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Efectos de la infiltración de metilprednisolona más ropivacaína antes del cierre de heridas en laminoplastia o laminectomía

18 de mayo de 2021 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La laminoplastia y la laminectomía son procedimientos quirúrgicos útiles para el manejo de diversas afecciones relacionadas con la médula espinal, como mielopatía, radiculopatía, neoplasia, estenosis, hernia de disco, hematoma, absceso, lesiones traumáticas, etc. Ambos son procedimientos generalmente efectivos que descomprimen la médula espinal al expandir el espacio disponible para la médula espinal. Ambos procedimientos brindan una buena descompresión neural y una mejoría funcional después de la cirugía, lo que previene una lesión catastrófica de la médula. Sin embargo, los pacientes que se someten a estos procedimientos experimentan dolor intenso en el postoperatorio; esto puede conducir al aumento de la morbilidad y las complicaciones postoperatorias. La terapia analgésica subóptima provoca molestias al paciente y podría aumentar la incidencia de complicaciones postoperatorias, prolongar la estancia hospitalaria y aumentar los gastos sanitarios. La exposición extensiva a múltiples niveles en las cirugías de columna provoca dolor posoperatorio causado por la disección muscular y requiere un alivio adecuado del dolor para acelerar la rehabilitación, de manera que la incidencia de dolor crónico se reduzca significativamente. Este dolor generalmente se trata con opioides intramusculares, epidurales o IV-PCA (analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa). Varios analgésicos orales, inyecciones intravenosas e intramusculares intermitentes y PCA con varios efectos secundarios sistémicos, se han utilizado durante mucho tiempo para el control del dolor posoperatorio. En 1953, Lewis et al. establecieron que la infiltración local es una técnica confiable para el alivio del dolor postoperatorio, con las ventajas de seguridad, simplicidad y bajo costo. Se ha descubierto que la inyección intraoperatoria de 40 mg de metilprednisolona a través del abordaje intrabucal en el músculo masetero reduce significativamente la hinchazón, el trismo y el dolor posoperatorio asociado con la extracción quirúrgica de los terceros molares inferiores impactados. Una dosis preoperatoria única de 125 mg IV de metilprednisolona antes de la artroplastia total de rodilla mejoró la analgesia posoperatoria y la recuperación inmediata, cuando se combinó con un régimen analgésico de infiltración local y oral multimodal extenso. Se ha demostrado que la administración preventiva de bupivacaína o bupivacaína más metilprednisolona en los músculos paravertebrales en pacientes sometidos a discectomía lumbar proporciona una analgesia eficaz en el período posoperatorio temprano, en comparación con pacientes que no recibieron anestesia local ni esteroides. La infiltración de levobupivacaína y bupivacaína más metilprednisolona en cirugía de disco lumbar a distancia única-sitio único estableció que el requerimiento analgésico postoperatorio fue significativamente menor y el tiempo de demanda de primera analgesia también fue significativamente más tardío en el grupo de anestesia local más metilprednisolona, ​​en comparación con el grupo control. Un ensayo controlado aleatorio de mayor escala, con un período de seguimiento más largo, podría proporcionar datos más significativos. Por lo tanto, este estudio ha sido diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) con un período de seguimiento de 1 mes, para comparar la eficacia de metilprednisolona más ropivacaína versus ropivacaína sola, administrada antes del cierre de la herida, para proporcionar analgesia después de laminoplastia y laminectomía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing TianTan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para laminoplastia o laminectomía bajo anestesia general
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación I o II
  • Edad 18 a 64 años

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Participantes que no pueden usar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) y no pueden entender las instrucciones de una puntuación analógica visual (VAS)
  • Historia previa de cirugía de columna.
  • Alergia a opioides, metilprednisolona o ropivacaína
  • Infección periincisional
  • Historial de accidente cerebrovascular o un déficit neurológico importante
  • Trauma, deformidad
  • Problemas psicológicos
  • Índice de masa corporal extremo (IMC) (< 15 o > 35)
  • Antecedentes de abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas) o uso de drogas con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados
  • Pacientes que usan esteroides sistémicos
  • embarazada o amamantando;
  • Escala de coma de Glasgow preoperatoria < 15
  • Participantes que hayan recibido radioterapia o quimioterapia antes de la operación, o que tengan una alta probabilidad de necesitar radioterapia o quimioterapia posoperatoria según las imágenes preoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metilprednisolona + ropivacaína + solución salina
La solución de infiltración local en el grupo de metilprednisolona más ropivacaína con solución salina (grupo de tratamiento) estará compuesta por 1 ml de 40 mg de metilprednisolona más 15 ml de ropivacaína al 1% y 14 ml de solución salina.
Para infiltrar la solución de estudio, el cirujano inyectará en el sitio de la incisión una aguja de calibre 22 de 10 cm de largo antes de cerrar el sitio de la incisión. Se inyectará un volumen estándar de 10 ml en cada nivel, según el estudio de Milligan et al., con un total de 5 ml de solución de estudio inyectados lateralmente en el músculo erector de la columna y 5 ml por vía subcutánea a lo largo de ambos márgenes de la incisión. Esta estandarización será en base al número de niveles a tratar, y será consistente en cada paciente. La profundidad de penetración incluirá los tejidos subcutáneos, los músculos paravertebrales, junto con los músculos profundos que rodean la apófisis espinosa, la lámina, la apófisis transversa y las articulaciones facetarias; se respetarán el espacio epidural y el espacio intratecal. La solución de infiltración local en el grupo de tratamiento consistirá en un total de 30 ml de solución de estudio, que contiene 1 ml de 40 mg de metilprednisolona más 15 ml de ropivacaína al 1% y 14 ml de solución salina.
Comparador activo: ropivacaína + solución salina
La solución de infiltración local en el grupo de ropivacaína más suero salino (grupo control) estará compuesta por 15 ml de ropivacaína al 1% y 15 ml de suero salino.
Para infiltrar la solución de estudio, el cirujano inyectará en el sitio de la incisión una aguja de calibre 22 de 10 cm de largo antes de cerrar el sitio de la incisión. Se inyectará un volumen estándar de 10 ml en cada nivel, según el estudio de Milligan et al., con un total de 5 ml de solución de estudio inyectados lateralmente en el músculo erector de la columna y 5 ml por vía subcutánea a lo largo de ambos márgenes de la incisión. Esta estandarización será en base al número de niveles a tratar, y será consistente en cada paciente. La profundidad de penetración incluirá los tejidos subcutáneos, los músculos paravertebrales, junto con los músculos profundos que rodean la apófisis espinosa, la lámina, la apófisis transversa y las articulaciones facetarias; se respetarán el espacio epidural y el espacio intratecal. La solución de infiltración local en el grupo de control consistirá en un total de 30 ml de solución de estudio, que contiene 15 ml de ropivacaína al 1% y 15 ml de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario será la dosis acumulada de sufentanilo durante las 48 horas posteriores a la cirugía a través del dispositivo PCA.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Todos los participantes recibirán un dispositivo electrónico intravenoso de analgesia controlada por el paciente (PCA). Se aconsejará a los participantes que presionen el botón de demanda de analgésicos si sienten dolor.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía
El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA): EVA en movimiento y EVA en reposo en los que se puntúa (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable, una puntuación más alta significa peor dolor)
2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía
Dosis acumulada de sufentanilo durante cuatro períodos separados
Periodo de tiempo: 0-4, 4-8, 8-24 y 24-48 horas
La dosis acumulada de sufentanilo durante cuatro períodos separados (0-4, 4-8, 8-24 y 24-48 horas), un recuento total de prensa que incluye tanto prensas válidas como no válidas. (una mayor dosis acumulada de sufentanilo significa peor dolor)
0-4, 4-8, 8-24 y 24-48 horas
Primera demanda de analgesia en el dispositivo PCA
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
El tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgesia a través del dispositivo PCA (una demanda de analgesia más rápida significa peor dolor)
Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la operación
La Puntuación de Satisfacción del Paciente (PSS) utilizada en este estudio comprende los puntos 1-4: 1- La cirugía cumplió con mis expectativas; 2- No mejoré tanto como esperaba pero me haría la misma operación con los mismos resultados; 3- La cirugía ayudó pero no me sometería a la misma operación para obtener el mismo resultado; 4- Estoy igual o peor que antes de la cirugía; (una puntuación más alta significa peor dolor)
A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la operación
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
Las Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO) se medirán utilizando una escala ordinal, con 0 - sin náuseas; 1 - náuseas leves que no requieren tratamiento; 2 - náuseas que requieren tratamiento; 3 - vómitos (una puntuación más alta significa un peor resultado)
2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
La escala de sedación de Ramsay (RSS) se medirá utilizando una escala de 6 puntos para evaluar los niveles de sedación, donde 1 indica agitado, ansioso; 2 - cooperativa; 3 - solo responde a los comandos; 4 - fuerte respuesta a golpecitos glabelares o estimulantes ruidosos; 5 - respuesta débil a golpecitos glabelares o estimulantes ruidosos; 6 - sin respuesta (una puntuación más alta significa un peor resultado)
2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
Las puntuaciones de calidad de vida-BREF de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Los puntajes de Calidad de Vida-BREF de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) se utilizarán para obtener puntajes para cuatro dominios relacionados con la calidad de vida: salud física (7 ítems), psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y medio ambiente (8 ítems). También incluirá dos preguntas independientes sobre la calidad de vida general y la satisfacción con la salud. Cada pregunta se calificará en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
4 semanas después de la cirugía
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Antes de la operación y a las 4 semanas del postoperatorio
La discapacidad funcional se evaluará antes de la operación y 4 semanas después de la cirugía mediante el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Incluirá 10 preguntas sobre el dolor y las actividades de la vida diaria. Cada elemento tendrá cinco categorías de respuesta, desde ninguna discapacidad relacionada con el dolor (0) hasta la peor discapacidad posible relacionada con el dolor (100) (una puntuación más alta significa peor dolor)
Antes de la operación y a las 4 semanas del postoperatorio
Evaluación de la cicatriz del paciente y escala de evaluación de la cicatriz del observador
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Evaluación de la cicatriz del paciente y Escala de evaluación de la cicatriz del observador (POSAS), compuesta por síntomas subjetivos de dolor y prurito, como la vascularización, la pigmentación, el grosor, el alivio, la flexibilidad, el área de superficie y la opinión general se evaluarán 1 mes después de la operación; 0 representa piel normal y 10 representa peor resultado
4 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metilprednisolona 40 mg + Ropivacaína + Solución salina

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