Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av metylprednisolon plus ropivakaininfiltration före sårförslutning på laminplastik eller laminektomi

18 maj 2021 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastik och laminektomi är användbara kirurgiska procedurer för hantering av olika tillstånd som hänför sig till ryggmärgen, såsom myelopati, radikulopati, neoplasm, stenos, diskbråck, hematom, abscess, traumatiska skador, etc. Båda är generellt effektiva procedurer som dekomprimerar ryggmärgen genom att utöka det tillgängliga utrymmet för ryggmärgen. Båda procedurerna ger bra neural dekompression och funktionsförbättring efter operation, och förhindrar därigenom katastrofal sladdskada. Patienter som genomgår dessa procedurer upplever emellertid svår smärta under den postoperativa perioden; detta kan leda till ökningen av postoperativ sjuklighet och komplikationer. Suboptimal smärtstillande terapi orsakar obehag för patienten och kan öka förekomsten av postoperativa komplikationer, förlänga sjukhusvistelsen och öka hälsokostnaderna. Den omfattande exponeringen för flera nivåer i ryggradsoperationer leder till postoperativ smärta orsakad av muskeldissektion och kräver adekvat smärtlindring för att påskynda rehabiliteringen, så att förekomsten av kronisk smärta minskar avsevärt. Denna smärta behandlas vanligtvis med intramuskulära, epidurala eller IV-PCA (Intravenous-Patient Controlled Analgesia) opioider. Flera orala analgetika, intermittenta intravenösa och intramuskulära injektioner och PCA med flera systemiska biverkningar, har länge använts för kontroll av postoperativ smärta. 1953, Lewis et al. fastställt att lokal infiltration är en pålitlig smärtlindringsteknik för postoperativ smärta, med fördelarna av säkerhet, enkelhet och låg kostnad. Den intraoperativa injektionen av 40 mg metylprednisolon via det intra-buckala tillvägagångssättet i tygmuskeln har visat sig ha signifikant minskat svullnad, trismus och postoperativ smärta i samband med kirurgisk extraktion av angripna nedre tredje molarer. En enkel, preoperativ dos av metylprednisolon 125 mg IV före total knäprotesplastik ledde till förbättring av postoperativ analgesi och omedelbar återhämtning, i kombination med en omfattande, multimodal oral och lokal infiltrationsanalgetikum. Förebyggande administrering av bupivakain eller bupivakain plus metylprednisolon till de paravertebrala musklerna hos patienter som genomgår lumbal diskektomi har visat sig ge effektiv analgesi i den tidiga postoperativa perioden, jämfört med patienter som inte fick någon lokalbedövning eller steroid. Infiltrationen av levobupivakain och bupivakain plus metylprednisolon på enstaka avstånd, lumbal diskkirurgi fastställde att postoperativ smärtstillande behov var signifikant lägre och den första analgesibehovstiden var också signifikant senare i lokalbedövning plus metylprednisolongruppen, jämfört med kontrollgruppen. En randomiserad kontrollerad studie av större skala, med en längre uppföljningsperiod, skulle kunna ge en mer signifikant data. Därför har denna studie utformats som en prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint-studie (PROBE) med en 1 månads uppföljningsperiod, för att jämföra effekten av metylprednisolon plus ropivakain mot enbart ropivakain, administrerat före sårtillslutning, för att tillhandahålla analgesi efter laminoplastik och laminektomi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för laminplastik eller laminektomi under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I eller II
  • Ålder 18 till 64 år

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare som inte kan använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet och inte kan förstå instruktionerna för en Visual Analogue Score (VAS)
  • Tidigare historia av ryggradskirurgi
  • Allergi mot opioider, metylprednisolon eller ropivakain
  • Peri-incisionsinfektion
  • Historik av stroke eller ett stort neurologiskt underskott
  • Trauma, missbildning
  • Psykologiska problem
  • Extremt body mass index (BMI) (< 15 eller > 35)
  • Historik med överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor) eller användning av droger med bekräftade eller misstänkta lugnande eller smärtstillande effekter
  • Patienter som använder systemiska steroider
  • Gravid eller ammande;
  • Preoperativ Glasgow Coma Scale < 15
  • Deltagare som har fått strålbehandling eller kemoterapi preoperativt, eller med hög sannolikhet att behöva postoperativ strålbehandling eller kemoterapi enligt preoperativ bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metylprednisolon + ropivakain + saltlösning
Den lokala infiltrationslösningen i metylprednisolon plus ropivakain med saltlösningsgrupp (behandlingsgrupp) kommer att bestå av 1 ml 40 mg metylprednisolon plus 15 ml 1 % ropivakain och 14 ml koksaltlösning.
För att infiltrera studielösningen kommer kirurgen att injicera snittstället med en 10 cm lång, 22-gauge nål innan snittstället stängs. En standardvolym på 10 ml i varje nivå kommer att injiceras, baserat på studien av Milligan et al., med totalt 5 ml studielösning injicerad lateralt i erector spinae-muskeln och 5 ml subkutant längs båda marginalerna av snittet. Denna standardisering kommer att baseras på antalet nivåer som ska behandlas och kommer att vara konsekvent för varje patient. Penetrationsdjupet kommer att inkludera subkutana vävnader, paravertebrala muskler, tillsammans med de djupa musklerna som omger ryggradsprocessen, lamina, tvärgående process och facettleder; det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer att sparas. Den lokala infiltrationslösningen i behandlingsgruppen kommer att bestå av totalt 30 ml studielösning, innehållande 1 ml 40 mg metylprednisolon plus 15 ml 1 % ropivakain och 14 ml koksaltlösning.
Aktiv komparator: ropivakain + saltlösning
Den lokala infiltrationslösningen i gruppen ropivakain plus saltlösning (kontrollgruppen) kommer att bestå av 15 ml 1 % ropivakain och 15 ml koksaltlösning.
För att infiltrera studielösningen kommer kirurgen att injicera snittstället med en 10 cm lång, 22-gauge nål innan snittstället stängs. En standardvolym på 10 ml i varje nivå kommer att injiceras, baserat på studien av Milligan et al., med totalt 5 ml studielösning injicerad lateralt i erector spinae-muskeln och 5 ml subkutant längs båda marginalerna av snittet. Denna standardisering kommer att baseras på antalet nivåer som ska behandlas och kommer att vara konsekvent för varje patient. Penetrationsdjupet kommer att inkludera subkutana vävnader, paravertebrala muskler, tillsammans med de djupa musklerna som omger ryggradsprocessen, lamina, tvärgående process och facettleder; det epidurala utrymmet och det intratekala utrymmet kommer att sparas. Den lokala infiltrationslösningen i kontrollgruppen kommer att bestå av totalt 30 ml studielösning, innehållande 15 ml 1 % ropivakain och 15 ml koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara den kumulativa sufentanildosen under de 48 timmarna efter operationen via PCA-enheten.
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Alla deltagare kommer att få en elektronisk intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på knappen för analgetikakrav om de känner smärta.
Inom 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter operationen
Smärta kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS): VAS vid rörelse och VAS i vila där poäng (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den svåraste smärtan man kan tänka sig, en högre poäng betyder värre smärta)
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor efter operationen
Kumulativ sufentanildos under fyra separata perioder
Tidsram: 0-4, 4-8, 8-24 och 24-48 timmar
Den kumulativa sufentanildosen under fyra separata perioder (0-4, 4-8, 8-24 och 24-48 timmar), en total pressräkning inklusive både giltiga och ogiltiga pressningar. (en högre kumulativ dos av sufentanil betyder värre smärta)
0-4, 4-8, 8-24 och 24-48 timmar
Första analgesikravet på PCA-enheten
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Tiden från slutet av operationen till den första administreringen av analgesi via PCA-enheten (ett snabbare analgesibehov innebär värre smärta)
Inom 48 timmar efter operationen
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor postoperativt
Patient Satisfaction Score (PSS) som används i denna studie består av punkterna 1-4: 1- Kirurgi motsvarade mina förväntningar; 2- Jag förbättrades inte så mycket som jag hade hoppats men jag skulle genomgå samma operation för samma resultat; 3- Kirurgi hjälpte men jag skulle inte genomgå samma operation för samma resultat; 4- Jag är likadan eller sämre jämfört med före operationen; (en högre poäng betyder värre smärta)
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att mätas med hjälp av en ordinalskala, med 0 - inget illamående; 1 - lätt illamående som inte kräver behandling; 2 - illamående som kräver behandling; 3 - kräkningar (högre poäng betyder sämre resultat)
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Ramsay Sedation Scale
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS) kommer att mätas med hjälp av en 6-gradig skala för att bedöma sederingsnivåer, där 1 indikerar upprörd, orolig; 2 - kooperativ; 3 - svarar endast på kommandon; 4 - starkt svar på glabellar knackningar eller bullriga stimulantia; 5 - svag respons på glabellar knackning eller bullriga stimulantia; 6 - inget svar (högre poäng betyder sämre resultat)
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF poäng
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Världshälsoorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) poäng kommer att användas för att få poäng för fyra domäner relaterade till livskvalitet: fysisk hälsa (7 poster), psykologisk (6 poster), sociala relationer (3 poster) och miljö (8 artiklar). Den kommer också att innehålla två fristående frågor om övergripande livskvalitet och tillfredsställelse med hälsa. Varje fråga kommer att bedömas på en skala från 1-5 med högre poäng som betyder bättre livskvalitet.
4 veckor efter operationen
Oswestry Disability Index
Tidsram: Preoperativt och 4 veckor postoperativt
Funktionshinder kommer att bedömas preoperativt och 4 veckor efter operationen med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). Den kommer att innehålla 10 frågor om smärta och dagliga aktiviteter. Varje post kommer att ha fem svarskategorier från ingen smärtrelaterad funktionsnedsättning (0) till värsta möjliga smärtrelaterade funktionshinder (100) (en högre poäng betyder värre smärta)
Preoperativt och 4 veckor postoperativt
Patient Scar Assessment och Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 4 veckor postoperativt
Patient Scar Assessment and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), som består av subjektiva symtom på smärta och klåda, såsom vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt kommer att bedömas 1 månad postoperativt; 0 representerar normal hud och 10 representerar sämre resultat
4 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera