Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van methylprednisolon plus ropivacaïne-infiltratie vóór wondsluiting op laminoplastie of laminectomie

18 mei 2021 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Laminoplastie en laminectomie zijn nuttige chirurgische ingrepen voor de behandeling van verschillende aandoeningen van het ruggenmerg, zoals myelopathie, radiculopathie, neoplasmata, stenose, hernia, hematoom, abces, traumatische verwondingen, enz. Beide zijn over het algemeen effectieve procedures die het ruggenmerg decomprimeren door de beschikbare ruimte voor het ruggenmerg uit te breiden. Beide procedures zorgen voor een goede neurale decompressie en functionele verbetering na de operatie, waardoor catastrofaal koordletsel wordt voorkomen. Patiënten die deze procedures ondergaan, ervaren echter ernstige pijn in de postoperatieve periode; dit kan leiden tot een toename van postoperatieve morbiditeit en complicaties. Suboptimale analgetische therapie veroorzaakt ongemak voor de patiënt en kan de incidentie van postoperatieve complicaties verhogen, het verblijf in het ziekenhuis verlengen en de gezondheidskosten verhogen. De uitgebreide blootstelling aan meerdere niveaus bij wervelkolomoperaties leidt tot postoperatieve pijn veroorzaakt door spierdissectie en vereist adequate pijnverlichting om revalidatie te bespoedigen, zodat de incidentie van chronische pijn aanzienlijk wordt verminderd. Deze pijn wordt meestal behandeld met intramusculaire, epidurale of IV-PCA (Intravenous-Patient Controlled Analgesia) opioïden. Verschillende orale analgetica, intermitterende intraveneuze en intramusculaire injecties en PCA met verschillende systemische bijwerkingen worden al lang gebruikt voor de beheersing van postoperatieve pijn. In 1953, Lewis et al. stelde vast dat lokale infiltratie een betrouwbare pijnstillingstechniek is voor postoperatieve pijn, met de voordelen van veiligheid, eenvoud en lage kosten. De intra-operatieve injectie van 40 mg methylprednisolon via de intra-buccale benadering in de kauwspier bleek de zwelling, trismus en postoperatieve pijn die gepaard gaan met de chirurgische extractie van geïmpacteerde onderste derde molaren aanzienlijk te verminderen. Een enkele, preoperatieve dosis van methylprednisolon 125 mg IV voorafgaand aan een totale knieartroplastiek leidde tot verbetering van de postoperatieve analgesie en onmiddellijk herstel, in combinatie met een uitgebreid, multimodaal oraal en lokaal analgetisch regime voor infiltratie. Het is bewezen dat preventieve toediening van bupivacaïne of bupivacaïne plus methylprednisolon aan de paravertebrale spieren bij patiënten die een lumbale discectomie ondergaan, een effectieve analgesie geeft in de vroege postoperatieve periode, in vergelijking met patiënten die geen lokaal anestheticum of steroïde kregen. De infiltratie van levobupivacaïne en bupivacaïne plus methylprednisolon bij lumbale schijfchirurgie op een enkele afstand en op één plaats stelde vast dat de postoperatieve behoefte aan analgetica significant lager was en dat de eerste vraag naar analgesie ook significant later was in de groep met lokale anesthesie plus methylprednisolon, vergeleken met de controlegroep. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op grotere schaal, met een langere follow-upperiode, zou significantere gegevens kunnen opleveren. Daarom is dit onderzoek opgezet als een prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek (PROBE) met een follow-upperiode van 1 maand, om de werkzaamheid van methylprednisolon plus ropivacaïne te vergelijken met ropivacaïne alleen, toegediend vóór wondsluiting, voor het geven van analgesie na laminoplastie en laminectomie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor laminoplastie of laminectomie onder algemene anesthesie
  • Classificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Leeftijd 18 tot 64 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die geen patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) kunnen gebruiken en de instructies van een Visual Analogue Score (VAS) niet kunnen begrijpen
  • Voorgeschiedenis van spinale chirurgie
  • Allergie voor opioïden, methylprednisolon of ropivacaïne
  • Peri-incisionele infectie
  • Geschiedenis van een beroerte of een groot neurologisch tekort
  • Trauma, misvorming
  • Psychologische problemen
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 of > 35)
  • Geschiedenis van overmatig alcohol- of drugsmisbruik, chronisch gebruik van opioïden (langer dan 2 weken), of gebruik van drugs met bevestigde of vermoede sedatieve of analgetische effecten
  • Patiënten die systemische steroïden gebruiken
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Preoperatieve Glasgow-comaschaal < 15
  • Deelnemers die preoperatief bestralingstherapie of chemotherapie hebben gekregen, of een hoge kans hebben dat ze postoperatieve bestralingstherapie of chemotherapie nodig hebben volgens de preoperatieve beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methylprednisolon + ropivacaïne + zoutoplossing
De lokale infiltratieoplossing in de methylprednisolon plus ropivacaïne met zoutoplossing-groep (behandelingsgroep) zal bestaan ​​uit 1 ml 40 mg methylprednisolon plus 15 ml 1% ropivacaïne en 14 ml zoutoplossing.
Om de onderzoeksoplossing te infiltreren, injecteert de chirurg de incisieplaats met een 10 cm lange, 22-gauge naald voordat de incisieplaats wordt gesloten. Een standaardvolume van 10 ml in elk niveau zal worden geïnjecteerd, gebaseerd op de studie van Milligan et al., waarbij in totaal 5 ml studieoplossing lateraal in de erector spinae-spier wordt geïnjecteerd en 5 ml subcutaan langs beide randen van de incisie. Deze standaardisatie zal gebaseerd zijn op het aantal te behandelen niveaus en zal consistent zijn bij elke patiënt. De penetratiediepte omvat de onderhuidse weefsels, paravertebrale spieren, samen met de diepe spieren rond het processus spinosus, lamina, processus transversus en facetgewrichten; de epidurale ruimte en intrathecale ruimte worden gespaard. De lokale infiltratieoplossing in de behandelingsgroep zal bestaan ​​uit in totaal 30 ml onderzoeksoplossing, die 1 ml 40 mg methylprednisolon plus 15 ml 1% ropivacaïne en 14 ml zoutoplossing bevat.
Actieve vergelijker: ropivacaïne + zoutoplossing
De lokale infiltratieoplossing in de ropivacaïne plus zoutoplossing-groep (controlegroep) zal bestaan ​​uit 15 ml 1% ropivacaïne en 15 ml zoutoplossing.
Om de onderzoeksoplossing te infiltreren, injecteert de chirurg de incisieplaats met een 10 cm lange, 22-gauge naald voordat de incisieplaats wordt gesloten. Een standaardvolume van 10 ml in elk niveau zal worden geïnjecteerd, gebaseerd op de studie van Milligan et al., waarbij in totaal 5 ml studieoplossing lateraal in de erector spinae-spier wordt geïnjecteerd en 5 ml subcutaan langs beide randen van de incisie. Deze standaardisatie zal gebaseerd zijn op het aantal te behandelen niveaus en zal consistent zijn bij elke patiënt. De penetratiediepte omvat de onderhuidse weefsels, paravertebrale spieren, samen met de diepe spieren rond het processus spinosus, lamina, processus transversus en facetgewrichten; de epidurale ruimte en intrathecale ruimte worden gespaard. De lokale infiltratieoplossing in de controlegroep zal bestaan ​​uit in totaal 30 ml onderzoeksoplossing, met daarin 15 ml 1% ropivacaïne en 15 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de cumulatieve dosis sufentanil gedurende de 48 uur na de operatie via het PCA-apparaat.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Alle deelnemers ontvangen een elektronisch intraveneus, patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA). Deelnemers wordt geadviseerd om op de vraagknop voor pijnstillers te drukken als ze pijn voelen.
Binnen 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken en 4 weken na de operatie
Pijn wordt beoordeeld door de visueel analoge schaal (VAS): VAS bij beweging en VAS in rust met scores (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige pijn aan die denkbaar is, een hogere score betekent ergere pijn)
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken en 4 weken na de operatie
Cumulatieve dosis sufentanil gedurende vier afzonderlijke perioden
Tijdsspanne: 0-4, 4-8, 8-24 en 24-48 uur
De cumulatieve dosis sufentanil voor vier afzonderlijke perioden (0-4, 4-8, 8-24 en 24-48 uur), een totaal aantal drukken inclusief geldige en ongeldige drukken. (een hogere cumulatieve dosis sufentanil betekent ergere pijn)
0-4, 4-8, 8-24 en 24-48 uur
Eerste vraag naar analgesie op het PCA-apparaat
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van analgesie via het PCA-apparaat (een snellere behoefte aan analgesie betekent ergere pijn)
Binnen 48 uur postoperatief
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken en 4 weken postoperatief
Patiënttevredenheidsscore (PSS) die in dit onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit punten 1-4: 1- Chirurgie voldeed aan mijn verwachtingen; 2- Ik verbeterde niet zoveel als ik had gehoopt, maar ik zou dezelfde operatie ondergaan voor dezelfde resultaten; 3- Chirurgie heeft geholpen, maar ik zou niet dezelfde operatie ondergaan voor hetzelfde resultaat; 4- Ik ben hetzelfde of erger dan voor de operatie; (een hogere score betekent ergere pijn)
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken en 4 weken postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gemeten met behulp van een ordinale schaal, met 0 - geen misselijkheid; 1 - milde misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2 - misselijkheid waarvoor behandeling nodig is; 3 - braken (een hogere score betekent een slechter resultaat)
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
Ramsay Sedatieschaal
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
Ramsay Sedation Scale (RSS) wordt gemeten met behulp van een 6-puntsschaal om de sedatieniveaus te beoordelen, waarbij 1 staat voor geagiteerd, angstig; 2 - coöperatief; 3 - reageert alleen op commando's; 4 - sterke reactie op fronsend tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 5 - zwakke reactie op fronsend tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 6 - geen reactie (een hogere score betekent een slechter resultaat)
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
De World Health Organization Quality of Life-BREF-scores
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
De World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-scores zullen worden gebruikt om scores te verkrijgen voor vier domeinen die verband houden met kwaliteit van leven: fysieke gezondheid (7 items), psychologische (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 stuks). Het zal ook twee op zichzelf staande vragen bevatten over de algehele kwaliteit van leven en tevredenheid met de gezondheid. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
4 weken na de operatie
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Preoperatief en 4 weken postoperatief
Functionele invaliditeit wordt preoperatief en 4 weken na de operatie beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI). Het bevat 10 vragen over pijn en activiteiten van het dagelijks leven. Elk item heeft vijf antwoordcategorieën van geen pijngerelateerde handicap (0) tot de ergst mogelijke pijngerelateerde handicap (100) (een hogere score betekent ergere pijn)
Preoperatief en 4 weken postoperatief
Patient Scar Assessment en de Observer Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Patient Scar Assessment en Observer Scar Assessment Scale (POSAS), bestaande uit subjectieve symptomen van pijn en pruritus, zoals vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algehele mening zullen 1 maand na de operatie worden beoordeeld; 0 staat voor een normale huid en 10 staat voor een slechter resultaat
4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon 40 mg + Ropivacaïne + Zoutoplossing

Abonneren