- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493463
Effets de l'infiltration de méthylprednisolone plus ropivacaïne avant la fermeture de la plaie sur la laminoplastie ou la laminectomie
18 mai 2021 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La laminoplastie et la laminectomie sont des interventions chirurgicales utiles pour la prise en charge de diverses affections de la moelle épinière telles que la myélopathie, la radiculopathie, le néoplasme, la sténose, la hernie discale, l'hématome, l'abcès, les lésions traumatiques, etc.
Les deux sont des procédures généralement efficaces qui décompressent la moelle épinière en élargissant l'espace disponible pour la moelle épinière.
Les deux procédures offrent une bonne décompression neurale et une amélioration fonctionnelle après la chirurgie, prévenant ainsi les lésions catastrophiques du cordon.
Cependant, les patients subissant ces procédures ressentent une douleur intense dans la période postopératoire ; cela peut entraîner une augmentation de la morbidité et des complications postopératoires.
Un traitement analgésique sous-optimal provoque une gêne pour le patient et pourrait augmenter l'incidence des complications postopératoires, prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter les dépenses de santé.
L'exposition intensive à plusieurs niveaux dans les chirurgies de la colonne vertébrale entraîne des douleurs postopératoires causées par la dissection musculaire et nécessite un soulagement adéquat de la douleur pour accélérer la rééducation, de sorte que l'incidence de la douleur chronique est considérablement réduite.
Cette douleur est généralement traitée avec des opioïdes intramusculaires, périduraux ou IV-PCA (Intravenous- Patient Controlled Analgesia).
Plusieurs analgésiques oraux, injections intraveineuses et intramusculaires intermittentes et PCA avec plusieurs effets secondaires systémiques, sont utilisés depuis longtemps pour le contrôle de la douleur postopératoire.
En 1953, Lewis et al. ont établi que l'infiltration locale est une technique fiable de soulagement de la douleur postopératoire, avec les avantages de la sécurité, de la simplicité et du faible coût.
L'injection peropératoire de 40 mg de méthylprednisolone par voie intra-buccale dans le muscle masséter s'est avérée avoir considérablement réduit l'enflure, le trismus et la douleur postopératoire associés à l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses.
Une dose unique préopératoire de méthylprednisolone 125 mg IV avant l'arthroplastie totale du genou a entraîné une amélioration de l'analgésie postopératoire et une récupération immédiate, lorsqu'elle est associée à un régime analgésique multimodal par infiltration orale et locale.
L'administration préemptive de bupivacaïne ou de bupivacaïne plus méthylprednisolone aux muscles paravertébraux chez les patients subissant une discectomie lombaire s'est avérée fournir une analgésie efficace au début de la période postopératoire, par rapport aux patients qui n'ont reçu ni anesthésique local ni stéroïde.
L'infiltration de lévobupivacaïne et de bupivacaïne plus méthylprednisolone lors d'une chirurgie discale lombaire à site unique et à distance unique a établi que les besoins en analgésiques postopératoires étaient significativement plus faibles et que le premier temps de demande d'analgésie était également significativement plus tardif dans le groupe anesthésie locale plus méthylprednisolone, par rapport au groupe témoin.
Un essai contrôlé randomisé à plus grande échelle, avec une période de suivi plus longue, pourrait fournir des données plus significatives.
Par conséquent, cette étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle (PROBE) avec une période de suivi d'un mois, pour comparer l'efficacité de la méthylprednisolone plus ropivacaïne par rapport à la ropivacaïne seule, administrée avant la fermeture de la plaie, pour fournir analgésie après laminoplastie et laminectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une laminoplastie ou une laminectomie sous anesthésie générale
- Classification I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- 18 à 64 ans
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Participants qui ne peuvent pas utiliser un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et ne peuvent pas comprendre les instructions d'un score visuel analogique (VAS)
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
- Allergie aux opioïdes, à la méthylprednisolone ou à la ropivacaïne
- Infection péri-incisionnelle
- Antécédents d'AVC ou de déficit neurologique majeur
- Traumatisme, difformité
- Problèmes psychologiques
- Indice de masse corporelle extrême (IMC) (< 15 ou > 35)
- Antécédents d'abus excessif d'alcool ou de drogues, consommation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines) ou consommation de drogues ayant des effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés
- Patients utilisant des stéroïdes systémiques
- Enceinte ou allaitante;
- Échelle de coma de Glasgow préopératoire < 15
- Participants ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie préopératoire, ou une forte probabilité de nécessiter une radiothérapie ou une chimiothérapie postopératoire selon l'imagerie préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: méthylprednisolone + ropivacaïne + sérum physiologique
La solution d'infiltration locale dans le groupe méthylprednisolone plus ropivacaïne avec solution saline (groupe de traitement) consistera en 1 ml de 40 mg de méthylprednisolone plus 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 14 ml de solution saline.
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Pour infiltrer la solution d'étude, le chirurgien injectera le site d'incision avec une aiguille de calibre 22 de 10 cm de long avant la fermeture du site d'incision.
Un volume standard de 10 ml à chaque niveau sera injecté, sur la base de l'étude de Milligan et al., avec un total de 5 ml de solution d'étude injectée latéralement dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale et 5 ml en sous-cutané le long des deux marges de l'incision.
Cette standardisation se fera en fonction du nombre de niveaux à traiter, et sera cohérente pour chaque patient.
La profondeur de pénétration comprendra les tissus sous-cutanés, les muscles paravertébraux, ainsi que les muscles profonds entourant l'apophyse épineuse, la lame, l'apophyse transverse et les articulations facettaires ; l'espace épidural et l'espace intrathécal seront épargnés.
La solution d'infiltration locale dans le groupe de traitement consistera en un total de 30 ml de solution d'étude, contenant 1 ml de 40 mg de méthylprednisolone plus 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 14 ml de solution saline.
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Comparateur actif: ropivacaïne + sérum physiologique
La solution d'infiltration locale dans le groupe ropivacaïne plus solution saline (groupe témoin) consistera en 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 15 ml de solution saline.
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Pour infiltrer la solution d'étude, le chirurgien injectera le site d'incision avec une aiguille de calibre 22 de 10 cm de long avant la fermeture du site d'incision.
Un volume standard de 10 ml à chaque niveau sera injecté, sur la base de l'étude de Milligan et al., avec un total de 5 ml de solution d'étude injectée latéralement dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale et 5 ml en sous-cutané le long des deux marges de l'incision.
Cette standardisation se fera en fonction du nombre de niveaux à traiter, et sera cohérente pour chaque patient.
La profondeur de pénétration comprendra les tissus sous-cutanés, les muscles paravertébraux, ainsi que les muscles profonds entourant l'apophyse épineuse, la lame, l'apophyse transverse et les articulations facettaires ; l'espace épidural et l'espace intrathécal seront épargnés.
La solution d'infiltration locale dans le groupe témoin consistera en un total de 30 ml de solution d'étude, contenant 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 15 ml de solution saline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera la dose cumulée de sufentanil pendant les 48 heures suivant la chirurgie via le dispositif PCA.
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
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Tous les participants recevront un dispositif électronique intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Il sera conseillé aux participants d'appuyer sur le bouton de demande d'analgésique s'ils ressentent de la douleur.
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Dans les 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score analogique visuel
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
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La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) : EVA au mouvement et EVA au repos dans laquelle les scores (0 indique l'absence de douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable, un score plus élevé signifie une douleur plus intense)
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2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
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Dose cumulée de sufentanil pendant quatre périodes distinctes
Délai: 0-4, 4-8, 8-24 et 24-48 heures
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La dose cumulée de sufentanil pendant quatre périodes distinctes (0-4, 4-8, 8-24 et 24-48 heures), un nombre total de presses comprenant les presses valides et non valides.
(une dose cumulée de sufentanil plus élevée signifie une douleur plus intense)
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0-4, 4-8, 8-24 et 24-48 heures
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Première demande d'analgésie sur le dispositif PCA
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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Le temps entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésie via le dispositif PCA (une demande d'analgésie plus rapide signifie une douleur plus intense)
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Dans les 48 heures postopératoires
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Note de satisfaction des patients
Délai: A 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines postopératoires
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Le score de satisfaction des patients (PSS) utilisé dans cette étude comprend les points 1 à 4 : 1- La chirurgie a répondu à mes attentes ; 2- Je ne m'améliorais pas autant que je l'avais espéré mais je subirais la même opération pour les mêmes résultats; 3- La chirurgie m'a aidé mais je ne subirais pas la même opération pour le même résultat; 4- Je suis le même ou pire qu'avant la chirurgie ; (un score plus élevé signifie une douleur plus intense)
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A 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines postopératoires
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie
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Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront mesurés à l'aide d'une échelle ordinale, avec 0 - aucune nausée ; 1 - nausées légères ne nécessitant pas de traitement ; 2 - nausées nécessitant un traitement ; 3 - vomissements (un score plus élevé signifie un résultat pire)
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2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie
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Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie
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L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) sera mesurée à l'aide d'une échelle de 6 points pour évaluer les niveaux de sédation, 1 indiquant agité, anxieux ; 2 - coopérative; 3 - ne répond qu'aux commandes ; 4 - forte réponse aux tapotements glabellaires ou aux stimulants bruyants ; 5 - faible réponse aux tapotements glabellaires ou aux stimulants bruyants ; 6 - pas de réponse (un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
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2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures après la chirurgie
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Les scores BREF de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Les scores de l'Organisation mondiale de la santé pour la qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF) seront utilisés pour obtenir des scores pour quatre domaines liés à la qualité de vie : santé physique (7 items), psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et environnement (8 éléments).
Il comprendra également deux questions autonomes sur la qualité de vie globale et la satisfaction à l'égard de la santé.
Chaque question sera notée sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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4 semaines après la chirurgie
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: En préopératoire et à 4 semaines après l'opération
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L'incapacité fonctionnelle sera évaluée avant l'opération et 4 semaines après la chirurgie à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI).
Il comprendra 10 questions sur la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Chaque élément aura cinq catégories de réponse allant de l'absence d'incapacité liée à la douleur (0) à la pire incapacité liée à la douleur possible (100) (un score plus élevé signifie une douleur pire)
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En préopératoire et à 4 semaines après l'opération
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Évaluation des cicatrices du patient et échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur
Délai: 4 semaines après l'opération
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L'évaluation de la cicatrice du patient et l'échelle d'évaluation de la cicatrice de l'observateur (POSAS), comprenant des symptômes subjectifs de douleur et de prurit, tels que la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale, seront évaluées à 1 mois après l'opération ; 0 représente une peau normale et 10 représente un résultat moins bon
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4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Anesthésiques locaux
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KY 2019-112-02-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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