglioramento dell'analgesia postoperatoria e al recupero immediato, se combinata con un regime analgesico di infiltrazione orale e locale esteso e multimodale.
È stato dimostrato che la somministrazione preventiva di bupivacaina o bupivacaina più metilprednisolone ai muscoli paravertebrali in pazienti sottoposti a discectomia lombare fornisce un'analgesia efficace nel primo periodo postoperatorio, rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto anestetici locali o steroidi.
L'infiltrazione di levobupivacaina e bupivacaina più metilprednisolone in chirurgia del disco lombare a distanza singola e singola ha stabilito che il fabbisogno di analgesici postoperatori era significativamente inferiore e anche il tempo di prima richiesta di analgesia era significativamente più tardi nel gruppo di anestesia locale più metilprednisolone, rispetto al gruppo di controllo.
Uno studio controllato randomizzato su scala più ampia, con un periodo di follow-up più lungo, potrebbe fornire dati più significativi.
Pertanto questo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) con un periodo di follow-up di 1 mese, per confrontare l'efficacia di metilprednisolone più ropivacaina rispetto alla sola ropivacaina, somministrata prima della chiusura della ferita, per fornire analgesia dopo laminoplastica e laminectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di laminoplastica o laminectomia in anestesia generale
- Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età da 18 a 64 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Partecipanti che non possono utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e non possono comprendere le istruzioni di un punteggio analogico visivo (VAS)
- Storia precedente di chirurgia spinale
- Allergia agli oppioidi, metilprednisolone o ropivacaina
- Infezione peri-incisionale
- Storia di ictus o grave deficit neurologico
- Trauma, deformità
- Problemi psicologici
- Indice di massa corporea estrema (BMI) (< 15 o > 35)
- Storia di abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane) o uso di droghe con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti
- Pazienti che usano steroidi sistemici
- Incinta o allattamento;
- Scala preoperatoria del coma di Glasgow <15
- - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento, o un'alta probabilità di richiedere una radioterapia o chemioterapia postoperatoria secondo l'imaging preoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: metilprednisolone + ropivacaina + soluzione salina
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo metilprednisolone più ropivacaina con soluzione salina (gruppo di trattamento) consisterà in 1 ml di 40 mg di metilprednisolone più 15 ml di ropivacaina all'1% e 14 ml di soluzione fisiologica.
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Per infiltrare la soluzione in studio, il chirurgo inietterà il sito di incisione con un ago da 22 gauge lungo 10 cm prima della chiusura del sito di incisione.
Verrà iniettato un volume standard di 10 ml in ciascun livello, sulla base dello studio di Milligan et al., con un totale di 5 ml di soluzione di studio iniettata lateralmente nel muscolo erettore spinale e 5 ml per via sottocutanea lungo entrambi i margini dell'incisione.
Questa standardizzazione sarà basata sul numero di livelli da trattare e sarà coerente in ogni paziente.
La profondità di penetrazione includerà i tessuti sottocutanei, i muscoli paravertebrali, insieme ai muscoli profondi che circondano il processo spinoso, la lamina, il processo trasverso e le faccette articolari; lo spazio epidurale e lo spazio intratecale saranno risparmiati.
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di trattamento consisterà in un totale di 30 ml di soluzione in studio, contenente 1 ml di 40 mg di metilprednisolone più 15 ml di ropivacaina all'1% e 14 ml di soluzione fisiologica.
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Comparatore attivo: ropivacaina + soluzione salina
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo ropivacaina più soluzione salina (gruppo di controllo) consisterà in 15 ml di ropivacaina all'1% e 15 ml di soluzione fisiologica.
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Per infiltrare la soluzione in studio, il chirurgo inietterà il sito di incisione con un ago da 22 gauge lungo 10 cm prima della chiusura del sito di incisione.
Verrà iniettato un volume standard di 10 ml in ciascun livello, sulla base dello studio di Milligan et al., con un totale di 5 ml di soluzione di studio iniettata lateralmente nel muscolo erettore spinale e 5 ml per via sottocutanea lungo entrambi i margini dell'incisione.
Questa standardizzazione sarà basata sul numero di livelli da trattare e sarà coerente in ogni paziente.
La profondità di penetrazione includerà i tessuti sottocutanei, i muscoli paravertebrali, insieme ai muscoli profondi che circondano il processo spinoso, la lamina, il processo trasverso e le faccette articolari; lo spazio epidurale e lo spazio intratecale saranno risparmiati.
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di controllo consisterà in un totale di 30 ml di soluzione di studio, contenente 15 ml di ropivacaina all'1% e 15 ml di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà la dose cumulativa di sufentanil durante le 48 ore dopo l'intervento chirurgico tramite il dispositivo PCA.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo elettronico per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa.
Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesici se avvertono dolore.
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Entro 48 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS): VAS al movimento e VAS a riposo in cui i punteggi (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
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2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore
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La dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore), un conteggio totale delle pressioni che include sia le pressioni valide che quelle non valide.
(una dose cumulativa più alta di sufentanil significa un dolore peggiore)
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0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore
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Prima richiesta di analgesia sul dispositivo PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia tramite il dispositivo PCA (una richiesta di analgesia più rapida significa un dolore peggiore)
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Entro 48 ore dall'intervento
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Il punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) utilizzato in questo studio comprende i punti 1-4: 1- La chirurgia ha soddisfatto le mie aspettative; 2- non sono migliorato tanto quanto speravo ma mi sarei sottoposto allo stesso intervento per gli stessi risultati; 3- La chirurgia ha aiutato ma non mi sottoporrei allo stesso intervento per lo stesso risultato; 4- Sono uguale o peggiore rispetto a prima dell'intervento; (un punteggio più alto significa un dolore peggiore)
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A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno misurati utilizzando una scala ordinale, con 0 - nessuna nausea; 1 - lieve nausea che non richiede trattamento; 2 - nausea che richiede trattamento; 3 - vomito (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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La Ramsay Sedation Scale (RSS) verrà misurata utilizzando una scala a 6 punti per valutare i livelli di sedazione, con 1 che indica agitato, ansioso; 2 - cooperativa; 3 - risponde solo ai comandi; 4 - forte risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 5 - risposta debole al picchiettamento glabellare o stimolanti rumorosi; 6 - nessuna risposta (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
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2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
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I punteggi della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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I punteggi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) saranno utilizzati per ottenere punteggi per quattro domini relativi alla qualità della vita: salute fisica (7 item), psicologia (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 articoli).
Comprenderà anche due domande autonome sulla qualità complessiva della vita e sulla soddisfazione per la salute.
Ogni domanda sarà valutata su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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4 settimane dopo l'intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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La disabilità funzionale sarà valutata prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
Comprenderà 10 domande sul dolore e le attività della vita quotidiana.
Ogni item avrà cinque categorie di risposta da nessuna disabilità correlata al dolore (0), alla peggiore disabilità correlata al dolore possibile (100) (un punteggio più alto significa un dolore peggiore)
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Prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
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Valutazione della cicatrice del paziente e scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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La valutazione della cicatrice del paziente e la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (POSAS), composta da sintomi soggettivi di dolore e prurito, come vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, area superficiale e opinione generale saranno valutati a 1 mese dopo l'intervento; 0 rappresenta la pelle normale e 10 rappresenta l'esito peggiore
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4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anestetici, Locali
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2019-112-02-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Metilprednisolone 40 mg + Ropivacaina + Soluzione salina
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Genencell Co. Ltd.Reclutamento
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.CompletatoSoggetti maschi saniCorea, Repubblica di
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoEsofagite erosivaCorea, Repubblica di
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Completato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIAStati Uniti, Italia, Olanda, Belgio, Canada, Polonia, Romania, Taiwan, Tailandia, Vietnam, Francia, Brasile, Ungheria, Giappone, Federazione Russa, Tacchino, Cina, Corea, Repubblica di, Germania, Hong Kong, Spagna, Australia, ... e altro ancora
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Completato