Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'infiltration de méthylprednisolone plus ropivacaïne avant la fermeture de la plaie sur la laminoplastie ou la laminectomie

18 mai 2021 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
La laminoplastie et la laminectomie sont des interventions chirurgicales utiles pour la prise en charge de diverses affections de la moelle épinière telles que la myélopathie, la radiculopathie, le néoplasme, la sténose, la hernie discale, l'hématome, l'abcès, les lésions traumatiques, etc. Les deux sont des procédures généralement efficaces qui décompressent la moelle épinière en élargissant l'espace disponible pour la moelle épinière. Les deux procédures offrent une bonne décompression neurale et une amélioration fonctionnelle après la chirurgie, prévenant ainsi les lésions catastrophiques du cordon. Cependant, les patients subissant ces procédures ressentent une douleur intense dans la période postopératoire ; cela peut entraîner une augmentation de la morbidité et des complications postopératoires. Un traitement analgésique sous-optimal provoque une gêne pour le patient et pourrait augmenter l'incidence des complications postopératoires, prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter les dépenses de santé. L'exposition intensive à plusieurs niveaux dans les chirurgies de la colonne vertébrale entraîne des douleurs postopératoires causées par la dissection musculaire et nécessite un soulagement adéquat de la douleur pour accélérer la rééducation, de sorte que l'incidence de la douleur chronique est considérablement réduite. Cette douleur est généralement traitée avec des opioïdes intramusculaires, périduraux ou IV-PCA (Intravenous- Patient Controlled Analgesia). Plusieurs analgésiques oraux, injections intraveineuses et intramusculaires intermittentes et PCA avec plusieurs effets secondaires systémiques, sont utilisés depuis longtemps pour le contrôle de la douleur postopératoire. En 1953, Lewis et al. ont établi que l'infiltration locale est une technique fiable de soulagement de la douleur postopératoire, avec les avantages de la sécurité, de la simplicité et du faible coût. L'injection peropératoire de 40 mg de méthylprednisolone par voie intra-buccale dans le muscle masséter s'est avérée avoir considérablement réduit l'enflure, le trismus et la douleur postopératoire associés à l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures incluses. Une dose unique préopératoire de méthylprednisolone 125 mg IV avant l'arthroplastie totale du genou a entraîné une amélioration de l'analgésie postopératoire et une récupération immédiate, lorsqu'elle est associée à un régime analgésique multimodal par infiltration orale et locale. L'administration préemptive de bupivacaïne ou de bupivacaïne plus méthylprednisolone aux muscles paravertébraux chez les patients subissant une discectomie lombaire s'est avérée fournir une analgésie efficace au début de la période postopératoire, par rapport aux patients qui n'ont reçu ni anesthésique local ni stéroïde. L'infiltration de lévobupivacaïne et de bupivacaïne plus méthylprednisolone lors d'une chirurgie discale lombaire à site unique et à distance unique a établi que les besoins en analgésiques postopératoires étaient significativement plus faibles et que le premier temps de demande d'analgésie était également significativement plus tardif dans le groupe anesthésie locale plus méthylprednisolone, par rapport au groupe témoin. Un essai contrôlé randomisé à plus grande échelle, avec une période de suivi plus longue, pourrait fournir des données plus significatives. Par conséquent, cette étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle (PROBE) avec une période de suivi d'un mois, pour comparer l'efficacité de la méthylprednisolone plus ropivacaïne par rapport à la ropivacaïne seule, administrée avant la fermeture de la plaie, pour fournir analgésie après laminoplastie et laminectomie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une laminoplastie ou une laminectomie sous anesthésie générale
  • Classification I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • 18 à 64 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Participants qui ne peuvent pas utiliser un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et ne peuvent pas comprendre les instructions d'un score visuel analogique (VAS)
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
  • Allergie aux opioïdes, à la méthylprednisolone ou à la ropivacaïne
  • Infection péri-incisionnelle
  • Antécédents d'AVC ou de déficit neurologique majeur
  • Traumatisme, difformité
  • Problèmes psychologiques
  • Indice de masse corporelle extrême (IMC) (< 15 ou > 35)
  • Antécédents d'abus excessif d'alcool ou de drogues, consommation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines) ou consommation de drogues ayant des effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés
  • Patients utilisant des stéroïdes systémiques
  • Enceinte ou allaitante;
  • Échelle de coma de Glasgow préopératoire < 15
  • Participants ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie préopératoire, ou une forte probabilité de nécessiter une radiothérapie ou une chimiothérapie postopératoire selon l'imagerie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: méthylprednisolone + ropivacaïne + sérum physiologique
La solution d'infiltration locale dans le groupe méthylprednisolone plus ropivacaïne avec solution saline (groupe de traitement) consistera en 1 ml de 40 mg de méthylprednisolone plus 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 14 ml de solution saline.
Pour infiltrer la solution d'étude, le chirurgien injectera le site d'incision avec une aiguille de calibre 22 de 10 cm de long avant la fermeture du site d'incision. Un volume standard de 10 ml à chaque niveau sera injecté, sur la base de l'étude de Milligan et al., avec un total de 5 ml de solution d'étude injectée latéralement dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale et 5 ml en sous-cutané le long des deux marges de l'incision. Cette standardisation se fera en fonction du nombre de niveaux à traiter, et sera cohérente pour chaque patient. La profondeur de pénétration comprendra les tissus sous-cutanés, les muscles paravertébraux, ainsi que les muscles profonds entourant l'apophyse épineuse, la lame, l'apophyse transverse et les articulations facettaires ; l'espace épidural et l'espace intrathécal seront épargnés. La solution d'infiltration locale dans le groupe de traitement consistera en un total de 30 ml de solution d'étude, contenant 1 ml de 40 mg de méthylprednisolone plus 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 14 ml de solution saline.
Comparateur actif: ropivacaïne + sérum physiologique
La solution d'infiltration locale dans le groupe ropivacaïne plus solution saline (groupe témoin) consistera en 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 15 ml de solution saline.
Pour infiltrer la solution d'étude, le chirurgien injectera le site d'incision avec une aiguille de calibre 22 de 10 cm de long avant la fermeture du site d'incision. Un volume standard de 10 ml à chaque niveau sera injecté, sur la base de l'étude de Milligan et al., avec un total de 5 ml de solution d'étude injectée latéralement dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale et 5 ml en sous-cutané le long des deux marges de l'incision. Cette standardisation se fera en fonction du nombre de niveaux à traiter, et sera cohérente pour chaque patient. La profondeur de pénétration comprendra les tissus sous-cutanés, les muscles paravertébraux, ainsi que les muscles profonds entourant l'apophyse épineuse, la lame, l'apophyse transverse et les articulations facettaires ; l'espace épidural et l'espace intrathécal seront épargnés. La solution d'infiltration locale dans le groupe témoin consistera en un total de 30 ml de solution d'étude, contenant 15 ml de ropivacaïne à 1 % et 15 ml de solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal sera la dose cumulée de sufentanil pendant les 48 heures suivant la chirurgie via le dispositif PCA.
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
Tous les participants recevront un dispositif électronique intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Il sera conseillé aux participants d'appuyer sur le bouton de demande d'analgésique s'ils ressentent de la douleur.
Dans les 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) : EVA au mouvement et EVA au repos dans laquelle les scores (0 indique l'absence de douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable, un score plus élevé signifie une douleur plus intense)
2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
Dose cumulée de sufentanil pendant quatre périodes distinctes
Délai: 0-4, 4-8, 8-24 et 24-48 heures
La dose cumulée de sufentanil pendant quatre périodes distinctes (0-4, 4-8, 8-24 et 24-48 heures), un nombre total de presses comprenant les presses valides et non valides. (une dose cumulée de sufentanil plus élevée signifie une douleur plus intense)
0-4, 4-8, 8-24 et 24-48 heures
Première demande d'analgésie sur le dispositif PCA
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Le temps entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésie via le dispositif PCA (une demande d'analgésie plus rapide signifie une douleur plus intense)
Dans les 48 heures postopératoires
Note de satisfaction des patients
Délai: A 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines postopératoires
Le score de satisfaction des patients (PSS) utilisé dans cette étude comprend les points 1 à 4 : 1- La chirurgie a répondu à mes attentes ; 2- Je ne m'améliorais pas autant que je l'avais espéré mais je subirais la même opération pour les mêmes résultats; 3- La chirurgie m'a aidé mais je ne subirais pas la même opération pour le même résultat; 4- Je suis le même ou pire qu'avant la chirurgie ; (un score plus élevé signifie une douleur plus intense)
A 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines postopératoires
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront mesurés à l'aide d'une échelle ordinale, avec 0 - aucune nausée ; 1 - nausées légères ne nécessitant pas de traitement ; 2 - nausées nécessitant un traitement ; 3 - vomissements (un score plus élevé signifie un résultat pire)
2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
L'échelle de sédation de Ramsay (RSS) sera mesurée à l'aide d'une échelle de 6 points pour évaluer les niveaux de sédation, 1 indiquant agité, anxieux ; 2 - coopérative; 3 - ne répond qu'aux commandes ; 4 - forte réponse aux tapotements glabellaires ou aux stimulants bruyants ; 5 - faible réponse aux tapotements glabellaires ou aux stimulants bruyants ; 6 - pas de réponse (un score plus élevé signifie un résultat moins bon)
2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Les scores BREF de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Les scores de l'Organisation mondiale de la santé pour la qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF) seront utilisés pour obtenir des scores pour quatre domaines liés à la qualité de vie : santé physique (7 items), psychologique (6 items), relations sociales (3 items) et environnement (8 éléments). Il comprendra également deux questions autonomes sur la qualité de vie globale et la satisfaction à l'égard de la santé. Chaque question sera notée sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
4 semaines après la chirurgie
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: En préopératoire et à 4 semaines après l'opération
L'incapacité fonctionnelle sera évaluée avant l'opération et 4 semaines après la chirurgie à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI). Il comprendra 10 questions sur la douleur et les activités de la vie quotidienne. Chaque élément aura cinq catégories de réponse allant de l'absence d'incapacité liée à la douleur (0) à la pire incapacité liée à la douleur possible (100) (un score plus élevé signifie une douleur pire)
En préopératoire et à 4 semaines après l'opération
Évaluation des cicatrices du patient et échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur
Délai: 4 semaines après l'opération
L'évaluation de la cicatrice du patient et l'échelle d'évaluation de la cicatrice de l'observateur (POSAS), comprenant des symptômes subjectifs de douleur et de prurit, tels que la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale, seront évaluées à 1 mois après l'opération ; 0 représente une peau normale et 10 représente un résultat moins bon
4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Méthylprednisolone 40 mg + Ropivacaïne + Solution saline

S'abonner