- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493463
Effekter av metylprednisolon plus ropivakaininfiltration före sårförslutning på laminplastik eller laminektomi
18 maj 2021 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastik och laminektomi är användbara kirurgiska procedurer för hantering av olika tillstånd som hänför sig till ryggmärgen, såsom myelopati, radikulopati, neoplasm, stenos, diskbråck, hematom, abscess, traumatiska skador, etc.
Båda är generellt effektiva procedurer som dekomprimerar ryggmärgen genom att utöka det tillgängliga utrymmet för ryggmärgen.
Båda procedurerna ger bra neural dekompression och funktionsförbättring efter operation, och förhindrar därigenom katastrofal sladdskada.
Patienter som genomgår dessa procedurer upplever emellertid svår smärta under den postoperativa perioden; detta kan leda till ökningen av postoperativ sjuklighet och komplikationer.
Suboptimal smärtstillande terapi orsakar obehag för patienten och kan öka förekomsten av postoperativa komplikationer, förlänga sjukhusvistelsen och öka hälsokostnaderna.
Den omfattande exponeringen för flera nivåer i ryggradsoperationer leder till postoperativ smärta orsakad av muskeldissektion och kräver adekvat smärtlindring för att påskynda rehabiliteringen, så att förekomsten av kronisk smärta minskar avsevärt.
Denna smärta behandlas vanligtvis med intramuskulära, epidurala eller IV-PCA (Intravenous-Patient Controlled Analgesia) opioider.
Flera orala analgetika, intermittenta intravenösa och intramuskulära injektioner och PCA med flera systemiska biverkningar, har länge använts för kontroll av postoperativ smärta.
1953, Lewis et al. fastställt att lokal infiltration är en pålitlig smärtlindringsteknik för postoperativ smärta, med fördelarna av säkerhet, enkelhet och låg kostnad.
Den intraoperativa injektionen av 40 mg metylprednisolon via det intra-buckala tillvägagångssättet i tygmuskeln har visat sig ha signifikant minskat svullnad, trismus och postoperativ smärta i samband med kirurgisk extraktion av angripna nedre tredje molarer.
En enkel, preoperativ dos av metylprednisolon 125 mg IV före total knäprotesplastik ledde till förbättring av postoperativ analgesi och omedelbar återhämtning, i kombination med en omfattande, multimodal oral och lokal infiltrationsanalgetikum.
Förebyggande administrering av bupivakain eller bupivakain plus metylprednisolon till de paravertebrala musklerna hos patienter som genomgår lumbal diskektomi har visat sig ge effektiv analgesi i den tidiga postoperativa perioden, jämfört med patienter som inte fick någon lokalbedövning eller steroid.
Infiltrationen av levobupivakain och bupivakain plus metylprednisolon på enstaka avstånd, lumbal diskkirurgi fastställde att postoperativ smärtstillande behov var signifikant lägre och den första analgesibehovstiden var också signifikant senare i lokalbedövning plus metylprednisolongruppen, jämfört med kontrollgruppen.
En randomiserad kontrollerad studie av större skala, med en längre uppföljningsperiod, skulle kunna ge en mer signifikant data.
Därför har denna studie utformats som en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint-studie (PROBE) med en 1 månads uppföljningsperiod, för att jämföra effekten av metylprednisolon plus ropivakain mot enbart ropivakain, administrerat före sårtillslutning, för att tillhandahålla analgesi efter laminoplastik och laminektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för laminplastik eller laminektomi under allmän anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I eller II
- Ålder 18 till 64 år
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagare som inte kan använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet och inte kan förstå instruktionerna för en Visual Analogue Score (VAS)
- Tidigare historia av ryggradskirurgi
- Allergi mot opioider, metylprednisolon eller ropivakain
- Peri-incisionsinfektion
- Historik av stroke eller ett stort neurologiskt underskott
- Trauma, missbildning
- Psykologiska problem
- Extremt body mass index (BMI) (< 15 eller > 35)
- Historik med överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor) eller användning av droger med bekräftade eller misstänkta lugnande eller smärtstillande effekter
- Patienter som använder systemiska steroider
- Gravid eller ammande;
- Preoperativ Glasgow Coma Scale < 15
- Deltagare som har fått strålbehandling eller kemoterapi preoperativt, eller med hög sannolikhet att behöva postoperativ strålbehandling eller kemoterapi enligt preoperativ bildbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metylprednisolon + ropivakain + saltlösning
Den lokala infiltrationslösningen i metylprednisolon plus ropivakain med saltlösningsgrupp (behandlingsgrupp) kommer att bestå av 1 ml 40 mg metylprednisolon plus 15 ml 1 % ropivakain och 14 ml koksaltlösning.
|
För att infiltrera studielösningen kommer kirurgen att injicera snittstället med en 10 cm lång, 22-gauge nål innan snittstället stängs.
En standardvolym på 10 ml i varje nivå kommer att injiceras, baserat på studien av Milligan et al., med totalt 5 ml studielösning injicerad lateralt i erector spinae-muskeln och 5 ml subkutant längs båda marginalerna av snittet.
Denna standardisering kommer att baseras på antalet nivåer som ska behandlas och kommer att vara konsekvent för varje patient.
Penetrationsdjupet kommer att inkludera subkutana vävnader, paravertebrala muskler, tillsammans med de djupa musklerna som omger ryggradsprocessen, lamina, tvärgående process och facettleder; det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer att sparas.
Den lokala infiltrationslösningen i behandlingsgruppen kommer att bestå av totalt 30 ml studielösning, innehållande 1 ml 40 mg metylprednisolon plus 15 ml 1 % ropivakain och 14 ml koksaltlösning.
|
|
Aktiv komparator: ropivakain + saltlösning
Den lokala infiltrationslösningen i gruppen ropivakain plus saltlösning (kontrollgruppen) kommer att bestå av 15 ml 1 % ropivakain och 15 ml koksaltlösning.
|
För att infiltrera studielösningen kommer kirurgen att injicera snittstället med en 10 cm lång, 22-gauge nål innan snittstället stängs.
En standardvolym på 10 ml i varje nivå kommer att injiceras, baserat på studien av Milligan et al., med totalt 5 ml studielösning injicerad lateralt i erector spinae-muskeln och 5 ml subkutant längs båda marginalerna av snittet.
Denna standardisering kommer att baseras på antalet nivåer som ska behandlas och kommer att vara konsekvent för varje patient.
Penetrationsdjupet kommer att inkludera subkutana vävnader, paravertebrala muskler, tillsammans med de djupa musklerna som omger ryggradsprocessen, lamina, tvärgående process och facettleder; det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer att sparas.
Den lokala infiltrationslösningen i kontrollgruppen kommer att bestå av totalt 30 ml studielösning, innehållande 15 ml 1 % ropivakain och 15 ml koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara den kumulativa sufentanildosen under de 48 timmarna efter operationen via PCA-enheten.
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Alla deltagare kommer att få en elektronisk intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet.
Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på knappen för analgetikakrav om de känner smärta.
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter operationen
|
Smärta kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS): VAS vid rörelse och VAS i vila där poäng (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den svåraste smärtan man kan tänka sig, en högre poäng betyder värre smärta)
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter operationen
|
|
Kumulativ sufentanildos under fyra separata perioder
Tidsram: 0-4, 4-8, 8-24 och 24-48 timmar
|
Den kumulativa sufentanildosen under fyra separata perioder (0-4, 4-8, 8-24 och 24-48 timmar), en total pressräkning inklusive både giltiga och ogiltiga pressningar.
(en högre kumulativ dos av sufentanil betyder värre smärta)
|
0-4, 4-8, 8-24 och 24-48 timmar
|
|
Första analgesikravet på PCA-enheten
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Tiden från slutet av operationen till den första administreringen av analgesi via PCA-enheten (ett snabbare analgesibehov innebär värre smärta)
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
|
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor postoperativt
|
Patient Satisfaction Score (PSS) som används i denna studie består av punkterna 1-4: 1- Kirurgi motsvarade mina förväntningar; 2- Jag förbättrades inte så mycket som jag hade hoppats men jag skulle genomgå samma operation för samma resultat; 3- Kirurgi hjälpte men jag skulle inte genomgå samma operation för samma resultat; 4- Jag är likadan eller sämre jämfört med före operationen; (en högre poäng betyder värre smärta)
|
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor postoperativt
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att mätas med hjälp av en ordinalskala, med 0 - inget illamående; 1 - lätt illamående som inte kräver behandling; 2 - illamående som kräver behandling; 3 - kräkningar (högre poäng betyder sämre resultat)
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
|
Ramsay Sedation Scale
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) kommer att mätas med hjälp av en 6-gradig skala för att bedöma sederingsnivåer, där 1 indikerar upprörd, orolig; 2 - kooperativ; 3 - svarar endast på kommandon; 4 - starkt svar på glabellar knackningar eller bullriga stimulantia; 5 - svag respons på glabellar knackning eller bullriga stimulantia; 6 - inget svar (högre poäng betyder sämre resultat)
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
|
Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF poäng
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) poäng kommer att användas för att få poäng för fyra domäner relaterade till livskvalitet: fysisk hälsa (7 poster), psykologisk (6 poster), sociala relationer (3 poster) och miljö (8 artiklar).
Den kommer också att innehålla två fristående frågor om övergripande livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa.
Varje fråga kommer att bedömas på en skala från 1-5 med högre poäng som betyder bättre livskvalitet.
|
4 veckor efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Preoperativt och 4 veckor postoperativt
|
Funktionshinder kommer att bedömas preoperativt och 4 veckor efter operationen med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI).
Den kommer att innehålla 10 frågor om smärta och dagliga aktiviteter.
Varje post kommer att ha fem svarskategorier från ingen smärtrelaterad funktionsnedsättning (0) till värsta möjliga smärtrelaterade funktionshinder (100) (en högre poäng betyder värre smärta)
|
Preoperativt och 4 veckor postoperativt
|
|
Patient Scar Assessment och Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 4 veckor postoperativt
|
Patient Scar Assessment and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), som består av subjektiva symtom på smärta och klåda, såsom vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt kommer att bedömas 1 månad postoperativt; 0 representerar normal hud och 10 representerar sämre resultat
|
4 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- KY 2019-112-02-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .