Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky infiltrace methylprednisolonu plus ropivakainu před uzávěrem rány na laminoplastiku nebo laminektomii

18. května 2021 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastika a laminektomie jsou užitečné chirurgické postupy pro léčbu různých stavů týkajících se míchy, jako je myelopatie, radikulopatie, novotvar, stenóza, herniace ploténky, hematom, absces, traumatická poranění atd. Oba jsou obecně účinné postupy, které dekompresi míchy rozšířením prostoru dostupného pro míchu. Oba postupy poskytují dobrou neurální dekompresi a funkční zlepšení po operaci, čímž předcházejí katastrofálnímu poranění míchy. Pacienti podstupující tyto procedury však pociťují silné bolesti v pooperačním období; to může vést ke zvýšení pooperační morbidity a komplikací. Suboptimální analgetická terapie způsobuje pacientovi nepohodlí a může zvýšit výskyt pooperačních komplikací, prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit zdravotní náklady. Rozsáhlá expozice více úrovním při operacích páteře vede k pooperačním bolestem způsobeným svalovou disekcí a vyžaduje adekvátní úlevu od bolesti pro urychlení rehabilitace, takže výskyt chronické bolesti je významně snížen. Tato bolest se obvykle léčí intramuskulárními, epidurálními nebo IV-PCA (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie) opioidy. Několik orálních analgetik, intermitentní intravenózní a intramuskulární injekce a PCA s několika systémovými vedlejšími účinky se již dlouho používají pro kontrolu pooperační bolesti. V roce 1953 Lewis a kol. zjistili, že lokální infiltrace je spolehlivou technikou úlevy od bolesti u pooperační bolesti s výhodami bezpečnosti, jednoduchosti a nízké ceny. Bylo zjištěno, že intraoperační injekce 40 mg methylprednisolonu intrabukálním přístupem do žvýkacího svalu významně snížila otok, trismus a pooperační bolest spojenou s chirurgickou extrakcí zasažených dolních třetích molárů. Jednorázová předoperační dávka methylprednisolonu 125 mg IV před totální endoprotézou kolene vedla ke zlepšení pooperační analgezie a okamžitému zotavení v kombinaci s extenzivním, multimodálním perorálním a lokálním infiltračním analgetickým režimem. Preemptivní podávání bupivakainu nebo bupivakainu plus methylprednisolonu do paravertebrálních svalů u pacientů podstupujících lumbální discektomii prokázalo účinnou analgezii v časném pooperačním období ve srovnání s pacienty, kteří nedostávali žádné lokální anestetikum nebo steroid. Infiltrace levobupivakainu a bupivakainu plus methylprednisolonu v jediné distanční operaci bederní ploténky prokázala, že pooperační potřeba analgetik byla významně nižší a doba potřeby první analgezie byla také významně pozdější ve skupině s lokální anestezií plus methylprednisolonem ve srovnání s kontrolní skupinou. Randomizovaná kontrolovaná studie většího rozsahu s delší dobou sledování by mohla poskytnout významnější data. Proto byla tato studie navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie (PROBE) s 1měsíčním obdobím sledování, aby se porovnala účinnost methylprednisolonu s ropivakainem oproti ropivakainu samotného, ​​podávaného před uzavřením rány, pro zajištění analgezie po laminoplastice a laminektomii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na laminoplastiku nebo laminektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I nebo II
  • Věk 18 až 64 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří nemohou používat zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) a nerozumí pokynům vizuálního analogového skóre (VAS)
  • Předchozí historie operace páteře
  • Alergie na opioidy, methylprednisolon nebo ropivakain
  • Periincizní infekce
  • Anamnéza mrtvice nebo závažného neurologického deficitu
  • Trauma, deformace
  • Psychologické problémy
  • Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35)
  • Anamnéza nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny) nebo užívání léků s potvrzenými nebo suspektními sedativními nebo analgetickými účinky
  • Pacienti užívající systémové steroidy
  • Těhotné nebo kojící;
  • Předoperační Glasgow Coma Scale < 15
  • Účastníci, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii před operací nebo s vysokou pravděpodobností vyžadují pooperační radiační terapii nebo chemoterapii podle předoperačního zobrazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: methylprednisolon + ropivakain + fyziologický roztok
Lokální infiltrační roztok ve skupině methylprednisolon plus ropivakain s fyziologickým roztokem (léčebná skupina) se bude skládat z 1 ml 40 mg methylprednisolonu plus 15 ml 1% ropivakainu a 14 ml fyziologického roztoku.
K infiltraci studijního roztoku chirurg před uzavřením místa incize vstříkne do místa incize 10 cm dlouhou jehlu s kalibrem 22. Standardní objem 10 ml v každé úrovni bude injikován na základě studie Milligana et al., přičemž celkem 5 ml studijního roztoku bude injikováno laterálně do m. erector spinae a 5 ml subkutánně podél obou okrajů incize. Tato standardizace bude založena na počtu úrovní, které mají být léčeny, a bude konzistentní u každého pacienta. Hloubka průniku bude zahrnovat podkožní tkáně, paravertebrální svaly spolu s hlubokými svaly obklopujícími trnový výběžek, laminu, příčný výběžek a fasetové klouby; bude ušetřen epidurální prostor a intratekální prostor. Lokální infiltrační roztok v léčené skupině bude obsahovat celkem 30 ml studijního roztoku obsahujícího 1 ml 40 mg methylprednisolonu plus 15 ml 1% ropivakainu a 14 ml fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: ropivakain + fyziologický roztok
Lokální infiltrační roztok ve skupině ropivakain plus fyziologický roztok (kontrolní skupina) bude obsahovat 15 ml 1% ropivakainu a 15 ml fyziologického roztoku.
K infiltraci studijního roztoku chirurg před uzavřením místa incize vstříkne do místa incize 10 cm dlouhou jehlu s kalibrem 22. Standardní objem 10 ml v každé úrovni bude injikován na základě studie Milligana et al., přičemž celkem 5 ml studijního roztoku bude injikováno laterálně do m. erector spinae a 5 ml subkutánně podél obou okrajů incize. Tato standardizace bude založena na počtu úrovní, které mají být léčeny, a bude konzistentní u každého pacienta. Hloubka průniku bude zahrnovat podkožní tkáně, paravertebrální svaly spolu s hlubokými svaly obklopujícími trnový výběžek, laminu, příčný výběžek a fasetové klouby; bude ušetřen epidurální prostor a intratekální prostor. Lokální infiltrační roztok v kontrolní skupině bude obsahovat celkem 30 ml studijního roztoku obsahujícího 15 ml 1% ropivakainu a 15 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude kumulativní dávka sufentanilu během 48 hodin po operaci pomocí zařízení PCA.
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Všichni účastníci obdrží elektronický intravenózní pacientem řízený analgetický přístroj (PCA). Účastníkům bude doporučeno, aby v případě, že pociťují bolest, stiskli tlačítko analgetického požadavku.
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS): VAS při pohybu a VAS v klidu, kde skóre (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest, vyšší skóre znamená horší bolest)
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Kumulativní dávka sufentanilu po čtyři oddělená období
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-24 a 24-48 hodin
Kumulativní dávka sufentanilu pro čtyři samostatná období (0-4, 4-8, 8-24 a 24-48 hodin), celkový počet stisků včetně platných i neplatných stlačení. (vyšší kumulativní dávka sufentanilu znamená horší bolest)
0-4, 4-8, 8-24 a 24-48 hodin
První požadavek na analgezii na zařízení PCA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Doba od konce operace do prvního podání analgezie přístrojem PCA (rychlejší požadavek na analgezii znamená horší bolest)
Do 48 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Skóre spokojenosti pacienta (PSS) použité v této studii obsahuje body 1-4: 1- Chirurgie splnila má očekávání; 2- nezlepšil jsem se tak, jak jsem doufal, ale podstoupil bych stejnou operaci pro stejné výsledky; 3- Chirurgie pomohla, ale nepodstoupil bych stejnou operaci pro stejný výsledek; 4- Jsem stejný nebo horší než před operací; (vyšší skóre znamená horší bolest)
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) budou měřeny pomocí ordinální stupnice s 0 – žádná nauzea; 1 - mírná nevolnost nevyžadující léčbu; 2 - nevolnost vyžadující léčbu; 3 - zvracení (vyšší skóre znamená horší výsledek)
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Ramsayova sedační stupnice
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Ramsayova škála sedace (RSS) bude měřena pomocí 6-bodové škály k posouzení úrovní sedace, přičemž 1 znamená rozrušený, úzkostný; 2 - družstvo; 3 - reaguje pouze na příkazy; 4 - silná reakce na glabelární poklep nebo hlučné stimulanty; 5 - slabá reakce na glabelární poklep nebo hlučné stimulanty; 6 – žádná odpověď (vyšší skóre znamená horší výsledek)
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Skóre kvality života BREF Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 4 týdny po operaci
Skóre Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) budou použity k získání skóre pro čtyři domény související s kvalitou života: fyzické zdraví (7 položek), psychologické (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a prostředí (8 položek). Bude také obsahovat dvě samostatné otázky týkající se celkové kvality života a spokojenosti se zdravím. Každá otázka bude hodnocena na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
4 týdny po operaci
Oswestry Disability Index
Časové okno: Předoperačně a 4 týdny po operaci
Funkční postižení bude hodnoceno před operací a 4 týdny po operaci pomocí Oswestry Disability Index (ODI). Bude obsahovat 10 otázek o bolesti a činnostech každodenního života. Každá položka bude mít pět kategorií odpovědí od žádného postižení souvisejícího s bolestí (0) po nejhorší možné postižení související s bolestí (100) (vyšší skóre znamená horší bolest)
Předoperačně a 4 týdny po operaci
Hodnocení jizev pacienta a škála hodnocení jizev pozorovatelem
Časové okno: 4 týdny po operaci
Patient Scar Assessment and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), skládající se ze subjektivních symptomů bolesti a svědění, jako je vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost, plocha povrchu a celkový názor budou hodnoceny 1 měsíc po operaci; 0 představuje normální pleť a 10 představuje horší výsledek
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Methylprednisolon 40 mg + ropivakain + fyziologický roztok

Předplatit