- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04493463
Эффекты инфильтрации метилпреднизолоном плюс ропивакаином перед закрытием раны при ламинопластике или ламинэктомии
18 мая 2021 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Ламинопластика и ламинэктомия являются полезными хирургическими процедурами для лечения различных состояний, связанных со спинным мозгом, таких как миелопатия, радикулопатия, новообразования, стеноз, грыжа диска, гематома, абсцесс, травматические повреждения и т. д.
Оба, как правило, являются эффективными процедурами, которые декомпрессируют спинной мозг, расширяя пространство, доступное для спинного мозга.
Обе процедуры обеспечивают хорошую невральную декомпрессию и функциональное улучшение после операции, тем самым предотвращая катастрофические повреждения спинного мозга.
Однако пациенты, перенесшие эти процедуры, испытывают сильную боль в послеоперационном периоде; это может привести к увеличению послеоперационной заболеваемости и осложнений.
Субоптимальная анальгетическая терапия вызывает дискомфорт у пациента и может увеличить частоту послеоперационных осложнений, продлить пребывание в стационаре и увеличить расходы на здравоохранение.
Обширное воздействие на несколько уровней при операциях на позвоночнике приводит к послеоперационной боли, вызванной расслоением мышц, и требует адекватного обезболивания для ускорения реабилитации, так что частота хронической боли значительно снижается.
Эту боль обычно лечат внутримышечными, эпидуральными или IV-PCA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом) опиоидами.
Некоторые пероральные анальгетики, прерывистые внутривенные и внутримышечные инъекции и АПК с несколькими системными побочными эффектами уже давно используются для контроля послеоперационной боли.
В 1953 г. Льюис и соавт. установили, что локальная инфильтрация является надежным методом обезболивания послеоперационной боли с преимуществами безопасности, простоты и низкой стоимости.
Было обнаружено, что интраоперационная инъекция 40 мг метилпреднизолона внутрищечным доступом в жевательную мышцу значительно уменьшила отек, тризм и послеоперационную боль, связанную с хирургическим удалением ретенированных нижних третьих моляров.
Однократная предоперационная доза метилпреднизолона 125 мг внутривенно перед тотальным эндопротезированием коленного сустава привела к улучшению послеоперационной анальгезии и быстрому выздоровлению в сочетании с экстенсивным мультимодальным пероральным и местным инфильтрационным обезболивающим режимом.
Упреждающее введение бупивакаина или бупивакаина в сочетании с метилпреднизолоном в паравертебральные мышцы у пациентов, перенесших поясничную дискэктомию, обеспечивает эффективное обезболивание в раннем послеоперационном периоде по сравнению с пациентами, которые не получали местную анестезию или стероиды.
Инфильтрация левобупивакаином и бупивакаином плюс метилпреднизолон на одном расстоянии в одном месте, операция на поясничном диске показала, что послеоперационная потребность в анальгетиках была значительно ниже, а время первой потребности в анальгезии также было значительно позже в группе местной анестезии плюс метилпреднизолон по сравнению с контрольной группой.
Рандомизированное контролируемое исследование большего масштаба с более длительным периодом наблюдения могло бы предоставить более значимые данные.
Поэтому это исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки (PROBE) с периодом наблюдения 1 месяц, чтобы сравнить эффективность метилпреднизолона плюс ропивакаин по сравнению с одним ропивакаином, вводимым до закрытия раны, для обеспечения обезболивание после ламинопластики и ламинэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена ламинопластика или ламинэктомия под общей анестезией
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I или II
- Возраст от 18 до 64 лет
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Участники, которые не могут использовать устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), и не могут понять инструкции по визуальной аналоговой шкале (VAS)
- Предыдущая история хирургии позвоночника
- Аллергия на опиоиды, метилпреднизолон или ропивакаин
- Инцизионная инфекция
- История инсульта или серьезного неврологического дефицита
- Травма, деформация
- Психологические проблемы
- Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (< 15 или > 35)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель) или употребление наркотиков с подтвержденным или подозреваемым седативным или обезболивающим действием
- Пациенты, использующие системные стероиды
- Беременные или кормящие грудью;
- Предоперационная шкала комы Глазго < 15
- Участники, получившие лучевую терапию или химиотерапию до операции или с высокой вероятностью нуждающиеся в послеоперационной лучевой терапии или химиотерапии в соответствии с предоперационной визуализацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метилпреднизолон + ропивакаин + физиологический раствор
Раствор для местной инфильтрации в группе метилпреднизолона плюс ропивакаин с физиологическим раствором (группа лечения) будет состоять из 1 мл 40 мг метилпреднизолона плюс 15 мл 1% ропивакаина и 14 мл физиологического раствора.
|
Чтобы ввести исследуемый раствор, хирург вводит в место разреза иглу 22-го калибра длиной 10 см перед закрытием места разреза.
Стандартный объем 10 мл на каждом уровне будет вводиться на основании исследования Миллигана и соавт., всего 5 мл исследуемого раствора вводится латерально в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и 5 мл подкожно вдоль обоих краев разреза.
Эта стандартизация будет основываться на количестве уровней, подлежащих лечению, и будет последовательной для каждого пациента.
Глубина проникновения будет включать подкожные ткани, паравертебральные мышцы, а также глубокие мышцы, окружающие остистый отросток, пластинку, поперечный отросток и фасеточные суставы; эпидуральное пространство и интратекальное пространство будут сохранены.
Раствор для местной инфильтрации в группе лечения будет состоять из 30 мл исследуемого раствора, содержащего 1 мл 40 мг метилпреднизолона, 15 мл 1% ропивакаина и 14 мл физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: ропивакаин + физиологический раствор
Раствор для местной инфильтрации в группе ропивакаина плюс физиологический раствор (контрольная группа) будет состоять из 15 мл 1% ропивакаина и 15 мл физиологического раствора.
|
Чтобы ввести исследуемый раствор, хирург вводит в место разреза иглу 22-го калибра длиной 10 см перед закрытием места разреза.
Стандартный объем 10 мл на каждом уровне будет вводиться на основании исследования Миллигана и соавт., всего 5 мл исследуемого раствора вводится латерально в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и 5 мл подкожно вдоль обоих краев разреза.
Эта стандартизация будет основываться на количестве уровней, подлежащих лечению, и будет последовательной для каждого пациента.
Глубина проникновения будет включать подкожные ткани, паравертебральные мышцы, а также глубокие мышцы, окружающие остистый отросток, пластинку, поперечный отросток и фасеточные суставы; эпидуральное пространство и интратекальное пространство будут сохранены.
Раствор для местной инфильтрации в контрольной группе будет состоять из 30 мл исследуемого раствора, содержащего 15 мл 1% ропивакаина и 15 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет кумулятивная доза суфентанила в течение 48 часов после операции через устройство АКП.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Все участники получат электронное внутривенное устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA).
Участникам будет рекомендовано нажать кнопку потребности в анальгетиках, если они почувствуют боль.
|
В течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделя, 2 недели и 4 недели после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): ВАШ при движении и ВАШ в покое, где баллы (0 означает отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить, более высокий балл означает усиление боли)
|
2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделя, 2 недели и 4 недели после операции
|
|
Кумулятивная доза суфентанила за четыре отдельных периода
Временное ограничение: 0–4, 4–8, 8–24 и 24–48 часов
|
Кумулятивная доза суфентанила за четыре отдельных периода (0-4, 4-8, 8-24 и 24-48 часов), общее количество нажатий, включая действительные и недействительные нажатия.
(более высокая кумулятивная доза суфентанила означает усиление боли)
|
0–4, 4–8, 8–24 и 24–48 часов
|
|
Первая потребность в обезболивании на устройстве PCA
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Время от окончания операции до первого введения анальгезии через устройство АКП (чем быстрее требуется обезболивание, тем сильнее боль)
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели и 4 недели после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов (PSS), используемая в этом исследовании, состоит из пунктов 1-4: 1- Операция оправдала мои ожидания; 2. У меня не было такого улучшения, как я надеялся, но я подвергся той же операции с теми же результатами; 3. Операция помогла, но я бы не стал подвергаться той же операции с тем же результатом; 4- я такой же или хуже, чем до операции; (более высокий балл означает усиление боли)
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели и 4 недели после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) будут измерять по порядковой шкале, где 0 означает отсутствие тошноты; 1 - легкая тошнота, не требующая лечения; 2 - тошнота, требующая лечения; 3 - рвота (чем выше балл, тем хуже исход)
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Шкала седации Рамсея (RSS) будет измеряться с использованием 6-балльной шкалы для оценки уровней седации, где 1 указывает на возбуждение, тревогу; 2 - кооператив; 3 - реагирует только на команды; 4 — сильная реакция на постукивание по межбровью или шумовые раздражители; 5 - слабая реакция на постукивание по межбровью или шумовые раздражители; 6 - нет ответа (более высокий балл означает худший результат)
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения по шкале BREF
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Баллы Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни BREF (WHOQOL-BREF) будут использоваться для получения баллов по четырем областям, связанным с качеством жизни: физическому здоровью (7 баллов), психологическому состоянию (6 баллов), социальным отношениям (3 балла) и окружающая среда (8 пунктов).
Он также будет включать два отдельных вопроса об общем качестве жизни и удовлетворенности здоровьем.
Каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
4 недели после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: До операции и через 4 недели после операции
|
Функциональная инвалидность будет оцениваться до операции и через 4 недели после операции с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
Он будет включать 10 вопросов о боли и повседневной жизни.
Каждый пункт будет иметь пять категорий ответов от отсутствия инвалидности, связанной с болью (0), до наихудшей возможной инвалидности, связанной с болью (100) (более высокий балл означает более сильную боль)
|
До операции и через 4 недели после операции
|
|
Оценка рубцов пациента и шкала оценки рубцов наблюдателя
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Оценка рубцов пациента и шкала оценки рубцов наблюдателя (POSAS), включающая субъективные симптомы боли и зуда, такие как васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, пластичность, площадь поверхности и общее мнение, будут оцениваться через 1 месяц после операции; 0 представляет нормальную кожу, а 10 представляет худший результат.
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Анестетики местные
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2019-112-02-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метилпреднизолон 40 мг + ропивакаин + физиологический раствор
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramЗавершенныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости
-
The University of Hong KongРекрутинг