- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493463
Auswirkungen der Methylprednisolon-plus-Ropivacain-Infiltration vor dem Wundverschluss auf die Laminoplastik oder Laminektomie
18. Mai 2021 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastik und Laminektomie sind nützliche chirurgische Verfahren zur Behandlung verschiedener Erkrankungen des Rückenmarks wie Myelopathie, Radikulopathie, Neoplasma, Stenose, Bandscheibenvorfall, Hämatom, Abszess, traumatische Verletzungen usw.
Beide sind im Allgemeinen wirksame Verfahren, die das Rückenmark dekomprimieren, indem sie den für das Rückenmark verfügbaren Raum erweitern.
Beide Verfahren bieten eine gute neuronale Dekompression und funktionelle Verbesserung nach der Operation und verhindern so katastrophale Nabelschnurverletzungen.
Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, leiden jedoch in der postoperativen Phase unter starken Schmerzen; dies kann zu einem Anstieg der postoperativen Morbidität und Komplikationen führen.
Eine suboptimale analgetische Therapie verursacht Unbehagen beim Patienten und könnte das Auftreten von postoperativen Komplikationen erhöhen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Gesundheitsausgaben erhöhen.
Die ausgedehnte Exposition gegenüber mehreren Ebenen bei Wirbelsäulenoperationen führt zu postoperativen Schmerzen, die durch Muskeldissektion verursacht werden, und erfordert eine angemessene Schmerzlinderung, um die Rehabilitation zu beschleunigen, so dass das Auftreten chronischer Schmerzen deutlich verringert wird.
Dieser Schmerz wird normalerweise mit intramuskulären, epiduralen oder IV-PCA-Opioiden (intravenöse patientenkontrollierte Analgesie) behandelt.
Mehrere orale Analgetika, intermittierende intravenöse und intramuskuläre Injektionen und PCA mit mehreren systemischen Nebenwirkungen werden seit langem zur Kontrolle postoperativer Schmerzen verwendet.
1953 haben Lewis et al. festgestellt, dass die lokale Infiltration eine zuverlässige Technik zur Schmerzlinderung bei postoperativen Schmerzen ist, mit den Vorteilen von Sicherheit, Einfachheit und geringen Kosten.
Es wurde festgestellt, dass die intraoperative Injektion von 40 mg Methylprednisolon über den intrabukkalen Zugang in den Massetermuskel signifikant Schwellungen, Trismus und postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit der chirurgischen Extraktion von impaktierten unteren dritten Molaren reduziert.
Eine präoperative Einzeldosis Methylprednisolon 125 mg i.v. vor einer Knietotalendoprothetik führte zu einer Verbesserung der postoperativen Analgesie und einer sofortigen Genesung, wenn sie mit einem umfassenden, multimodalen oralen und lokalen Infiltrationsanalgetikaregime kombiniert wurde.
Die präventive Verabreichung von Bupivacain oder Bupivacain plus Methylprednisolon an die paravertebralen Muskeln bei Patienten, die sich einer lumbalen Diskektomie unterziehen, hat sich im Vergleich zu Patienten, die kein Lokalanästhetikum oder Steroid erhielten, in der frühen postoperativen Phase als wirksame Analgesie erwiesen.
Die Infiltration von Levobupivacain und Bupivacain plus Methylprednisolon bei Single-Distance-Single-Site-, lumbalen Bandscheibenoperationen ergab, dass der postoperative Analgetikabedarf signifikant geringer war und der Zeitpunkt des ersten Analgesiebedarfs auch signifikant später in der Gruppe mit Lokalanästhesie plus Methylprednisolon im Vergleich zur Kontrollgruppe war.
Eine randomisierte kontrollierte Studie größeren Umfangs mit einer längeren Nachbeobachtungszeit könnte aussagekräftigere Daten liefern.
Daher wurde diese Studie als prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktstudie (PROBE) mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Monat konzipiert, um die Wirksamkeit von Methylprednisolon plus Ropivacain gegenüber Ropivacain allein, verabreicht vor dem Wundverschluss, zu vergleichen Analgesie nach Laminoplastik und Laminektomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Laminoplastik oder Laminektomie unter Vollnarkose geplant ist
- Klassifikation I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Alter 18 bis 64 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden können und die Anweisungen eines Visual Analogue Score (VAS) nicht verstehen können
- Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Allergie gegen Opioide, Methylprednisolon oder Ropivacain
- Periinzisionale Infektion
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines großen neurologischen Defizits
- Trauma, Missbildung
- Psychologische Probleme
- Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35)
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischem Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen) oder Konsum von Drogen mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung
- Patienten, die systemische Steroide verwenden
- Schwanger oder stillend;
- Präoperative Glasgow-Koma-Skala < 15
- Teilnehmer, die präoperativ eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben oder laut präoperativer Bildgebung mit hoher Wahrscheinlichkeit eine postoperative Strahlentherapie oder Chemotherapie benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Methylprednisolon + Ropivacain + Kochsalzlösung
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe Methylprednisolon plus Ropivacain mit Kochsalzlösung (Behandlungsgruppe) besteht aus 1 ml 40 mg Methylprednisolon plus 15 ml 1 % Ropivacain und 14 ml Kochsalzlösung.
|
Um die Studienlösung zu infiltrieren, injiziert der Chirurg die Inzisionsstelle mit einer 10 cm langen 22-Gauge-Nadel vor dem Schließen der Inzisionsstelle.
Basierend auf der Studie von Milligan et al. wird ein Standardvolumen von 10 ml in jeder Ebene injiziert, wobei insgesamt 5 ml Studienlösung seitlich in den Musculus erector spinae und 5 ml subkutan entlang beider Ränder der Inzision injiziert werden.
Diese Standardisierung erfolgt auf der Grundlage der Anzahl der zu behandelnden Ebenen und ist bei jedem Patienten konsistent.
Die Eindringtiefe umfasst das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln sowie die tiefen Muskeln, die den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke umgeben; der Epiduralraum und der intrathekale Raum werden geschont.
Die lokale Infiltrationslösung in der Behandlungsgruppe besteht aus insgesamt 30 ml Studienlösung, die 1 ml 40 mg Methylprednisolon plus 15 ml 1 % Ropivacain und 14 ml Kochsalzlösung enthält.
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Aktiver Komparator: Ropivacain + Kochsalzlösung
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe mit Ropivacain plus Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) besteht aus 15 ml 1 % Ropivacain und 15 ml Kochsalzlösung.
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Um die Studienlösung zu infiltrieren, injiziert der Chirurg die Inzisionsstelle mit einer 10 cm langen 22-Gauge-Nadel vor dem Schließen der Inzisionsstelle.
Basierend auf der Studie von Milligan et al. wird ein Standardvolumen von 10 ml in jeder Ebene injiziert, wobei insgesamt 5 ml Studienlösung seitlich in den Musculus erector spinae und 5 ml subkutan entlang beider Ränder der Inzision injiziert werden.
Diese Standardisierung erfolgt auf der Grundlage der Anzahl der zu behandelnden Ebenen und ist bei jedem Patienten konsistent.
Die Eindringtiefe umfasst das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln sowie die tiefen Muskeln, die den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke umgeben; der Epiduralraum und der intrathekale Raum werden geschont.
Die lokale Infiltrationslösung in der Kontrollgruppe besteht aus insgesamt 30 ml Studienlösung, die 15 ml 1 % Ropivacain und 15 ml Kochsalzlösung enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die kumulative Sufentanil-Dosis während der 48 Stunden nach der Operation über das PCA-Gerät.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Alle Teilnehmer erhalten ein elektronisches Gerät zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA).
Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Schmerzen den Analgetika-Bedarfsknopf zu drücken.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
|
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: VAS bei Bewegung und VAS in Ruhe, wobei 0 Punkte bedeutet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Schmerzen).
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2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
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Kumulative Sufentanil-Dosis für vier separate Perioden
Zeitfenster: 0-4, 4-8, 8-24 und 24-48 Stunden
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Die kumulative Sufentanil-Dosis für vier separate Zeiträume (0–4, 4–8, 8–24 und 24–48 Stunden), eine Gesamtzahl der Betätigungen, einschließlich gültiger und ungültiger Betätigungen.
(eine höhere kumulative Sufentanil-Dosis bedeutet schlimmere Schmerzen)
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0-4, 4-8, 8-24 und 24-48 Stunden
|
Erste Analgesieanforderung am PCA-Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von Analgetika über das PCA-Gerät (ein schneller Analgetikabedarf bedeutet stärkere Schmerzen)
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Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ
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Der in dieser Studie verwendete Patient Satisfaction Score (PSS) umfasst die Punkte 1-4: 1- Die Operation hat meine Erwartungen erfüllt; 2- Ich habe mich nicht so sehr verbessert, wie ich gehofft hatte, aber ich würde mich der gleichen Operation für die gleichen Ergebnisse unterziehen; 3- Die Operation hat geholfen, aber ich würde mich nicht der gleichen Operation für das gleiche Ergebnis unterziehen; 4- Ich bin gleich oder schlechter als vor der Operation; (eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen)
|
Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden anhand einer Ordinalskala gemessen, wobei 0 – keine Übelkeit; 1 - leichte Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2 - behandlungsbedürftige Übelkeit; 3 - Erbrechen (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
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Ramsay Sedierungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
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Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Sedierungsniveaus gemessen, wobei 1 aufgeregt, ängstlich anzeigt; 2 - Genossenschaft; 3 - reagiert nur auf Befehle; 4 - starke Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 5 - schwache Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 6 - keine Antwort (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
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Die Lebensqualitäts-BREF-Scores der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Die World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Scores werden verwendet, um Scores für vier Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität zu erhalten: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umwelt (8 Artikel).
Es wird auch zwei eigenständige Fragen zur allgemeinen Lebensqualität und zur Zufriedenheit mit der Gesundheit enthalten.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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4 Wochen nach der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Präoperativ und 4 Wochen postoperativ
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Die funktionelle Behinderung wird präoperativ und 4 Wochen nach der Operation anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Es umfasst 10 Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Jedes Item hat fünf Antwortkategorien von keiner schmerzbedingten Behinderung (0) bis zur schlimmstmöglichen schmerzbedingten Behinderung (100) (eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen).
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Präoperativ und 4 Wochen postoperativ
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Patientennarbenbewertung und die Beobachter-Narbenbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Patient Scar Assessment and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), bestehend aus subjektiven Symptomen von Schmerz und Juckreiz, wie Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck, werden 1 Monat nach der Operation bewertet; 0 steht für normale Haut und 10 für ein schlechteres Ergebnis
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4 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anästhetika, lokal
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- KY 2019-112-02-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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