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Propranolol Tratamento Adjuvante do Câncer de Bexiga

29 de julho de 2020 atualizado por: Yijing He, Central South University

Tratamento Adjuvante com Propranolol no Câncer de Bexiga: um Ensaio Clínico Randomizado de Fase II

O câncer de bexiga (câncer de bexiga) é o décimo câncer mais comum no mundo, ocupando o 13º lugar no número de mortes. Existem cerca de 549.000 novos casos de câncer de bexiga em todo o mundo, com 200.000 mortes e uma taxa de incidência maior em homens do que em mulheres. Em 2013, a taxa de incidência de câncer de bexiga foi alta na China, representando 2,02% de todos os novos casos. O câncer de bexiga tornou-se uma importante doença que ameaça a vida e a saúde das pessoas. Portanto, a exploração do mecanismo da ocorrência e desenvolvimento do câncer de bexiga e drogas eficazes tem sido um foco importante da pesquisa do câncer de bexiga. O tratamento atual do câncer de bexiga é principalmente ressecção TURBT (ressecção transuretral do tumor da bexiga) e BCG, tratamento adjuvante da quimioterapia, mas sua recorrência e metástase ainda existem, portanto, este estudo visa explorar um tratamento medicamentoso eficaz. O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e a eficácia do propranolol na terapia adjuvante com BCG e se o propranolol pode efetivamente aliviar a metástase e a recorrência do câncer de bexiga e melhorar o tempo de sobrevida após a cirurgia de câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

242

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos
  2. Pacientes com câncer de bexiga não músculo invasivo confirmado patologicamente (T1 / Ta de alto grau / CIS), de acordo com os critérios de classificação da OMS de 2004
  3. Nenhuma evidência de pacientes com doença muscular invasiva
  4. Pontuação ECOG do American Oncology Group <2
  5. O tempo de sobrevida esperado dos pacientes deve ser superior a 3 meses
  6. A função do órgão e a função hematopoiética devem atender aos seguintes requisitos: hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Contagem de plaquetas (PLT) ≥100 × 10 ^ 9 / L; bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN; se a função hepática anormal for devida a metástase hepática do tumor, AST ou ALT ≤ 5 × LSN; creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN; relação padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina plasmática PT) ≤1,5 ​​× LSN
  7. Pressão arterial com cirurgia aceitável: pressão arterial maior que 90/60mmHg, frequência cardíaca em repouso maior que 60 batimentos/min
  8. Voluntário para participar de pesquisas clínicas; entender completamente, informar e assinar o termo de consentimento; disposto a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos de teste

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações do propranolol: asma brônquica, choque cardiogênico, bloqueio cardíaco (bloqueio da condução atrioventricular grau II-III), insuficiência cardíaca grave ou aguda, bradicardia sinusal
  2. Está em uso ou usou algum betabloqueador por motivos de doença nos últimos dois anos
  3. Pacientes com outras malignidades dentro de 5 anos antes da inscrição, além de carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular curado da pele com tratamento adequado
  4. Imunodeficiência, como pacientes com infecção por HIV ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos
  5. Pacientes com metástases tumorais cerebrais e metástases de medula óssea foram excluídos, e pacientes com metástases hepáticas e metástases pulmonares poderiam ser incluídos
  6. Participantes que participaram de estudos clínicos de drogas diferentes do BCG dentro de 4 semanas
  7. Pacientes com história de alergia ao propranolol
  8. Histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias no último ano
  9. Sujeito tem uma infecção ativa ou febre inexplicada durante a triagem, antes da primeira dose> 38,5 graus (De acordo com o julgamento do pesquisador, os indivíduos podem ser inscritos devido à febre causada pelo tumor)
  10. Qualquer situação que o investigador acredite que possa aumentar o risco do sujeito ou interferir nos ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Após TURBT, o primeiro ano: uma vez por semana por 6 vezes, a partir da 7ª semana, uma vez a cada 2 semanas e 3 vezes. Administre uma vez por mês a partir da 13ª semana e continue a dar 10 vezes. Segundo e terceiro anos: uma vez por mês, 12 vezes por ano.
Grupo controle: Vacina BCG: Após TURBT, primeiro ano: 1 vez por semana 6 vezes, a partir da 7ª semana, 1 vez a cada 2 semanas e 3 vezes. Administre uma vez por mês a partir da 13ª semana e continue a dar 10 vezes. Segundo e terceiro anos: uma vez por mês, 12 vezes por ano.
EXPERIMENTAL: Propranolol + BCG
Após a administração de TURBT por 2 anos consecutivos, propranolol oral, dose inicial de 10 mg três vezes ao dia, depois 20 mg três vezes ao dia, por último aumentou para 40 mg duas vezes ao dia. Após a última infusão de BCG, o propranolol foi gradualmente reduzido, da ordem de 20 mg, três vezes ao dia, para 10 mg, três vezes ao dia.
Grupo controle: Vacina BCG: Após TURBT, primeiro ano: 1 vez por semana 6 vezes, a partir da 7ª semana, 1 vez a cada 2 semanas e 3 vezes. Administre uma vez por mês a partir da 13ª semana e continue a dar 10 vezes. Segundo e terceiro anos: uma vez por mês, 12 vezes por ano.
Grupo experimental: BCG + propranolol: após TURBT administrado por 2 anos consecutivos, propranolol oral, dose inicial de 10 mg, três vezes ao dia, depois 20 mg, três vezes ao dia, por último aumentada para 40 mg, duas vezes ao dia. Após a última infusão de BCG, o propranolol foi gradualmente reduzido, da ordem de 20 mg, três vezes ao dia, para 10 mg, três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recidiva em dois anos
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

6 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em BCG

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