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普萘洛尔辅助治疗膀胱癌

2020年7月29日 更新者:Yijing He、Central South University

普萘洛尔辅助治疗膀胱癌:一项随机 II 期临床试验

膀胱癌(bladder cancer)是全球第10大常见癌症,死亡人数排名第13位。 全球膀胱癌新发病例约54.9万例,死亡20万人,男性发病率高于女性。 2013年我国膀胱癌发病率居高不下,占全部新发病例的2.02%。 膀胱癌已成为威胁人们生命健康的重大疾病。 因此,探索膀胱癌发生发展的机制和有效药物一直是膀胱癌研究的重要热点。 目前膀胱癌的治疗主要是TURBT(经尿道膀胱肿瘤电切术)切除和BCG、化疗辅助治疗,但其复发和转移仍然存在,因此本研究旨在探索一种有效的药物治疗方法。 本研究旨在探讨普萘洛尔辅助BCG治疗的安全性和有效性,以及普萘洛尔能否有效缓解膀胱癌的转移和复发,提高膀胱癌手术后的生存时间。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

242

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 75 岁
  2. 根据 2004 年 WHO 分类标准,经病理证实的非肌层浸润性膀胱癌(T1/Ta 高级别/CIS)患者
  3. 没有证据表明患者患有肌肉浸润性疾病
  4. 美国肿瘤学组 ECOG 评分 <2
  5. 患者预期生存时间应在3个月以上
  6. 脏器功能和造血功能必须满足以下要求:血红蛋白(HGB)≥90g/L;白细胞计数(WBC)≥3×10^9/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L 血小板计数(PLT)≥100×10^9/L;总胆红素 (TBIL) ≤1.5 × 正常上限 (ULN);天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 ( ALT) ≤ 2.5 × ULN;如果肝功能异常是由于肿瘤肝转移,AST 或 ALT ≤ 5 × ULN;血清肌酐 (Cr) ≤ 1.5 × ULN;国际标准化比率 (INR) 或血浆凝血酶原时间 PT) ≤1.5 × ULN
  7. 手术可接受的血压:血压大于90/60mmHg,静息心率大于60次/分
  8. 自愿参加临床研究;充分理解、告知并签署知情同意书;愿意遵守并有能力完成所有测试程序

排除标准:

  1. 普萘洛尔禁忌症:支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞(II-III度房室传导阻滞)、严重或急性心力衰竭、窦性心动过缓
  2. 在过去两年中因疾病原因正在使用或曾经使用过任何 β 受体阻滞剂
  3. 入组前5年内患有其他恶性肿瘤的患者,除宫颈原位癌和经适当治疗治愈的皮肤基底细胞癌外
  4. 免疫缺陷患者,如HIV感染者或其他获得性、先天性免疫缺陷病患者,或有器官移植史的患者
  5. 排除肿瘤脑转移和骨髓转移患者,可纳入肝转移和肺转移患者
  6. 4周内参加过BCG以外药物临床研究的受试者
  7. 有普萘洛尔过敏史的患者
  8. 过去一年的酒精、药物或药物滥用史
  9. 受试者在筛选期间有活动性感染或不明原因发热,首次给药前>38.5度(根据研究者判断,受试者因肿瘤引起发热可入组)
  10. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:BCG
TURBT后第一年:每周一次,共6次,从第7周开始,每2周一次,共3次。 从第13周开始每月给药1次,连续给药10次。 第二年和第三年:每月一次,每年12次。
对照组:卡介苗:TURBT后第一年:每周一次,连续6次,第7周开始,每2周一次,连续3次。 从第13周开始每月给药1次,连续给药10次。 第二年和第三年:每月一次,每年12次。
实验性的:普萘洛尔加卡介苗
连续2年TURBT给药后,口服普萘洛尔,起始剂量10mg,tid,然后20mg,tid,最后增加至40mg,bid。 最后一次 BCG 输注后,普萘洛尔逐渐减量,从 20 mg,tid 到 10 mg,tid。
对照组:卡介苗:TURBT后第一年:每周一次,连续6次,第7周开始,每2周一次,连续3次。 从第13周开始每月给药1次,连续给药10次。 第二年和第三年:每月一次,每年12次。
试验组:BCG+心得安:连续2年TURBT给药后,口服心得安,起始剂量10mg,tid,然后20mg,tid,最后增加至40mg,bid。 最后一次 BCG 输注后,普萘洛尔逐渐减量,从 20 mg,tid 到 10 mg,tid。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两年无复发生存
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月6日

初级完成 (预期的)

2023年9月6日

研究完成 (预期的)

2024年9月6日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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