Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af methylprednisolon plus ropivacain infiltration før sårlukning på laminplastik eller laminektomi

18. maj 2021 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastik og laminektomi er nyttige kirurgiske procedurer til håndtering af forskellige tilstande vedrørende rygmarven, såsom myelopati, radikulopati, neoplasma, stenose, diskusprolaps, hæmatom, byld, traumatiske skader osv. Begge er generelt effektive procedurer, der dekomprimerer rygmarven ved at udvide den ledige plads til rygmarven. Begge procedurer giver god neural dekompression og funktionel forbedring efter operationen og forhindrer derved katastrofal ledningsskade. Patienter, der gennemgår disse procedurer, oplever dog stærke smerter i den postoperative periode; dette kan føre til en stigning i postoperativ morbiditet og komplikationer. Suboptimal smertestillende terapi forårsager ubehag for patienten og kan øge forekomsten af ​​postoperative komplikationer, forlænge hospitalsopholdet og øge sundhedsudgifterne. Den omfattende eksponering for flere niveauer i rygsøjleoperationer fører til postoperative smerter forårsaget af muskulær dissektion og kræver tilstrækkelig smertelindring for at fremskynde genoptræningen, således at forekomsten af ​​kroniske smerter mindskes væsentligt. Denne smerte behandles normalt med intramuskulære, epidurale eller IV-PCA (intravenøs-patientkontrolleret analgesi) opioider. Adskillige orale analgetika, intermitterende intravenøse og intramuskulære injektioner og PCA med flere systemiske bivirkninger, har længe været brugt til kontrol af postoperative smerter. I 1953, Lewis et al. fastslået, at lokal infiltration er en pålidelig smertelindringsteknik til postoperative smerter med fordelene ved sikkerhed, enkelhed og lave omkostninger. Den intraoperative injektion af 40 mg methylprednisolon via den intra-bukkale tilgang i tyggemusklen har vist sig at have signifikant reduceret hævelse, trismus og postoperativ smerte forbundet med kirurgisk ekstraktion af påvirkede nedre tredje kindtænder. En enkelt, præoperativ dosis af methylprednisolon 125 mg IV før total knæarthroplasty førte til forbedring af postoperativ analgesi og øjeblikkelig bedring, kombineret med et omfattende, multimodalt oralt og lokalt infiltrationsanalgetisk regime. Forebyggende administration af bupivacain eller bupivacain plus methylprednisolon til de paravertebrale muskler hos patienter, der gennemgår lumbal discektomi, har vist sig at give effektiv analgesi i den tidlige postoperative periode sammenlignet med patienter, der ikke fik lokalbedøvelse eller steroid. Infiltrationen af ​​levobupivacain og bupivacain plus methylprednisolon på enkelt afstand-enkeltsted, lumbal disc-kirurgi viste, at postoperativ smertestillende behov var signifikant lavere, og den første analgesi-behovstid var også signifikant senere i lokalbedøvelse plus methylprednisolon-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Et randomiseret kontrolleret forsøg af større skala, med en længere opfølgningsperiode, kunne give et mere signifikant data. Derfor er denne undersøgelse designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) studie med en 1 måneds opfølgningsperiode for at sammenligne effektiviteten af ​​methylprednisolon plus ropivacain versus ropivacain alene, administreret før sårlukning, for at give analgesi efter laminoplastik og laminektomi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til laminoplastik eller laminektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II
  • Alder 18 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der ikke kan bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed og ikke kan forstå instruktionerne i en Visual Analogue Score (VAS)
  • Tidligere rygkirurgi
  • Allergi over for opioider, methylprednisolon eller ropivacain
  • Peri-incisionsinfektion
  • Anamnese med slagtilfælde eller et stort neurologisk underskud
  • Traumer, deformitet
  • Psykologiske problemer
  • Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35)
  • Anamnese med overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger) eller brug af stoffer med bekræftede eller mistænkte beroligende eller smertestillende virkninger
  • Patienter, der bruger systemiske steroider
  • Gravid eller ammende;
  • Præoperativ Glasgow Coma Scale < 15
  • Deltagere, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi præoperativt, eller med stor sandsynlighed for at kræve en postoperativ strålebehandling eller kemoterapi i henhold til den præoperative billeddiagnostik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methylprednisolon + ropivacain + saltvand
Den lokale infiltrationsopløsning i methylprednisolon plus ropivacain med saltvandsgruppe (behandlingsgruppe) vil bestå af 1 ml 40 mg methylprednisolon plus 15 ml 1 % ropivacain og 14 ml saltvand.
For at infiltrere undersøgelsesopløsningen vil kirurgen injicere incisionsstedet med en 10 cm lang 22-gauge nål før lukning af incisionsstedet. Et standardvolumen på 10 ml i hvert niveau vil blive injiceret, baseret på undersøgelsen af ​​Milligan et al., med i alt 5 ml undersøgelsesopløsning injiceret lateralt i muskelen erector spinae og 5 ml subkutant langs begge kanter af snittet. Denne standardisering vil være på basis af antallet af niveauer, der skal behandles, og vil være konsistent for hver patient. Dybden af ​​penetration vil omfatte det subkutane væv, paravertebrale muskler, sammen med de dybe muskler, der omgiver rygmarvsprocessen, lamina, tværgående proces og facetled; det epidurale og intrathecale rum vil blive skånet. Den lokale infiltrationsopløsning i behandlingsgruppen vil bestå af i alt 30 ml undersøgelsesopløsning, indeholdende 1 ml 40 mg methylprednisolon plus 15 ml 1% ropivacain og 14 ml saltvand.
Aktiv komparator: ropivacain + saltvand
Den lokale infiltrationsopløsning i ropivacain plus saltvandsgruppen (kontrolgruppen) vil bestå af 15 ml 1 % ropivacain og 15 ml saltvand.
For at infiltrere undersøgelsesopløsningen vil kirurgen injicere incisionsstedet med en 10 cm lang 22-gauge nål før lukning af incisionsstedet. Et standardvolumen på 10 ml i hvert niveau vil blive injiceret, baseret på undersøgelsen af ​​Milligan et al., med i alt 5 ml undersøgelsesopløsning injiceret lateralt i muskelen erector spinae og 5 ml subkutant langs begge kanter af snittet. Denne standardisering vil være på basis af antallet af niveauer, der skal behandles, og vil være konsistent for hver patient. Dybden af ​​penetration vil omfatte det subkutane væv, paravertebrale muskler, sammen med de dybe muskler, der omgiver rygmarvsprocessen, lamina, tværgående proces og facetled; det epidurale og intrathecale rum vil blive skånet. Den lokale infiltrationsopløsning i kontrolgruppen vil bestå af i alt 30 ml undersøgelsesopløsning, indeholdende 15 ml 1 % ropivacain og 15 ml saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være den kumulative sufentanildosis i løbet af de 48 timer efter operationen via PCA-enheden.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Alle deltagere vil modtage en elektronisk intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed. Deltagerne vil blive bedt om at trykke på knappen til analgetisk efterspørgsel, hvis de føler smerte.
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger og 4 uger efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS): VAS ved bevægelse og VAS i hvile, hvor scores (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger og 4 uger efter operationen
Kumulativ sufentanildosis i fire separate perioder
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer
Den kumulative sufentanil-dosis i fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et samlet antal tryk inklusive både gyldige og ugyldige tryk. (en højere kumulativ sufentanildosis betyder værre smerte)
0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer
Første analgesikrav på PCA-enheden
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Tiden fra afslutningen af ​​operationen til den første administration af analgesi via PCA-enheden (et hurtigere analgesibehov betyder værre smerte)
Inden for 48 timer postoperativt
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger og 4 uger postoperativt
Patient Satisfaction Score (PSS) brugt i denne undersøgelse består af punkterne 1-4: 1- Kirurgi levede op til mine forventninger; 2- Jeg forbedrede mig ikke så meget, som jeg havde håbet, men jeg ville gennemgå den samme operation for de samme resultater; 3- Kirurgi hjalp, men jeg ville ikke gennemgå den samme operation med det samme resultat; 4- Jeg er den samme eller dårligere i forhold til før operationen; (en højere score betyder værre smerte)
Efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger og 4 uger postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive målt ved hjælp af en ordinal skala, med 0 - ingen kvalme; 1 - mild kvalme, der ikke kræver behandling; 2 - kvalme, der kræver behandling; 3 - opkastning (en højere score betyder dårligere resultat)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS) vil blive målt ved hjælp af en 6-punkts skala til at vurdere sedationsniveauer, hvor 1 indikerer ophidset, angst; 2 - kooperativ; 3 - reagerer kun på kommandoer; 4 - stærk respons på glabellar-tapping eller støjende stimulanser; 5 - svag respons på glabellar-tapping eller støjende stimulanser; 6 - intet svar (en højere score betyder dårligere resultat)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF scorer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-score vil blive brugt til at opnå score for fire domæner relateret til livskvalitet: fysisk sundhed (7 punkter), psykologisk (6 punkter), sociale relationer (3 punkter) og miljø (8 genstande). Det vil også omfatte to enkeltstående spørgsmål om overordnet livskvalitet og tilfredshed med sundhed. Hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1-5 med højere score, hvilket betyder bedre livskvalitet.
4 uger efter operationen
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Præoperativt og 4 uger postoperativt
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet præoperativt og 4 uger efter operationen ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI). Det vil indeholde 10 spørgsmål om smerte og dagligdags aktiviteter. Hvert element vil have fem svarkategorier fra ingen smerterelateret funktionsnedsættelse (0) til den værst mulige smerterelaterede funktionsnedsættelse (100) (en højere score betyder værre smerte)
Præoperativt og 4 uger postoperativt
Patient Scar Assessment og Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Patient Scar Assessment og Observer Scar Assessment Scale (POSAS), bestående af subjektive symptomer på smerte og kløe, såsom vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering vil blive vurderet 1 måned postoperativt; 0 repræsenterer normal hud og 10 repræsenterer et dårligere resultat
4 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Methylprednisolon 40 mg + ropivacain + saltvand

Abonner