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椎弓形成術または椎弓切除術に対する創傷閉鎖前のメチルプレドニゾロンとロピバカイン浸潤の効果

2021年5月18日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
椎弓形成術および椎弓切除術は、脊髄障害、神経根障害、新生物、狭窄、椎間板ヘルニア、血腫、膿瘍、外傷などの脊髄に関連するさまざまな状態の管理に役立つ外科的処置です。 どちらも一般的に、脊髄に利用可能なスペースを拡大することによって脊髄を減圧する効果的な手順です。 両方の手順は、手術後の良好な神経減圧と機能改善を提供し、それによって壊滅的な脊髄損傷を防ぎます. ただし、これらの手順を受けている患者は、術後に激しい痛みを経験します。これは、術後の罹患率および合併症の増加につながる可能性があります。 最適ではない鎮痛療法は、患者に不快感を与え、術後合併症の発生率を高め、入院期間を延長し、医療費を増加させる可能性があります。 脊椎手術で複数のレベルに広範囲にさらされると、筋肉の解剖によって引き起こされる術後の痛みが生じ、リハビリテーションを早めるために適切な痛みの緩和が必要になるため、慢性的な痛みの発生率が大幅に低下します。 この痛みは通常、筋肉内、硬膜外、または IV-PCA (静脈内患者管理鎮痛) オピオイドで治療されます。 いくつかの経口鎮痛薬、断続的な静脈内および筋肉内注射、およびいくつかの全身的副作用を伴う PCA が、術後疼痛の管理に長い間使用されてきました。 1953年、ルイスら。局所浸潤は、安全性、シンプルさ、低コストという利点を備えた、術後の痛みに対する信頼できる鎮痛技術であることを確立しました。 咬筋への口腔内アプローチによるメチルプレドニゾロン 40 mg の術中注射は、埋伏下第 3 大臼歯の外科的抜去に伴う腫れ、開口障害、および術後の痛みを大幅に軽減することがわかっています。 人工膝関節全置換術の前にメチルプレドニゾロン 125 mg IV を術前に 1 回投与することで、広範なマルチモーダルな経口および局所浸潤鎮痛療法と組み合わせると、術後の鎮痛が改善され、即時の回復が得られました。 腰椎椎間板切除術を受ける患者の傍脊椎筋へのブピバカインまたはブピバカインとメチルプレドニゾロンの先制投与は、局所麻酔薬またはステロイドを受けなかった患者と比較して、術後早期に効果的な鎮痛を提供することが証明されています。 レボブピバカインおよびブピバカイン + メチルプレドニゾロンの単一距離 - 単一部位の腰椎椎間板手術における浸潤は、対照群と比較して、局所麻酔 + メチルプレドニゾロン群では術後の鎮痛剤の必要量が有意に低く、最初の鎮痛要求時間も有意に遅かったことを立証しました。 追跡期間が長く、大規模な無作為化比較試験では、より重要なデータが得られる可能性があります。 したがって、この研究は、メチルプレドニゾロンとロピバカインの併用とロピバカイン単独の有効性を比較するために、1 か月のフォローアップ期間を設けた前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE) 研究として設計されています。椎弓形成術および椎弓切除後の鎮痛。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下で椎弓形成術または椎弓切除術が予定されている患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I または II
  • 18歳から64歳まで

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 患者管理鎮痛（PCA）装置を使用できず、視覚的アナログスコア（VAS）の指示を理解できない参加者
  • 脊椎手術の既往
  • オピオイド、メチルプレドニゾロンまたはロピバカインに対するアレルギー
  • 切開周囲感染
  • -脳卒中または主要な神経学的欠損の病歴
  • 外傷、奇形
  • 心理的な問題
  • 極端な体格指数 (BMI) (< 15 または > 35)
  • 過度のアルコールまたは薬物乱用、慢性オピオイド使用（2週間以上）、または鎮静または鎮痛効果が確認または疑われる薬物の使用歴
  • 全身性ステロイドを使用している患者
  • 妊娠中または授乳中;
  • -術前グラスゴー昏睡スケール < 15
  • -術前に放射線療法または化学療法を受けた参加者、または術前画像によると術後放射線療法または化学療法を必要とする可能性が高い参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メチルプレドニゾロン + ロピバカイン + 生理食塩水
メチルプレドニゾロン＋ロピバカイン＋生理食塩水群（治療群）の局所浸潤溶液は、メチルプレドニゾロン４０ｍｇ＋１％ロピバカイン１５ｍｌ＋生理食塩水１４ｍｌからなる。
薬：メチルプレドニゾロン 40 mg + ロピバカイン + 生理食塩水
研究溶液に浸潤するために、外科医は、切開部位を閉じる前に、長さ 10 cm、22 ゲージの針を切開部位に注入します。 ミリガンらの研究に基づいて、各レベルで 10 ml の標準量を注射し、合計 5 ml の研究溶液を脊柱起立筋に横方向に注射し、5 ml を切開の両縁に沿って皮下注射します。 この標準化は、治療されるレベルの数に基づいており、各患者で一貫しています。 浸透の深さには、棘突起、椎弓板、横突起、椎間関節を取り囲む深層筋とともに、皮下組織、傍脊椎筋が含まれます。硬膜外腔と髄腔内空間が節約されます。 治療群の局所浸潤溶液は、40 mg メチルプレドニゾロン 1 ml と 1% ロピバカイン 15 ml および生理食塩水 14 ml を含む、合計 30 ml の試験溶液からなります。
アクティブコンパレータ：ロピバカイン + 生理食塩水
ロピバカイン＋生理食塩水群（対照群）における局所浸潤溶液は、１％ロピバカイン１５ｍｌおよび生理食塩水１５ｍｌからなる。
薬：ロピバカイン + 生理食塩水
研究溶液に浸潤するために、外科医は、切開部位を閉じる前に、長さ 10 cm、22 ゲージの針を切開部位に注入します。 ミリガンらの研究に基づいて、各レベルで 10 ml の標準量を注射し、合計 5 ml の研究溶液を脊柱起立筋に横方向に注射し、5 ml を切開の両縁に沿って皮下注射します。 この標準化は、治療されるレベルの数に基づいており、各患者で一貫しています。 浸透の深さには、棘突起、椎弓板、横突起、椎間関節を取り囲む深層筋とともに、皮下組織、傍脊椎筋が含まれます。硬膜外腔と髄腔内空間が節約されます。 対照群の局所浸潤溶液は、1% ロピバカイン 15 ml と生理食塩水 15 ml を含む、合計 30 ml の研究用溶液で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、PCA デバイスを介した手術後 48 時間の累積スフェンタニル投与量になります。
時間枠：手術後48時間以内
すべての参加者は、電子静脈内患者管理鎮痛（PCA）装置を受け取ります。 参加者は、痛みを感じた場合は鎮痛要求ボタンを押すようにアドバイスされます。
手術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、4週間後
痛みは視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されます: 運動時の VAS と安静時の VAS のスコア (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示し、スコアが高いほど痛みがひどいことを意味します)
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、4週間後
4つの別々の期間の累積スフェンタニル用量
時間枠：0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 24、および 24 ～ 48 時間
4 つの別々の期間 (0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 24、および 24 ～ 48 時間) の累積スフェンタニル投与量、有効なプレスと無効なプレスの両方を含む総プレス数。 (スフェンタニルの累積投与量が多いほど、痛みが悪化します)
0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 24、および 24 ～ 48 時間
PCA デバイスに対する最初の鎮痛要求
時間枠：術後48時間以内
手術終了からPCA装置による最初の鎮痛剤投与までの時間（鎮痛剤の要求が早ければ早いほど、痛みが悪化することを意味します）
術後48時間以内
患者満足度スコア
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、4週間
この研究で使用された患者満足度スコア (PSS) は、ポイント 1 ～ 4 で構成されています。1- 手術は私の期待に応えました。 2- 期待したほど改善しなかったが、同じ結果を得るために同じ手術を受けた。 3- 手術は役に立ちましたが、同じ結果を得るために同じ手術を受けることはありませんでした。 4- 私は手術前と比べて同じか悪化しています; （スコアが高いほど痛みが強いことを意味します）
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、4週間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、序数スケールを使用して測定されます。0 - 吐き気はありません。 1 - 治療を必要としない軽度の吐き気; 2 - 治療を必要とする吐き気; 3 - 嘔吐 (スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
ラムゼイ鎮静スケール
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
Ramsay Sedation Scale (RSS) は、鎮静レベルを評価するために 6 点スケールを使用して測定されます。1 は動揺、不安を示します。 2 - 協力的。 3 - コマンドにのみ応答します。 4 - 眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する強い反応。 5 - 眉間のたたきや騒々しい興奮剤に対する反応が弱い。 6 - 無反応 (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間
世界保健機関の生活の質 - BREF スコア
時間枠：手術後4週間
世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) スコアは、生活の質に関連する 4 つの領域 (身体的健康 (7 項目)、心理的 (6 項目)、社会的関係 (3 項目) および環境 (8 項目)。 また、全体的な生活の質と健康への満足度に関する 2 つの独立した質問も含まれます。 各質問は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
手術後4週間
オスウェストリー障害指数
時間枠：術前と術後4週間
機能障害は、オスウェストリー障害指数（ODI）を使用して、術前および手術後4週間で評価されます。 痛みと日常生活動作に関する 10 の質問が含まれます。 各項目には、痛みに関連する障害がない (0) から、痛みに関連する可能性のある最悪の障害 (100) までの 5 つの回答カテゴリがあります (スコアが高いほど、痛みが悪化することを意味します)。
術前と術後4週間
患者の瘢痕評価とオブザーバーの瘢痕評価スケール
時間枠：術後4週間
血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積、全体的な意見などの痛みやそう痒の主観的症状で構成される患者瘢痕評価および観察者瘢痕評価尺度（POSAS）は、術後1か月で評価されます。 0 は正常な皮膚を表し、10 はより悪い結果を表します
術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2021年4月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月6日

試験登録日

最初に提出

2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY 2019-112-02-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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