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Auswirkungen der Methylprednisolon-plus-Ropivacain-Infiltration vor dem Wundverschluss auf die Laminoplastik oder Laminektomie

18. Mai 2021 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastik und Laminektomie sind nützliche chirurgische Verfahren zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Rückenmarks wie Myelopathie, Radikulopathie, Neoplasma, Stenose, Bandscheibenvorfall, Hämatom, Abszess, traumatische Verletzungen usw. Beide sind im Allgemeinen wirksame Verfahren, die das Rückenmark dekomprimieren, indem sie den für das Rückenmark verfügbaren Raum erweitern. Beide Verfahren bieten eine gute neuronale Dekompression und funktionelle Verbesserung nach der Operation und verhindern so katastrophale Nabelschnurverletzungen. Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, leiden jedoch in der postoperativen Phase unter starken Schmerzen; dies kann zu einem Anstieg der postoperativen Morbidität und Komplikationen führen. Eine suboptimale analgetische Therapie verursacht Unbehagen beim Patienten und könnte das Auftreten von postoperativen Komplikationen erhöhen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Gesundheitsausgaben erhöhen. Die ausgedehnte Exposition gegenüber mehreren Ebenen bei Wirbelsäulenoperationen führt zu postoperativen Schmerzen, die durch Muskeldissektion verursacht werden, und erfordert eine angemessene Schmerzlinderung, um die Rehabilitation zu beschleunigen, so dass das Auftreten chronischer Schmerzen deutlich verringert wird. Dieser Schmerz wird normalerweise mit intramuskulären, epiduralen oder IV-PCA-Opioiden (intravenöse patientenkontrollierte Analgesie) behandelt. Mehrere orale Analgetika, intermittierende intravenöse und intramuskuläre Injektionen und PCA mit mehreren systemischen Nebenwirkungen werden seit langem zur Kontrolle postoperativer Schmerzen verwendet. 1953 haben Lewis et al. festgestellt, dass die lokale Infiltration eine zuverlässige Technik zur Schmerzlinderung bei postoperativen Schmerzen ist, mit den Vorteilen von Sicherheit, Einfachheit und geringen Kosten. Es wurde festgestellt, dass die intraoperative Injektion von 40 mg Methylprednisolon über den intrabukkalen Zugang in den Massetermuskel signifikant Schwellungen, Trismus und postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit der chirurgischen Extraktion von impaktierten unteren dritten Molaren reduziert. Eine präoperative Einzeldosis Methylprednisolon 125 mg i.v. vor einer Knietotalendoprothetik führte zu einer Verbesserung der postoperativen Analgesie und einer sofortigen Genesung, wenn sie mit einem umfassenden, multimodalen oralen und lokalen Infiltrationsanalgetikaregime kombiniert wurde. Die präventive Verabreichung von Bupivacain oder Bupivacain plus Methylprednisolon an die paravertebralen Muskeln bei Patienten, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen, hat sich im Vergleich zu Patienten, die kein Lokalanästhetikum oder Steroid erhielten, in der frühen postoperativen Phase als wirksame Analgesie erwiesen. Die Infiltration von Levobupivacain und Bupivacain plus Methylprednisolon bei Single-Distance-Single-Site-, lumbalen Bandscheibenoperationen ergab, dass der postoperative Analgetikabedarf signifikant geringer war und der Zeitpunkt des ersten Analgesiebedarfs auch signifikant später in der Gruppe mit Lokalanästhesie plus Methylprednisolon im Vergleich zur Kontrollgruppe war. Eine randomisierte kontrollierte Studie größeren Umfangs mit einer längeren Nachbeobachtungszeit könnte aussagekräftigere Daten liefern. Daher wurde diese Studie als prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktstudie (PROBE) mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat konzipiert, um die Wirksamkeit von Methylprednisolon plus Ropivacain gegenüber Ropivacain allein, verabreicht vor dem Wundverschluss, zu vergleichen Analgesie nach Laminoplastik und Laminektomie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Laminoplastik oder Laminektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • Klassifikation I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter 18 bis 64 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden können und die Anweisungen eines Visual Analogue Score (VAS) nicht verstehen können
  • Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Allergie gegen Opioide, Methylprednisolon oder Ropivacain
  • Periinzisionale Infektion
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines großen neurologischen Defizits
  • Trauma, Missbildung
  • Psychologische Probleme
  • Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35)
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischem Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen) oder Konsum von Drogen mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung
  • Patienten, die systemische Steroide verwenden
  • Schwanger oder stillend;
  • Präoperative Glasgow-Koma-Skala < 15
  • Teilnehmer, die präoperativ eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben oder laut präoperativer Bildgebung mit hoher Wahrscheinlichkeit eine postoperative Strahlentherapie oder Chemotherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon + Ropivacain + Kochsalzlösung
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe Methylprednisolon plus Ropivacain mit Kochsalzlösung (Behandlungsgruppe) besteht aus 1 ml 40 mg Methylprednisolon plus 15 ml 1 % Ropivacain und 14 ml Kochsalzlösung.
Um die Studienlösung zu infiltrieren, injiziert der Chirurg die Inzisionsstelle mit einer 10 cm langen 22-Gauge-Nadel vor dem Schließen der Inzisionsstelle. Basierend auf der Studie von Milligan et al. wird ein Standardvolumen von 10 ml in jeder Ebene injiziert, wobei insgesamt 5 ml Studienlösung seitlich in den Musculus erector spinae und 5 ml subkutan entlang beider Ränder der Inzision injiziert werden. Diese Standardisierung erfolgt auf der Grundlage der Anzahl der zu behandelnden Ebenen und ist bei jedem Patienten konsistent. Die Eindringtiefe umfasst das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln sowie die tiefen Muskeln, die den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke umgeben; der Epiduralraum und der intrathekale Raum werden geschont. Die lokale Infiltrationslösung in der Behandlungsgruppe besteht aus insgesamt 30 ml Studienlösung, die 1 ml 40 mg Methylprednisolon plus 15 ml 1 % Ropivacain und 14 ml Kochsalzlösung enthält.
Aktiver Komparator: Ropivacain + Kochsalzlösung
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe mit Ropivacain plus Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) besteht aus 15 ml 1 % Ropivacain und 15 ml Kochsalzlösung.
Um die Studienlösung zu infiltrieren, injiziert der Chirurg die Inzisionsstelle mit einer 10 cm langen 22-Gauge-Nadel vor dem Schließen der Inzisionsstelle. Basierend auf der Studie von Milligan et al. wird ein Standardvolumen von 10 ml in jeder Ebene injiziert, wobei insgesamt 5 ml Studienlösung seitlich in den Musculus erector spinae und 5 ml subkutan entlang beider Ränder der Inzision injiziert werden. Diese Standardisierung erfolgt auf der Grundlage der Anzahl der zu behandelnden Ebenen und ist bei jedem Patienten konsistent. Die Eindringtiefe umfasst das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln sowie die tiefen Muskeln, die den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke umgeben; der Epiduralraum und der intrathekale Raum werden geschont. Die lokale Infiltrationslösung in der Kontrollgruppe besteht aus insgesamt 30 ml Studienlösung, die 15 ml 1 % Ropivacain und 15 ml Kochsalzlösung enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Sufentanil-Dosis während der 48 Stunden nach der Operation über das PCA-Gerät.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein elektronisches Gerät zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA). Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Schmerzen den Analgetika-Bedarfsknopf zu drücken.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: VAS bei Bewegung und VAS in Ruhe, wobei 0 Punkte bedeutet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Schmerzen).
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Kumulative Sufentanil-Dosis für vier separate Perioden
Zeitfenster: 0-4, 4-8, 8-24 und 24-48 Stunden
Die kumulative Sufentanil-Dosis für vier separate Zeiträume (0–4, 4–8, 8–24 und 24–48 Stunden), eine Gesamtzahl der Betätigungen, einschließlich gültiger und ungültiger Betätigungen. (eine höhere kumulative Sufentanil-Dosis bedeutet schlimmere Schmerzen)
0-4, 4-8, 8-24 und 24-48 Stunden
Erste Analgesieanforderung am PCA-Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von Analgetika über das PCA-Gerät (ein schneller Analgetikabedarf bedeutet stärkere Schmerzen)
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ
Der in dieser Studie verwendete Patient Satisfaction Score (PSS) umfasst die Punkte 1-4: 1- Die Operation hat meine Erwartungen erfüllt; 2- Ich habe mich nicht so sehr verbessert, wie ich gehofft hatte, aber ich würde mich der gleichen Operation für die gleichen Ergebnisse unterziehen; 3- Die Operation hat geholfen, aber ich würde mich nicht der gleichen Operation für das gleiche Ergebnis unterziehen; 4- Ich bin gleich oder schlechter als vor der Operation; (eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen)
Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden anhand einer Ordinalskala gemessen, wobei 0 – keine Übelkeit; 1 - leichte Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2 - behandlungsbedürftige Übelkeit; 3 - Erbrechen (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Ramsay Sedierungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Sedierungsniveaus gemessen, wobei 1 aufgeregt, ängstlich anzeigt; 2 - Genossenschaft; 3 - reagiert nur auf Befehle; 4 - starke Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 5 - schwache Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 6 - keine Antwort (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die Lebensqualitäts-BREF-Scores der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Die World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Scores werden verwendet, um Scores für vier Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität zu erhalten: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umwelt (8 Artikel). Es wird auch zwei eigenständige Fragen zur allgemeinen Lebensqualität und zur Zufriedenheit mit der Gesundheit enthalten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
4 Wochen nach der Operation
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Präoperativ und 4 Wochen postoperativ
Die funktionelle Behinderung wird präoperativ und 4 Wochen nach der Operation anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Es umfasst 10 Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Jedes Item hat fünf Antwortkategorien von keiner schmerzbedingten Behinderung (0) bis zur schlimmstmöglichen schmerzbedingten Behinderung (100) (eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen).
Präoperativ und 4 Wochen postoperativ
Patientennarbenbewertung und die Beobachter-Narbenbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Patient Scar Assessment and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), bestehend aus subjektiven Symptomen von Schmerz und Juckreiz, wie Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck, werden 1 Monat nach der Operation bewertet; 0 steht für normale Haut und 10 für ein schlechteres Ergebnis
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Methylprednisolon 40 mg + Ropivacain + Kochsalzlösung

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