이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Methylprednisolone과 Ropivacaine의 상처 봉합 전 침투가 추궁 성형술 또는 추궁 절제술에 미치는 영향

2021년 5월 18일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
후궁성형술과 추궁절제술은 척수병증, 신경근병증, 신생물, 협착증, 추간판 탈출증, 혈종, 농양, 외상성 손상 등과 같은 척수와 관련된 다양한 상태의 관리에 유용한 수술 절차입니다. 둘 다 일반적으로 척수에 사용할 수 있는 공간을 확장하여 척수를 감압하는 효과적인 절차입니다. 두 절차 모두 수술 후 우수한 신경 감압 및 기능 개선을 제공하여 치명적인 척수 손상을 예방합니다. 그러나 이러한 시술을 받는 환자는 수술 후 기간에 심한 통증을 경험합니다. 이것은 수술 후 이환율과 합병증의 증가로 이어질 수 있습니다. 최적이 아닌 진통 요법은 환자에게 불편함을 유발하고 수술 후 합병증의 발생률을 높이고 입원 기간을 연장하며 의료 비용을 증가시킬 수 있습니다. 척추 수술에서 다단계에 대한 광범위한 노출은 근육 절개로 인한 수술 후 통증을 유발하고 재활을 서두르기 위해 적절한 통증 완화가 필요하므로 만성 통증의 발생률이 크게 감소합니다. 이 통증은 일반적으로 근육내, 경막외 또는 IV-PCA(정맥-환자 제어 진통제) 아편유사제로 치료됩니다. 몇 가지 경구 진통제, 간헐적 정맥 및 근육 주사, 여러 가지 전신 부작용이 있는 PCA는 오랫동안 수술 후 통증을 조절하는 데 사용되어 왔습니다. 1953년 루이스 외. 국소 침윤이 수술 후 통증에 대한 신뢰할 수 있는 통증 완화 기술이며 안전성, 단순성 및 저렴한 비용이라는 이점이 있음을 확립했습니다. 40 mg의 methylprednisolone 수술 중 교근 내 접근을 통해 교근에 주사하면 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치와 관련된 부종, 트리스무스 및 수술 후 통증이 상당히 감소하는 것으로 나타났습니다. 인공 슬관절 전치환술 전에 Methylprednisolone 125mg IV의 단일 수술 전 용량은 광범위한 복합 경구 및 국소 침윤 진통 요법과 결합되었을 때 수술 후 진통의 개선과 즉각적인 회복으로 이어졌습니다. 요추 추간판 절제술을 받는 환자의 척추주위 근육에 대한 부피바카인 또는 부피바카인 + 메틸프레드니솔론의 선제 투여는 국소 마취제나 스테로이드를 투여받지 않은 환자와 비교할 때 수술 후 초기에 효과적인 진통을 제공하는 것으로 입증되었습니다. 단일 거리 단일 부위 요추 디스크 수술에서 levobupivacaine 및 bupivacaine + methylprednisolone의 침윤은 수술 후 진통 요구량이 대조군에 비해 국소 마취 + methylprednisolone 군에서 유의하게 낮았고 첫 번째 진통 요구 시간도 상당히 늦었다는 것을 입증했습니다. 더 긴 추적 기간을 가진 더 큰 규모의 무작위 통제 시험은 더 중요한 데이터를 제공할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 상처 봉합 전에 투여된 메틸프레드니솔론 + 로피바카인 대 로피바카인 단독의 효능을 비교하기 위해 1개월 추적 기간이 있는 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종료점(PROBE) 연구로 설계되었습니다. laminoplasty 및 laminectomy 후 진통.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 추궁 성형술 또는 추궁 절제술이 예정된 환자
  • 미국마취학회(ASA) 분류 I 또는 II
  • 18세 ~ 64세

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 사용할 수 없고 VAS(Visual Analogue Score)의 지침을 이해할 수 없는 참가자
  • 척추 수술의 과거력
  • 오피오이드, 메틸프레드니솔론 또는 로피바카인에 대한 알레르기
  • 절개 부위 감염
  • 뇌졸중 또는 주요 신경학적 결손 병력
  • 외상, 기형
  • 심리적 문제
  • 극단적인 체질량 지수(BMI)(< 15 또는 > 35)
  • 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 오피오이드 사용(2주 이상) 또는 진정 또는 진통 효과가 확인되거나 의심되는 약물 사용 이력
  • 전신 스테로이드를 사용하는 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 수술 전 글래스고 혼수 척도 < 15
  • 수술 전 방사선 치료 또는 화학 요법을 받았거나 수술 전 영상에 따라 수술 후 방사선 요법 또는 화학 요법이 필요할 가능성이 높은 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론 + 로피바카인 + 식염수
메틸프레드니솔론 + 로피바카인 + 식염수 그룹(치료 그룹)의 국소 침윤 용액은 40mg 메틸프레드니솔론 1ml + 1% 로피바카인 15ml 및 식염수 14ml로 구성됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 40mg + 로피바카인 + 식염수
연구 용액을 침투시키기 위해 외과의는 절개 부위를 닫기 전에 절개 부위에 길이 10cm, 22 게이지 바늘을 주입합니다. Milligan 등의 연구에 기초하여 각 레벨에서 10ml의 표준 부피가 주입될 것입니다. 총 5ml의 연구 용액은 척추기립근에 측면으로 주입되고 5ml는 절개의 양쪽 가장자리를 따라 피하로 주입됩니다. 이 표준화는 치료할 수준의 수를 기반으로 하며 각 환자에서 일관됩니다. 침투 깊이에는 극돌기, 박판, 횡돌기 및 후관절을 둘러싼 심부 근육과 함께 피하 조직, 척추주위 근육이 포함됩니다. 경막 외 공간과 척수강 내 공간은 절약됩니다. 치료 그룹의 국소 침윤 용액은 40mg 메틸프레드니솔론 1ml와 1% 로피바카인 15ml 및 식염수 14ml를 포함하는 총 30ml 연구 용액으로 구성됩니다.
활성 비교기: 로피바카인 + 식염수
로피바카인 + 식염수 그룹(대조군)의 국소 침투 용액은 1% 로피바카인 15ml와 식염수 15ml로 구성됩니다.
의약품: 로피바카인 + 식염수
연구 용액을 침투시키기 위해 외과의는 절개 부위를 닫기 전에 절개 부위에 길이 10cm, 22 게이지 바늘을 주입합니다. Milligan 등의 연구에 기초하여 각 레벨에서 10ml의 표준 부피가 주입될 것입니다. 총 5ml의 연구 용액은 척추기립근에 측면으로 주입되고 5ml는 절개의 양쪽 가장자리를 따라 피하로 주입됩니다. 이 표준화는 치료할 수준의 수를 기반으로 하며 각 환자에서 일관됩니다. 침투 깊이에는 극돌기, 박판, 횡돌기 및 후관절을 둘러싼 심부 근육과 함께 피하 조직, 척추주위 근육이 포함됩니다. 경막 외 공간과 척수강 내 공간은 절약됩니다. 대조군의 국소 침투 용액은 1% 로피바카인 15ml와 식염수 15ml를 포함하는 총 30ml 연구 용액으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과는 PCA 장치를 통한 수술 후 48시간 동안의 누적 수펜타닐 투여량입니다.
기간: 수술 후 48시간 이내
모든 참가자는 전자 정맥 주사 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 받게 됩니다. 참여자들은 고통을 느끼면 진통제 요구 버튼을 누르라는 조언을 받을 것입니다.
수술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주
통증은 VAS(visual analogue scale)에 의해 평가될 것입니다: 운동시 VAS 및 정지시 VAS 점수(0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타내며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미함)
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주
4개의 개별 기간 동안 누적 수펜타닐 용량
기간: 0-4, 4-8, 8-24 및 24-48시간
4개의 별도 기간(0-4, 4-8, 8-24 및 24-48시간) 동안의 누적 수펜타닐 투여량, 유효 및 무효 프레스를 모두 포함하는 총 프레스 수. (누적 수펜타닐 용량이 높을수록 통증이 심함)
0-4, 4-8, 8-24 및 24-48시간
PCA 장치에 대한 첫 번째 진통제 수요
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 종료 후 PCA 장치를 통한 최초 진통제 투여까지의 시간(진통제 요구가 빠를수록 통증이 심함)
수술 후 48시간 이내
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주에
이 연구에 사용된 환자 만족도 점수(PSS)는 1-4점으로 구성됩니다. 1- 수술이 내 기대에 부합했습니다. 2- 기대한 만큼 호전되지는 않았지만 같은 결과를 얻기 위해 같은 수술을 받을 것이다. 3- 수술이 도움이 되었지만 동일한 결과를 위해 동일한 수술을 받지는 않을 것입니다. 4- 나는 수술 전과 같거나 나빠졌다. (점수가 높을수록 통증이 심함을 의미)
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 4주에
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 0 - 메스꺼움이 없는 서수 척도를 사용하여 측정됩니다. 1 - 치료가 필요하지 않은 가벼운 메스꺼움; 2 - 치료가 필요한 메스꺼움; 3 - 구토(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
램지 진정 척도
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
Ramsay 진정 척도(RSS)는 진정 수준을 평가하기 위해 6점 척도를 사용하여 측정되며, 1은 동요, 불안을 나타내고; 2 - 협력적; 3 - 명령에만 응답합니다. 4 - 미간 두드리기 또는 시끄러운 자극제에 대한 강한 반응; 5 - 미간 태핑 또는 시끄러운 자극제에 대한 약한 반응; 6 - 응답 없음(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간
세계보건기구 삶의 질-BREF 점수
기간: 수술 후 4주
세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF) 점수는 삶의 질과 관련된 4개 영역인 신체적 건강(7개 항목), 심리적(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경(8항목). 또한 전반적인 삶의 질과 건강에 대한 만족도에 대한 두 가지 독립형 질문도 포함됩니다. 각 질문은 1~5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
수술 후 4주
Oswestry 장애 지수
기간: 수술 전과 수술 후 4주
기능 장애는 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 수술 전과 수술 후 4주에 평가됩니다. 통증과 일상 생활 활동에 관한 10개의 질문이 포함됩니다. 각 항목은 통증 관련 장애 없음(0)에서 통증 관련 장애 가능성이 가장 낮은 것(100)까지 5개의 응답 범주로 구성됩니다(점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미).
수술 전과 수술 후 4주
환자 흉터 평가 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 수술 후 4주
환자 흉터 평가 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 혈관, 색소 침착, 두께, 완화, 유연성, 표면적 및 전반적인 소견과 같은 통증 및 가려움증의 주관적 증상으로 구성되며, 전반적인 소견은 수술 후 1개월에 평가됩니다. 0은 정상적인 피부를 나타내고 10은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2019-112-02-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

메틸프레드니솔론 40mg + 로피바카인 + 식염수에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다