Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infiltracji metyloprednizolonu i ropiwakainy przed zamknięciem rany na laminoplastykę lub laminektomię

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastyka i laminektomia są użytecznymi zabiegami chirurgicznymi w leczeniu różnych stanów związanych z rdzeniem kręgowym, takich jak mielopatia, radikulopatia, nowotwór, zwężenie, przepuklina krążka międzykręgowego, krwiak, ropień, urazy itp. Obie są ogólnie skutecznymi procedurami, które odbarczają rdzeń kręgowy poprzez zwiększenie przestrzeni dostępnej dla rdzenia kręgowego. Obie procedury zapewniają dobrą dekompresję nerwową i poprawę funkcjonalną po operacji, zapobiegając w ten sposób katastrofalnemu uszkodzeniu rdzenia kręgowego. Jednak pacjenci poddawani tym zabiegom odczuwają silny ból w okresie pooperacyjnym; może to prowadzić do wzrostu chorobowości i powikłań pooperacyjnych. Suboptymalna terapia przeciwbólowa powoduje dyskomfort pacjenta i może zwiększyć częstość powikłań pooperacyjnych, wydłużyć pobyt w szpitalu i zwiększyć wydatki na zdrowie. Ekstensywna ekspozycja na wiele poziomów w operacjach kręgosłupa prowadzi do bólu pooperacyjnego spowodowanego rozwarstwieniem mięśniowym i wymaga odpowiedniego uśmierzenia bólu w celu przyspieszenia rehabilitacji, tak aby częstość występowania bólu przewlekłego była znacznie zmniejszona. Ból ten jest zwykle leczony opioidami domięśniowo, zewnątrzoponowo lub IV-PCA (ang. Intravenous-Patient Controlled Analgesia). Kilka doustnych środków przeciwbólowych, przerywane wstrzyknięcia dożylne i domięśniowe oraz PCA z kilkoma ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi od dawna stosuje się do kontrolowania bólu pooperacyjnego. W 1953 roku Lewis i in. ustalili, że miejscowa infiltracja jest niezawodną techniką uśmierzania bólu pooperacyjnego, z zaletami bezpieczeństwa, prostoty i niskich kosztów. Stwierdzono, że śródoperacyjne wstrzyknięcie 40 mg metyloprednizolonu przez policzek do mięśnia żwacza znacznie zmniejszyło obrzęk, szczękościsk i ból pooperacyjny związany z chirurgiczną ekstrakcją zatrzymanych trzecich trzecich zębów trzonowych. Pojedyncza przedoperacyjna dawka 125 mg metyloprednizolonu dożylnie przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego doprowadziła do poprawy analgezji pooperacyjnej i natychmiastowego powrotu do zdrowia, w połączeniu z rozległym, multimodalnym doustnym i miejscowym reżimem przeciwbólowym. Udowodniono, że prewencyjne podanie bupiwakainy lub bupiwakainy z metyloprednizolonem do mięśni przykręgosłupowych u pacjentów poddawanych discektomii lędźwiowej zapewnia skuteczną analgezję we wczesnym okresie pooperacyjnym w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali żadnego środka miejscowo znieczulającego ani steroidu. Infiltracja lewobupiwakainy i bupiwakainy z metyloprednizolonem w pojedynczej odległości w jednym miejscu, operacja dysku lędźwiowego wykazała, że ​​pooperacyjne zapotrzebowanie na analgetyk było znacznie mniejsze, a czas pierwszego zapotrzebowania na analgezję był również znacznie dłuższy w grupie znieczulenia miejscowego z metyloprednizolonem w porównaniu z grupą kontrolną. Randomizowana, kontrolowana próba na większą skalę, z dłuższym okresem obserwacji, mogłaby dostarczyć bardziej znaczących danych. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą punktu końcowego (PROBE) z 1-miesięcznym okresem obserwacji, w celu porównania skuteczności metyloprednizolonu i ropiwakainy z samą ropiwakainą, podawanych przed zamknięciem rany, w celu zapewnienia analgezja po laminoplastyce i laminektomii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do laminoplastyki lub laminektomii w znieczuleniu ogólnym
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasyfikacja I lub II
  • Wiek od 18 do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy nie mogą używać urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i nie rozumieją instrukcji wizualnej oceny analogowej (VAS)
  • Wcześniejsza historia chirurgii kręgosłupa
  • Alergia na opioidy, metyloprednizolon lub ropiwakainę
  • Infekcja okołonacięcia
  • Historia udaru lub poważnego deficytu neurologicznego
  • Uraz, deformacja
  • Problemy psychologiczne
  • Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35)
  • Historia nadmiernego nadużywania alkoholu lub narkotyków, przewlekłego używania opioidów (ponad 2 tygodnie) lub używania leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym
  • Pacjenci stosujący steroidy ogólnoustrojowe
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Przedoperacyjna skala śpiączki Glasgow < 15
  • Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię przed operacją lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że będą wymagać pooperacyjnej radioterapii lub chemioterapii zgodnie z przedoperacyjnym obrazowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metyloprednizolon + ropiwakaina + sól fizjologiczna
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie zawierającej metyloprednizolon plus ropiwakainę z solą fizjologiczną (grupa leczona) będzie się składał z 1 ml 40 mg metyloprednizolonu plus 15 ml 1% ropiwakainy i 14 ml soli fizjologicznej.
W celu infiltracji badanego roztworu chirurg wstrzyknie miejsce nacięcia igłą o długości 10 cm i rozmiarze 22 przed zamknięciem miejsca nacięcia. Standardowa objętość 10 ml na każdym poziomie zostanie wstrzyknięta, w oparciu o badanie przeprowadzone przez Milligana i wsp., z całkowitą ilością 5 ml badanego roztworu wstrzykniętego bocznie do mięśnia prostownika kręgosłupa i 5 ml podskórnie wzdłuż obu brzegów nacięcia. Ta standaryzacja będzie oparta na liczbie poziomów, które mają być leczone, i będzie spójna dla każdego pacjenta. Głębokość penetracji obejmie tkanki podskórne, mięśnie przykręgosłupowe wraz z mięśniami głębokimi otaczającymi wyrostek kolczysty, blaszkę, wyrostek poprzeczny i stawy międzywyrostkowe; przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń wewnątrzoponowa zostaną oszczędzone. Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie leczonej będzie się składał łącznie z 30 ml roztworu do badania, zawierającego 1 ml 40 mg metyloprednizolonu plus 15 ml 1% ropiwakainy i 14 ml soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: ropiwakaina + sól fizjologiczna
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie otrzymującej ropiwakainę z solą fizjologiczną (grupa kontrolna) będzie się składał z 15 ml 1% ropiwakainy i 15 ml soli fizjologicznej.
W celu infiltracji badanego roztworu chirurg wstrzyknie miejsce nacięcia igłą o długości 10 cm i rozmiarze 22 przed zamknięciem miejsca nacięcia. Standardowa objętość 10 ml na każdym poziomie zostanie wstrzyknięta, w oparciu o badanie przeprowadzone przez Milligana i wsp., z całkowitą ilością 5 ml badanego roztworu wstrzykniętego bocznie do mięśnia prostownika kręgosłupa i 5 ml podskórnie wzdłuż obu brzegów nacięcia. Ta standaryzacja będzie oparta na liczbie poziomów, które mają być leczone, i będzie spójna dla każdego pacjenta. Głębokość penetracji obejmie tkanki podskórne, mięśnie przykręgosłupowe wraz z mięśniami głębokimi otaczającymi wyrostek kolczysty, blaszkę, wyrostek poprzeczny i stawy międzywyrostkowe; przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń wewnątrzoponowa zostaną oszczędzone. Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie kontrolnej będzie się składał łącznie z 30 ml roztworu do badania, zawierającego 15 ml 1% ropiwakainy i 15 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie skumulowana dawka sufentanylu w ciągu 48 godzin po operacji za pomocą urządzenia PCA.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczne urządzenie do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta (PCA). Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku żądania środka przeciwbólowego, jeśli poczują ból.
W ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): VAS w ruchu i VAS w spoczynku, w których wyniki (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, wyższy wynik oznacza gorszy ból)
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
Skumulowana dawka sufentanylu dla czterech oddzielnych okresów
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 godzin
Skumulowana dawka sufentanylu dla czterech oddzielnych okresów (0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 godzin), całkowita liczba naciśnięć, w tym zarówno ważne, jak i nieważne naciśnięcia. (wyższa skumulowana dawka sufentanylu oznacza gorszy ból)
0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 godzin
Pierwsze żądanie analgezji na urządzeniu PCA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Czas od zakończenia zabiegu do pierwszego podania analgezji za pomocą urządzenia PCA (szybsze zapotrzebowanie na analgezję oznacza gorszy ból)
W ciągu 48 godzin po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
Skala Satysfakcji Pacjenta (PSS) zastosowana w tym badaniu składa się z punktów 1-4: 1- Operacja spełniła moje oczekiwania; 2- Nie poprawiłem się tak bardzo, jak się spodziewałem, ale przeszedłbym tę samą operację, aby uzyskać te same wyniki; 3- Operacja pomogła, ale nie poddałbym się tej samej operacji z takim samym skutkiem; 4- Jestem taki sam lub gorszy niż przed operacją; (wyższy wynik oznacza gorszy ból)
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą mierzone przy użyciu skali porządkowej, gdzie 0 oznacza brak nudności; 1 - łagodne nudności niewymagające leczenia; 2 - nudności wymagające leczenia; 3 - wymioty (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Skala sedacji Ramsaya (RSS) będzie mierzona przy użyciu 6-punktowej skali do oceny poziomu sedacji, gdzie 1 oznacza pobudzenie, niepokój; 2 - spółdzielnia; 3 - reaguje tylko na komendy; 4 - silna reakcja na opukiwanie gładzią czoła lub głośne stymulanty; 5 - słaba reakcja na stukanie glabellą lub hałaśliwe stymulanty; 6 - brak odpowiedzi (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Wyniki BREF dotyczące jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Wyniki BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) zostaną wykorzystane do uzyskania wyników dla czterech dziedzin związanych z jakością życia: zdrowie fizyczne (7 pozycji), psychologia (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) oraz środowisko (8 pozycji). Znajdą się w nim również dwa niezależne pytania dotyczące ogólnej jakości życia i zadowolenia ze zdrowia. Każde pytanie zostanie ocenione w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
4 tygodnie po zabiegu
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona przed operacją i 4 tygodnie po operacji przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI). Będzie zawierał 10 pytań dotyczących bólu i czynności życia codziennego. Każda pozycja będzie miała pięć kategorii odpowiedzi, od niepełnosprawności niezwiązanej z bólem (0), do najgorszej możliwej niepełnosprawności związanej z bólem (100) (wyższy wynik oznacza gorszy ból)
Przed operacją i 4 tygodnie po operacji
Ocena Blizn Pacjenta i Skala Oceny Blizn Obserwatora
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Skali Oceny Blizn Obserwatora (POSAS), składająca się z subiektywnych objawów bólu i świądu, takich jak unaczynienie, pigmentacja, grubość, ulga, giętkość, powierzchnia i ogólna ocena zostaną ocenione po 1 miesiącu po operacji; 0 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza gorszy wynik
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Metyloprednizolon 40 mg + ropiwakaina + sól fizjologiczna

Subskrybuj