- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493463
Efeitos da infiltração de metilprednisolona mais ropivacaína antes do fechamento da ferida em laminoplastia ou laminectomia
18 de maio de 2021 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A laminoplastia e a laminectomia são procedimentos cirúrgicos úteis para o tratamento de várias condições relacionadas à medula espinhal, como mielopatia, radiculopatia, neoplasia, estenose, hérnia de disco, hematoma, abscesso, lesões traumáticas, etc.
Ambos são procedimentos geralmente eficazes que descomprimem a medula espinhal, expandindo o espaço disponível para a medula espinhal.
Ambos os procedimentos fornecem boa descompressão neural e melhora funcional após a cirurgia, evitando assim lesões catastróficas da medula.
No entanto, os pacientes submetidos a esses procedimentos apresentam dor intensa no período pós-operatório; isso pode levar ao aumento da morbidade e complicações pós-operatórias.
A terapia analgésica subótima causa desconforto ao paciente e pode aumentar a incidência de complicações pós-operatórias, prolongar a permanência hospitalar e aumentar os gastos com saúde.
A extensa exposição a múltiplos níveis em cirurgias da coluna leva à dor pós-operatória causada pela dissecção muscular e requer alívio adequado da dor para acelerar a reabilitação, de modo que a incidência de dor crônica seja significativamente diminuída.
Essa dor geralmente é tratada com opioides intramuscular, peridural ou IV-PCA (Analgesia controlada pelo paciente por via intravenosa).
Vários analgésicos orais, injeções intravenosas e intramusculares intermitentes e PCA com vários efeitos colaterais sistêmicos têm sido usados há muito tempo para o controle da dor pós-operatória.
Em 1953, Lewis e cols. estabeleceram que a infiltração local é uma técnica confiável de alívio da dor pós-operatória, com as vantagens de segurança, simplicidade e baixo custo.
A injeção intraoperatória de 40 mg de metilprednisolona por meio da abordagem intrabucal no músculo masseter reduziu significativamente o inchaço, o trismo e a dor pós-operatória associada à extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados.
Uma única dose pré-operatória de metilprednisolona 125 mg IV antes da artroplastia total do joelho levou à melhora da analgesia pós-operatória e à recuperação imediata, quando combinada com um extenso regime analgésico de infiltração oral multimodal e local.
A administração preventiva de bupivacaína ou bupivacaína mais metilprednisolona nos músculos paravertebrais em pacientes submetidos à discectomia lombar demonstrou fornecer analgesia eficaz no período pós-operatório imediato, quando comparada a pacientes que não receberam anestésico local ou esteroide.
A infiltração de levobupivacaína e bupivacaína mais metilprednisolona em distância única-sítio único, cirurgia de disco lombar estabeleceu que a necessidade de analgésico pós-operatório foi significativamente menor e o tempo de demanda da primeira analgesia também foi significativamente mais tarde no grupo anestesia local mais metilprednisolona, em comparação com o grupo controle.
Um estudo randomizado controlado de maior escala, com um período de acompanhamento mais longo, poderia fornecer dados mais significativos.
Portanto, este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE) com um período de acompanhamento de 1 mês, para comparar a eficácia de metilprednisolona mais ropivacaína versus ropivacaína sozinha, administrada antes do fechamento da ferida, para fornecer analgesia após laminoplastia e laminectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para laminoplastia ou laminectomia sob anestesia geral
- Classificação I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Idade 18 a 64 anos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Participantes que não podem usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e não conseguem entender as instruções de um Visual Analogue Score (VAS)
- História prévia de cirurgia da coluna vertebral
- Alergia a opioides, metilprednisolona ou ropivacaína
- Infecção peri-incisional
- História de acidente vascular cerebral ou déficit neurológico importante
- Trauma, deformidade
- Problemas psicológicos
- Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35)
- História de abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas) ou uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos
- Pacientes em uso de esteroides sistêmicos
- Grávida ou lactante;
- Escala de Coma de Glasgow pré-operatória < 15
- Participantes que receberam radioterapia ou quimioterapia no pré-operatório, ou uma alta probabilidade de necessitar de radioterapia ou quimioterapia pós-operatória de acordo com a imagem pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: metilprednisolona + ropivacaína + solução salina
A solução de infiltração local no grupo metilprednisolona mais ropivacaína com solução salina (grupo tratamento) será composta por 1 ml de 40 mg de metilprednisolona mais 15 ml de ropivacaína 1% e 14 ml de solução salina.
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Para infiltrar a solução de estudo, o cirurgião injetará no local da incisão uma agulha calibre 22 de 10 cm de comprimento antes de fechar o local da incisão.
Um volume padrão de 10 ml em cada nível será injetado, com base no estudo de Milligan et al., com um total de 5 ml de solução de estudo injetados lateralmente no músculo eretor da espinha e 5 ml por via subcutânea ao longo de ambas as margens da incisão.
Esta padronização será baseada no número de níveis a serem tratados, e será consistente em cada paciente.
A profundidade de penetração incluirá os tecidos subcutâneos, músculos paravertebrais, juntamente com os músculos profundos que envolvem o processo espinhoso, lâmina, processo transverso e articulações facetárias; o espaço peridural e o espaço intratecal serão poupados.
A solução de infiltração local no grupo de tratamento consistirá de um total de 30 ml de solução de estudo, contendo 1 ml de 40 mg de metilprednisolona mais 15 ml de ropivacaína a 1% e 14 ml de soro fisiológico.
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Comparador Ativo: ropivacaína + solução salina
A solução de infiltração local no grupo ropivacaína mais soro fisiológico (grupo controle) será composta por 15 ml de ropivacaína a 1% e 15 ml de soro fisiológico.
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Para infiltrar a solução de estudo, o cirurgião injetará no local da incisão uma agulha calibre 22 de 10 cm de comprimento antes de fechar o local da incisão.
Um volume padrão de 10 ml em cada nível será injetado, com base no estudo de Milligan et al., com um total de 5 ml de solução de estudo injetados lateralmente no músculo eretor da espinha e 5 ml por via subcutânea ao longo de ambas as margens da incisão.
Esta padronização será baseada no número de níveis a serem tratados, e será consistente em cada paciente.
A profundidade de penetração incluirá os tecidos subcutâneos, músculos paravertebrais, juntamente com os músculos profundos que envolvem o processo espinhoso, lâmina, processo transverso e articulações facetárias; o espaço peridural e o espaço intratecal serão poupados.
A solução de infiltração local no grupo controle consistirá de um total de 30 ml de solução de estudo, contendo 15 ml de ropivacaína a 1% e 15 ml de soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será a dose cumulativa de sufentanil durante as 48 horas após a cirurgia via dispositivo PCA.
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Todos os participantes receberão um dispositivo eletrônico intravenoso de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Os participantes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor.
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Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Visual Analógica
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
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A dor será avaliada pela escala visual analógica (VAS): VAS em movimento e VAS em repouso em que pontuações (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável, uma pontuação mais alta significa pior dor)
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
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Dose cumulativa de sufentanil por quatro períodos separados
Prazo: 0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 horas
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A dose cumulativa de sufentanil por quatro períodos separados (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 horas), uma contagem total de pressionamentos incluindo pressionamentos válidos e inválidos.
(uma dose cumulativa mais alta de sufentanil significa pior dor)
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0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 horas
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Primeira demanda de analgesia no dispositivo PCA
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
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O tempo desde o final da cirurgia até a primeira administração de analgesia via dispositivo PCA (uma demanda mais rápida de analgesia significa pior dor)
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Dentro de 48 horas de pós-operatório
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
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O Índice de Satisfação do Paciente (PSS) utilizado neste estudo compreende os pontos 1-4: 1- A cirurgia atendeu às minhas expectativas; 2- Não melhorei tanto quanto esperava, mas faria a mesma operação com os mesmos resultados; 3- A cirurgia ajudou, mas eu não faria a mesma operação para obter o mesmo resultado; 4- Estou igual ou pior do que antes da cirurgia; (uma pontuação mais alta significa pior dor)
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Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) serão medidos usando uma escala ordinal, com 0 - sem náusea; 1 - náusea leve que não requer tratamento; 2 - náusea que requer tratamento; 3 - vômito (uma pontuação mais alta significa pior resultado)
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Escala de Sedação de Ramsay
Prazo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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A Escala de Sedação de Ramsay (RSS) será medida usando uma escala de 6 pontos para avaliar os níveis de sedação, com 1 indicando agitado, ansioso; 2 - cooperativa; 3 - só responde a comandos; 4 - forte resposta a batidas glabelares ou estimulantes ruidosos; 5 - resposta fraca a batidas glabelares ou estimulantes ruidosos; 6 - sem resposta (uma pontuação mais alta significa pior resultado)
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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As pontuações de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Os escores de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) serão usados para obter escores para quatro domínios relacionados à qualidade de vida: saúde física (7 itens), psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e ambiente (8 itens).
Também incluirá duas perguntas independentes sobre qualidade de vida geral e satisfação com a saúde.
Cada pergunta será avaliada em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas significando melhor qualidade de vida.
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4 semanas após a cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: No pré-operatório e 4 semanas após a cirurgia
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A incapacidade funcional será avaliada no pré-operatório e 4 semanas após a cirurgia usando o Oswestry Disability Index (ODI).
Incluirá 10 perguntas sobre dor e atividades da vida diária.
Cada item terá cinco categorias de resposta, desde nenhuma incapacidade relacionada à dor (0) até a pior incapacidade possível relacionada à dor (100) (uma pontuação mais alta significa pior dor)
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No pré-operatório e 4 semanas após a cirurgia
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Avaliação da cicatriz do paciente e escala de avaliação da cicatriz do observador
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Avaliação da cicatriz do paciente e escala de avaliação da cicatriz do observador (POSAS), composta por sintomas subjetivos de dor e prurido, como vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e opinião geral serão avaliados em 1 mês de pós-operatório; 0 representa pele normal e 10 representa pior resultado
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4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Anestésicos Locais
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- KY 2019-112-02-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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