Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Methylprednisolone Plus Ropivacaine -infiltraation vaikutukset ennen haavan sulkemista laminoplastiaan tai laminektomiaan

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastia ja laminektomia ovat hyödyllisiä kirurgisia toimenpiteitä erilaisten selkäytimeen liittyvien sairauksien, kuten myelopatian, radikulopatian, kasvainten, ahtauman, välilevytyrän, hematoman, paiseen, traumaattisten vammojen jne., hoitoon. Molemmat ovat yleensä tehokkaita toimenpiteitä, jotka puristavat selkäydintä laajentamalla selkäytimelle käytettävissä olevaa tilaa. Molemmat menetelmät tarjoavat hyvän hermoston dekompression ja toiminnan paranemisen leikkauksen jälkeen, mikä estää katastrofaalisen johtovaurion. Näitä toimenpiteitä suorittavat potilaat kokevat kuitenkin voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana; tämä voi johtaa postoperatiivisen sairastuvuuden ja komplikaatioiden lisääntymiseen. Suboptimaalinen analgeettinen hoito aiheuttaa epämukavuutta potilaalle ja voi lisätä postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, pidentää sairaalassaoloaikaa ja lisätä terveydenhuoltokuluja. Laaja altistuminen useille tasoille selkärangan leikkauksissa johtaa lihasdissektion aiheuttamaan postoperatiiviseen kipuun ja vaatii riittävää kivunlievitystä kuntoutuksen nopeuttamiseksi, jolloin kroonisen kivun ilmaantuvuus vähenee merkittävästi. Tätä kipua hoidetaan yleensä intramuskulaarisilla, epiduraalisilla tai IV-PCA (intravenous- Patient Controlled Analgesia) opioideilla. Useita suun kautta otettavia kipulääkkeitä, ajoittaisia ​​suonensisäisiä ja lihaksensisäisiä injektioita sekä PCA:ta, jolla on useita systeemisiä sivuvaikutuksia, on käytetty pitkään leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Vuonna 1953 Lewis et ai. todettiin, että paikallinen infiltraatio on luotettava kivunlievitystekniikka postoperatiiviseen kipuun, jonka etuna on turvallisuus, yksinkertaisuus ja alhaiset kustannukset. Intraoperatiivinen 40 mg:n metyyliprednisolonin injektio poskensisäisen lähestymistavan kautta puremalihakseen on vähentänyt merkittävästi turvotusta, trismusta ja leikkauksen jälkeistä kipua, joka liittyy iskeytyneiden alempien poskihampaiden kirurgiseen poistoon. Yksittäinen 125 mg:n metyyliprednisoloniannos ennen leikkausta laskimoon ennen polven kokonaisartroplastiaa johti leikkauksen jälkeisen analgesiaan paranemiseen ja välittömään paranemiseen yhdistettynä laajaan, multimodaaliseen oraaliseen ja paikalliseen infiltraatiokipulääkehoitoon. Bupivakaiinin tai bupivakaiinin ja metyyliprednisolonin ennaltaehkäisevän antamisen paravertebraalisiin lihaksiin potilailla, joille tehdään lannerangan diskektomia, on osoitettu tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet paikallispuudutetta tai steroideja. Levobupivakaiinin ja bupivakaiinin sekä metyyliprednisolonin infiltraatio yhden etäisyyden ja yhden kohdan lannelevyleikkauksessa osoitti, että leikkauksen jälkeinen analgeetin tarve oli merkittävästi pienempi ja ensimmäinen analgesian tarve oli myös merkittävästi myöhempi paikallispuudutuksen ja metyyliprednisolonin ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Laajemman mittakaavan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on pidempi seurantajakso, voisi tarjota merkittävämpiä tietoja. Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, sokkoutetuksi päätepistetutkimukseksi (PROBE), jossa on 1 kuukauden seurantajakso ja jossa verrataan metyyliprednisolonin ja ropivakaiinin tehoa pelkkään ropivakaiiniin, joka annettiin ennen haavan sulkemista. analgesia laminoplastian ja laminektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä laminoplastia tai laminektomia yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II
  • Ikä 18-64 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistujat, jotka eivät voi käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA) eivätkä ymmärrä Visual Analogue Score (VAS) -ohjeita
  • Aikaisempi selkäleikkauksen historia
  • Allergia opioideille, metyyliprednisolonille tai ropivakaiinille
  • Incisionaalinen infektio
  • Aiempi aivohalvaus tai vakava neurologinen vajaatoiminta
  • Trauma, epämuodostuma
  • Psykologiset ongelmat
  • Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35)
  • Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai analgeettinen vaikutus
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Preoperatiivinen Glasgow'n kooman asteikko < 15
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta tai suurella todennäköisyydellä tarvitsevat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tai kemoterapiaa preoperatiivisen kuvantamisen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metyyliprednisoloni + ropivakaiini + suolaliuos
Paikallinen infiltraatioliuos metyyliprednisolonia ja ropivakaiinia ja suolaliuosta sisältävää ryhmää (hoitoryhmä) koostuu 1 ml:sta 40 mg metyyliprednisolonia plus 15 ml:sta 1-prosenttista ropivakaiinia ja 14 ml:sta suolaliuosta.
Infiltroidakseen tutkimusliuoksen kirurgi ruiskuttaa viiltokohtaan 10 cm pitkällä 22 gaugen neulalla ennen viiltokohdan sulkemista. Milliganin et al.:n tutkimuksen perusteella ruiskutetaan 10 ml:n standarditilavuus kullakin tasolla siten, että yhteensä 5 ml tutkimusliuosta ruiskutetaan lateraalisesti erector spinae -lihakseen ja 5 ml ihonalaisesti viillon molempia reunoja pitkin. Tämä standardointi perustuu hoidettavien tasojen lukumäärään, ja se on johdonmukainen jokaisessa potilaassa. Tunkeutumissyvyys sisältää ihonalaiset kudokset, paravertebraaliset lihakset sekä nivelkalvoa ympäröivät syvät lihakset, lamellikalvon, poikittaiset nivelet ja fasettinivelet; epiduraalitila ja intratekaalinen tila säästyy. Paikallinen infiltraatioliuos hoitoryhmässä koostuu yhteensä 30 ml:sta tutkimusliuosta, joka sisältää 1 ml 40 mg metyyliprednisolonia plus 15 ml 1 % ropivakaiinia ja 14 ml suolaliuosta.
Active Comparator: ropivakaiini + suolaliuos
Paikallinen infiltraatioliuos ropivakaiini plus suolaliuos ryhmässä (kontrolliryhmä) koostuu 15 ml:sta 1 % ropivakaiinia ja 15 ml:sta suolaliuosta.
Infiltroidakseen tutkimusliuoksen kirurgi ruiskuttaa viiltokohtaan 10 cm pitkällä 22 gaugen neulalla ennen viiltokohdan sulkemista. Milliganin et al.:n tutkimuksen perusteella ruiskutetaan 10 ml:n standarditilavuus kullakin tasolla siten, että yhteensä 5 ml tutkimusliuosta ruiskutetaan lateraalisesti erector spinae -lihakseen ja 5 ml ihonalaisesti viillon molempia reunoja pitkin. Tämä standardointi perustuu hoidettavien tasojen lukumäärään, ja se on johdonmukainen jokaisessa potilaassa. Tunkeutumissyvyys sisältää ihonalaiset kudokset, paravertebraaliset lihakset sekä nivelkalvoa ympäröivät syvät lihakset, lamellikalvon, poikittaiset nivelet ja fasettinivelet; epiduraalitila ja intratekaalinen tila säästyy. Paikallinen infiltraatioliuos kontrolliryhmässä koostuu yhteensä 30 ml:sta tutkimusliuosta, joka sisältää 15 ml 1 % ropivakaiinia ja 15 ml suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen sufentaniiliannos 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen PCA-laitteen kautta.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Kaikki osallistujat saavat elektronisen suonensisäisen potilasohjatun analgesialaitteen (PCA). Osallistujia kehotetaan painamaan analgeetin kysyntäpainiketta, jos he tuntevat kipua.
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): VAS liikkeessä ja VAS levossa, joissa pisteet (0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen sufentaniiliannos neljältä erilliseltä ajanjaksolta
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 tuntia
Kumulatiivinen sufentaniiliannos neljältä erilliseltä ajanjaksolta (0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 tuntia), kokonaispainosmäärä, joka sisältää sekä kelvolliset että kelpaamattomat painallukset. (suurempi kumulatiivinen sufentaniiliannos tarkoittaa pahempaa kipua)
0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 tuntia
Ensimmäinen analgesian tarve PCA-laitteessa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen analgesian antamiseen PCA-laitteella (nopeampi analgesian tarve tarkoittaa pahempaa kipua)
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetty potilastyytyväisyyspiste (PSS) koostuu kohdista 1-4: 1- Leikkaus vastasi odotuksiani; 2- En parantunut niin paljon kuin olin toivonut, mutta kävisin läpi saman leikkauksen samojen tulosten saavuttamiseksi; 3 - Leikkaus auttoi, mutta en tekisi samaa leikkausta samaan tulokseen; 4- Olen samanlainen tai huonompi kuin ennen leikkausta; (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) mitataan ordinaalisella asteikolla, jossa 0 - ei pahoinvointia; 1 - lievä pahoinvointi, joka ei vaadi hoitoa; 2 - hoitoa vaativa pahoinvointi; 3 - oksentelu (suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS) mitataan 6-pisteen asteikolla sedaatiotasojen arvioimiseksi, 1 tarkoittaa kiihtynyttä, ahdistunutta; 2 - osuuskunta; 3 - vastaa vain komentoihin; 4 - voimakas vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 5 - heikko vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 6 - ei vastausta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF-pisteitä (WHOQOL-BREF) käytetään pisteiden saamiseksi neljältä elämänlaatuun liittyvältä alueelta: fyysinen terveys (7 kohdetta), psyykkinen (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristö (8 kohdetta). Se sisältää myös kaksi erillistä kysymystä yleisestä elämänlaadusta ja terveyteen tyytyväisyydestä. Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toimintavammaisuus arvioidaan ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla. Se sisältää 10 kysymystä kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta. Jokaisella kohteella on viisi vastausluokkaa ei kipuun liittyvästä vammaisuudesta (0) pahimpaan mahdolliseen kipuun liittyvään vammaisuuteen (100) (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahinta kipua)
Ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan arpien arviointi ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan arpien arviointiasteikko ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS), joka koostuu kivun ja kutinan subjektiivisista oireista, kuten verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, paksuudesta, helpotuksesta, taipuisuudesta, pinta-alasta ja yleisestä mielipiteestä, arvioidaan 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta; 0 tarkoittaa normaalia ihoa ja 10 huonompaa lopputulosta
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisoloni 40 mg + ropivakaiini + suolaliuos

Tilaa