Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av metylprednisolon pluss ropivakain infiltrasjon før sårlukking på laminplastikk eller laminektomi

18. mai 2021 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastikk og laminektomi er nyttige kirurgiske prosedyrer for behandling av ulike tilstander knyttet til ryggmargen som myelopati, radikulopati, neoplasma, stenose, skiveprolaps, hematom, abscess, traumatiske skader, etc. Begge er generelt effektive prosedyrer som dekomprimerer ryggmargen ved å utvide plassen som er tilgjengelig for ryggmargen. Begge prosedyrene gir god nevral dekompresjon og funksjonell forbedring etter operasjonen, og forhindrer derved katastrofal ledningsskade. Pasienter som gjennomgår disse prosedyrene opplever imidlertid sterke smerter i den postoperative perioden; dette kan føre til økning i postoperativ morbiditet og komplikasjoner. Suboptimal smertestillende behandling forårsaker ubehag for pasienten og kan øke forekomsten av postoperative komplikasjoner, forlenge sykehusoppholdet og øke helseutgiftene. Den omfattende eksponeringen for flere nivåer i ryggradsoperasjoner fører til postoperativ smerte forårsaket av muskeldisseksjon og krever tilstrekkelig smertelindring for å fremskynde rehabilitering, slik at forekomsten av kronisk smerte reduseres betydelig. Denne smerten behandles vanligvis med intramuskulære, epidurale eller IV-PCA (Intravenøs-Pasientkontrollert Analgesi) opioider. Flere orale analgetika, intermitterende intravenøse og intramuskulære injeksjoner og PCA med flere systemiske bivirkninger, har lenge vært brukt for kontroll av postoperativ smerte. I 1953, Lewis et al. fastslått at lokal infiltrasjon er en pålitelig smertelindringsteknikk for postoperativ smerte, med fordelene sikkerhet, enkelhet og lave kostnader. Den intraoperative injeksjonen av 40 mg metylprednisolon via den intra-bukkale tilnærmingen i tyggemuskelen har vist seg å ha betydelig redusert hevelse, trismus og postoperativ smerte assosiert med kirurgisk ekstraksjon av påvirkede nedre tredje molarer. En enkelt, preoperativ dose av metylprednisolon 125 mg IV før total kneartroplastikk førte til forbedring av postoperativ analgesi og umiddelbar bedring, kombinert med et omfattende, multimodalt oralt og lokalt infiltrasjonsanalgetisk regime. Forebyggende administrering av bupivakain eller bupivakain pluss metylprednisolon til paravertebrale muskler hos pasienter som gjennomgår lumbal diskektomi har vist seg å gi effektiv analgesi i den tidlige postoperative perioden, sammenlignet med pasienter som ikke fikk lokalbedøvelse eller steroid. Infiltrasjonen av levobupivakain og bupivakain pluss metylprednisolon i enkeltdistanse-enkeltsted, lumbal skivekirurgi viste at postoperativ smertestillende behov var signifikant lavere og den første analgesi-behovstiden var også signifikant senere i lokalbedøvelse pluss metylprednisolon-gruppen, sammenlignet med kontrollgruppen. En randomisert kontrollert studie av større skala, med lengre oppfølgingstid, kan gi mer signifikante data. Derfor er denne studien designet som en prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE) studie med en 1 måneds oppfølgingsperiode, for å sammenligne effekten av metylprednisolon pluss ropivakain versus ropivakain alene, administrert før sårlukking, for å gi analgesi etter laminoplastikk og laminektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for laminplastikk eller laminektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I eller II
  • Alder 18 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som ikke kan bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet og ikke kan forstå instruksjonene til en Visual Analogue Score (VAS)
  • Tidligere historie med spinalkirurgi
  • Allergi mot opioider, metylprednisolon eller ropivakain
  • Peri-incisional infeksjon
  • Historie med hjerneslag eller et stort nevrologisk underskudd
  • Traumer, deformitet
  • Psykologiske problemer
  • Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35)
  • Anamnese med overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker), eller bruk av rusmidler med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt
  • Pasienter som bruker systemiske steroider
  • Gravid eller ammende;
  • Preoperativ Glasgow Coma Scale < 15
  • Deltakere som har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi preoperativt, eller høy sannsynlighet for å kreve postoperativ strålebehandling eller kjemoterapi i henhold til preoperativ bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metylprednisolon + ropivakain + saltvann
Den lokale infiltrasjonsløsningen i metylprednisolon pluss ropivakain med saltvannsgruppe (behandlingsgruppe) vil bestå av 1 ml 40 mg metylprednisolon pluss 15 ml 1 % ropivakain og 14 ml saltvann.
For å infiltrere studieløsningen vil kirurgen injisere snittstedet med en 10 cm lang, 22-gauge nål før lukking av snittstedet. Et standardvolum på 10 ml i hvert nivå vil bli injisert, basert på studien av Milligan et al., med totalt 5 ml studieløsning injisert lateralt inn i muskelen erector spinae og 5 ml subkutant langs begge marginene av snittet. Denne standardiseringen vil være på grunnlag av antall nivåer som skal behandles, og vil være konsistent hos hver pasient. Dybden av penetrasjon vil inkludere det subkutane vevet, paravertebrale muskler, sammen med de dype musklene som omgir spinous prosessen, lamina, tverrgående prosess og fasettledd; det epidurale rommet og det intratekale rommet vil bli skånet. Den lokale infiltrasjonsløsningen i behandlingsgruppen vil bestå av totalt 30 ml studieløsning, inneholdende 1 ml 40 mg metylprednisolon pluss 15 ml 1 % ropivakain og 14 ml saltvann.
Aktiv komparator: ropivakain + saltvann
Den lokale infiltrasjonsløsningen i ropivakain pluss saltvannsgruppen (kontrollgruppen) vil bestå av 15 ml 1 % ropivakain og 15 ml saltvann.
For å infiltrere studieløsningen vil kirurgen injisere snittstedet med en 10 cm lang, 22-gauge nål før lukking av snittstedet. Et standardvolum på 10 ml i hvert nivå vil bli injisert, basert på studien av Milligan et al., med totalt 5 ml studieløsning injisert lateralt inn i muskelen erector spinae og 5 ml subkutant langs begge marginene av snittet. Denne standardiseringen vil være på grunnlag av antall nivåer som skal behandles, og vil være konsistent hos hver pasient. Dybden av penetrasjon vil inkludere det subkutane vevet, paravertebrale muskler, sammen med de dype musklene som omgir spinous prosessen, lamina, tverrgående prosess og fasettledd; det epidurale rommet og det intratekale rommet vil bli skånet. Den lokale infiltrasjonsløsningen i kontrollgruppen vil bestå av totalt 30 ml studieløsning, inneholdende 15 ml 1 % ropivakain og 15 ml saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være den kumulative sufentanildosen i løpet av 48 timer etter operasjonen via PCA-enheten.
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Alle deltakere vil motta en elektronisk intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på knappen for smertestillende behov hvis de føler smerte.
Innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker og 4 uker etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS): VAS ved bevegelse og VAS i hvile der skårer (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg, en høyere score betyr verre smerte)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker og 4 uker etter operasjonen
Kumulativ sufentanildose i fire separate perioder
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer
Den kumulative sufentanildosen i fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), en total pressetelling inkludert både gyldige og ugyldige trykk. (en høyere kumulativ sufentanildose betyr verre smerte)
0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer
Første analgesikrav på PCA-enheten
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
Tiden fra slutten av operasjonen til den første administrasjonen av analgesi via PCA-enheten (et raskere behov for analgesi betyr verre smerte)
Innen 48 timer postoperativt
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker og 4 uker postoperativt
Patient Satisfaction Score (PSS) brukt i denne studien består av punktene 1-4: 1- Kirurgi møtte mine forventninger; 2- Jeg forbedret meg ikke så mye som jeg hadde håpet, men jeg ville gjennomgå den samme operasjonen for samme resultat; 3- Kirurgi hjalp, men jeg ville ikke gjennomgå den samme operasjonen for samme utfall; 4- Jeg er den samme eller dårligere sammenlignet med før operasjonen; (høyere poengsum betyr verre smerte)
Etter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke, 2 uker og 4 uker postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli målt ved hjelp av en ordinalskala, med 0 - ingen kvalme; 1 - mild kvalme som ikke krever behandling; 2 - kvalme som krever behandling; 3 - oppkast (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Ramsay Sedation Scale (RSS) vil bli målt ved hjelp av en 6-punkts skala for å vurdere sedasjonsnivåer, hvor 1 indikerer urolig, engstelig; 2 - kooperativ; 3 - svarer bare på kommandoer; 4 - sterk respons på glabellar tapping eller støyende sentralstimulerende midler; 5 - svak respons på glabellar tapping eller støyende sentralstimulerende midler; 6 - ingen respons (høyere poengsum betyr dårligere resultat)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
World Health Organization Quality of Life-BREF scorer
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-skårer vil bli brukt for å oppnå skårer for fire domener relatert til livskvalitet: fysisk helse (7 elementer), psykologisk (6 elementer), sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer). Den vil også inneholde to frittstående spørsmål om generell livskvalitet og tilfredshet med helse. Hvert spørsmål vil bli vurdert på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som betyr bedre livskvalitet.
4 uker etter operasjonen
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Preoperativt og 4 uker postoperativt
Funksjonell funksjonshemming vil bli vurdert preoperativt og 4 uker etter operasjonen ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI). Den vil inneholde 10 spørsmål om smerte og dagliglivets aktiviteter. Hvert element vil ha fem svarkategorier fra ingen smerterelatert funksjonshemming (0), til verst mulig smerterelatert funksjonshemming (100) (en høyere score betyr verre smerte)
Preoperativt og 4 uker postoperativt
Patient Scar Assessment og Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 4 uker postoperativt
Patient Scar Assessment and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), som består av subjektive symptomer på smerte og kløe, slik som vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet, overflateareal og generell vurdering vil bli vurdert 1 måned postoperativt; 0 representerer normal hud og 10 representerer dårligere resultat
4 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Metylprednisolon 40 mg + ropivakain + saltvann

Abonnere