- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04493463
Účinky infiltrace methylprednisolonu plus ropivakainu před uzávěrem rány na laminoplastiku nebo laminektomii
18. května 2021 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastika a laminektomie jsou užitečné chirurgické postupy pro léčbu různých stavů týkajících se míchy, jako je myelopatie, radikulopatie, novotvar, stenóza, herniace ploténky, hematom, absces, traumatická poranění atd.
Oba jsou obecně účinné postupy, které dekompresi míchy rozšířením prostoru dostupného pro míchu.
Oba postupy poskytují dobrou neurální dekompresi a funkční zlepšení po operaci, čímž předcházejí katastrofálnímu poranění míchy.
Pacienti podstupující tyto procedury však pociťují silné bolesti v pooperačním období; to může vést ke zvýšení pooperační morbidity a komplikací.
Suboptimální analgetická terapie způsobuje pacientovi nepohodlí a může zvýšit výskyt pooperačních komplikací, prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit zdravotní náklady.
Rozsáhlá expozice více úrovním při operacích páteře vede k pooperačním bolestem způsobeným svalovou disekcí a vyžaduje adekvátní úlevu od bolesti pro urychlení rehabilitace, takže výskyt chronické bolesti je významně snížen.
Tato bolest se obvykle léčí intramuskulárními, epidurálními nebo IV-PCA (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie) opioidy.
Několik orálních analgetik, intermitentní intravenózní a intramuskulární injekce a PCA s několika systémovými vedlejšími účinky se již dlouho používají pro kontrolu pooperační bolesti.
V roce 1953 Lewis a kol. zjistili, že lokální infiltrace je spolehlivou technikou úlevy od bolesti u pooperační bolesti s výhodami bezpečnosti, jednoduchosti a nízké ceny.
Bylo zjištěno, že intraoperační injekce 40 mg methylprednisolonu intrabukálním přístupem do žvýkacího svalu významně snížila otok, trismus a pooperační bolest spojenou s chirurgickou extrakcí zasažených dolních třetích molárů.
Jednorázová předoperační dávka methylprednisolonu 125 mg IV před totální endoprotézou kolene vedla ke zlepšení pooperační analgezie a okamžitému zotavení v kombinaci s extenzivním, multimodálním perorálním a lokálním infiltračním analgetickým režimem.
Preemptivní podávání bupivakainu nebo bupivakainu plus methylprednisolonu do paravertebrálních svalů u pacientů podstupujících lumbální discektomii prokázalo účinnou analgezii v časném pooperačním období ve srovnání s pacienty, kteří nedostávali žádné lokální anestetikum nebo steroid.
Infiltrace levobupivakainu a bupivakainu plus methylprednisolonu v jediné distanční operaci bederní ploténky prokázala, že pooperační potřeba analgetik byla významně nižší a doba potřeby první analgezie byla také významně pozdější ve skupině s lokální anestezií plus methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Randomizovaná kontrolovaná studie většího rozsahu s delší dobou sledování by mohla poskytnout významnější data.
Proto byla tato studie navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie (PROBE) s 1měsíčním obdobím sledování, aby se porovnala účinnost methylprednisolonu s ropivakainem oproti ropivakainu samotného, podávaného před uzavřením rány, pro zajištění analgezie po laminoplastice a laminektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na laminoplastiku nebo laminektomii v celkové anestezii
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II
- Věk 18 až 64 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Účastníci, kteří nemohou používat zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) a nerozumí pokynům vizuálního analogového skóre (VAS)
- Předchozí historie operace páteře
- Alergie na opioidy, methylprednisolon nebo ropivakain
- Periincizní infekce
- Anamnéza mrtvice nebo závažného neurologického deficitu
- Trauma, deformace
- Psychologické problémy
- Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35)
- Anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny) nebo užívání léků s potvrzenými nebo suspektními sedativními nebo analgetickými účinky
- Pacienti užívající systémové steroidy
- Těhotné nebo kojící;
- Předoperační Glasgow Coma Scale < 15
- Účastníci, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii před operací nebo s vysokou pravděpodobností vyžadují pooperační radiační terapii nebo chemoterapii podle předoperačního zobrazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: methylprednisolon + ropivakain + fyziologický roztok
Lokální infiltrační roztok ve skupině methylprednisolon plus ropivakain s fyziologickým roztokem (léčebná skupina) se bude skládat z 1 ml 40 mg methylprednisolonu plus 15 ml 1% ropivakainu a 14 ml fyziologického roztoku.
|
K infiltraci studijního roztoku chirurg před uzavřením místa incize vstříkne do místa incize 10 cm dlouhou jehlu s kalibrem 22.
Standardní objem 10 ml v každé úrovni bude injikován na základě studie Milligana et al., přičemž celkem 5 ml studijního roztoku bude injikováno laterálně do m. erector spinae a 5 ml subkutánně podél obou okrajů incize.
Tato standardizace bude založena na počtu úrovní, které mají být léčeny, a bude konzistentní u každého pacienta.
Hloubka průniku bude zahrnovat podkožní tkáně, paravertebrální svaly spolu s hlubokými svaly obklopujícími trnový výběžek, laminu, příčný výběžek a fasetové klouby; bude ušetřen epidurální prostor a intratekální prostor.
Lokální infiltrační roztok v léčené skupině bude obsahovat celkem 30 ml studijního roztoku obsahujícího 1 ml 40 mg methylprednisolonu plus 15 ml 1% ropivakainu a 14 ml fyziologického roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: ropivakain + fyziologický roztok
Lokální infiltrační roztok ve skupině ropivakain plus fyziologický roztok (kontrolní skupina) bude obsahovat 15 ml 1% ropivakainu a 15 ml fyziologického roztoku.
|
K infiltraci studijního roztoku chirurg před uzavřením místa incize vstříkne do místa incize 10 cm dlouhou jehlu s kalibrem 22.
Standardní objem 10 ml v každé úrovni bude injikován na základě studie Milligana et al., přičemž celkem 5 ml studijního roztoku bude injikováno laterálně do m. erector spinae a 5 ml subkutánně podél obou okrajů incize.
Tato standardizace bude založena na počtu úrovní, které mají být léčeny, a bude konzistentní u každého pacienta.
Hloubka průniku bude zahrnovat podkožní tkáně, paravertebrální svaly spolu s hlubokými svaly obklopujícími trnový výběžek, laminu, příčný výběžek a fasetové klouby; bude ušetřen epidurální prostor a intratekální prostor.
Lokální infiltrační roztok v kontrolní skupině bude obsahovat celkem 30 ml studijního roztoku obsahujícího 15 ml 1% ropivakainu a 15 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude kumulativní dávka sufentanilu během 48 hodin po operaci pomocí zařízení PCA.
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Všichni účastníci obdrží elektronický intravenózní pacientem řízený analgetický přístroj (PCA).
Účastníkům bude doporučeno, aby v případě, že pociťují bolest, stiskli tlačítko analgetického požadavku.
|
Do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS): VAS při pohybu a VAS v klidu, kde skóre (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest, vyšší skóre znamená horší bolest)
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
|
|
Kumulativní dávka sufentanilu po čtyři oddělená období
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-24 a 24-48 hodin
|
Kumulativní dávka sufentanilu pro čtyři samostatná období (0-4, 4-8, 8-24 a 24-48 hodin), celkový počet stisků včetně platných i neplatných stlačení.
(vyšší kumulativní dávka sufentanilu znamená horší bolest)
|
0-4, 4-8, 8-24 a 24-48 hodin
|
|
První požadavek na analgezii na zařízení PCA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Doba od konce operace do prvního podání analgezie přístrojem PCA (rychlejší požadavek na analgezii znamená horší bolest)
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
|
Skóre spokojenosti pacienta (PSS) použité v této studii obsahuje body 1-4: 1- Chirurgie splnila má očekávání; 2- nezlepšil jsem se tak, jak jsem doufal, ale podstoupil bych stejnou operaci pro stejné výsledky; 3- Chirurgie pomohla, ale nepodstoupil bych stejnou operaci pro stejný výsledek; 4- Jsem stejný nebo horší než před operací; (vyšší skóre znamená horší bolest)
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) budou měřeny pomocí ordinální stupnice s 0 – žádná nauzea; 1 - mírná nevolnost nevyžadující léčbu; 2 - nevolnost vyžadující léčbu; 3 - zvracení (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Ramsayova sedační stupnice
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
Ramsayova škála sedace (RSS) bude měřena pomocí 6-bodové škály k posouzení úrovní sedace, přičemž 1 znamená rozrušený, úzkostný; 2 - družstvo; 3 - reaguje pouze na příkazy; 4 - silná reakce na glabelární poklep nebo hlučné stimulanty; 5 - slabá reakce na glabelární poklep nebo hlučné stimulanty; 6 – žádná odpověď (vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Skóre kvality života BREF Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Skóre Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) budou použity k získání skóre pro čtyři domény související s kvalitou života: fyzické zdraví (7 položek), psychologické (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a prostředí (8 položek).
Bude také obsahovat dvě samostatné otázky týkající se celkové kvality života a spokojenosti se zdravím.
Každá otázka bude hodnocena na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
4 týdny po operaci
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Předoperačně a 4 týdny po operaci
|
Funkční postižení bude hodnoceno před operací a 4 týdny po operaci pomocí Oswestry Disability Index (ODI).
Bude obsahovat 10 otázek o bolesti a činnostech každodenního života.
Každá položka bude mít pět kategorií odpovědí od žádného postižení souvisejícího s bolestí (0) po nejhorší možné postižení související s bolestí (100) (vyšší skóre znamená horší bolest)
|
Předoperačně a 4 týdny po operaci
|
|
Hodnocení jizev pacienta a škála hodnocení jizev pozorovatelem
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Patient Scar Assessment and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), skládající se ze subjektivních symptomů bolesti a svědění, jako je vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost, plocha povrchu a celkový názor budou hodnoceny 1 měsíc po operaci; 0 představuje normální pleť a 10 představuje horší výsledek
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Anestetika, lokální
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- KY 2019-112-02-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Methylprednisolon 40 mg + ropivakain + fyziologický roztok
-
AstraZenecaDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko, Spojené království
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Keesler Air Force Base Medical CenterDokončenoBolest ramene | Subakromiální burzitidaSpojené státy
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoErozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoZdravé mužské subjektyKorejská republika
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoPokročilý pevný nádorSpojené státy
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Dokončeno
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNeznámýNáhlá ztráta sluchu | Vestibulární VertigoČína