- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493489
Propranolol Tratamento Adjuvante do Câncer de Bexiga
29 de julho de 2020 atualizado por: Yijing He, Central South University
Tratamento Adjuvante com Propranolol no Câncer de Bexiga: um Ensaio Clínico Randomizado de Fase II
O câncer de bexiga (câncer de bexiga) é o décimo câncer mais comum no mundo, ocupando o 13º lugar no número de mortes.
Existem cerca de 549.000 novos casos de câncer de bexiga em todo o mundo, com 200.000 mortes e uma taxa de incidência maior em homens do que em mulheres.
Em 2013, a taxa de incidência de câncer de bexiga foi alta na China, representando 2,02% de todos os novos casos.
O câncer de bexiga tornou-se uma importante doença que ameaça a vida e a saúde das pessoas.
Portanto, a exploração do mecanismo da ocorrência e desenvolvimento do câncer de bexiga e drogas eficazes tem sido um foco importante da pesquisa do câncer de bexiga.
O tratamento atual do câncer de bexiga é principalmente ressecção TURBT (ressecção transuretral do tumor da bexiga) e BCG, tratamento adjuvante da quimioterapia, mas sua recorrência e metástase ainda existem, portanto, este estudo visa explorar um tratamento medicamentoso eficaz.
O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e a eficácia do propranolol na terapia adjuvante com BCG e se o propranolol pode efetivamente aliviar a metástase e a recorrência do câncer de bexiga e melhorar o tempo de sobrevida após a cirurgia de câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
242
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos
- Pacientes com câncer de bexiga não músculo invasivo confirmado patologicamente (T1 / Ta de alto grau / CIS), de acordo com os critérios de classificação da OMS de 2004
- Nenhuma evidência de pacientes com doença muscular invasiva
- Pontuação ECOG do American Oncology Group <2
- O tempo de sobrevida esperado dos pacientes deve ser superior a 3 meses
- A função do órgão e a função hematopoiética devem atender aos seguintes requisitos: hemoglobina (HGB) ≥ 90g/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Contagem de plaquetas (PLT) ≥100 × 10 ^ 9 / L; bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN; se a função hepática anormal for devida a metástase hepática do tumor, AST ou ALT ≤ 5 × LSN; creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN; relação padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina plasmática PT) ≤1,5 × LSN
- Pressão arterial com cirurgia aceitável: pressão arterial maior que 90/60mmHg, frequência cardíaca em repouso maior que 60 batimentos/min
- Voluntário para participar de pesquisas clínicas; entender completamente, informar e assinar o termo de consentimento; disposto a seguir e ter a capacidade de concluir todos os procedimentos de teste
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do propranolol: asma brônquica, choque cardiogênico, bloqueio cardíaco (bloqueio da condução atrioventricular grau II-III), insuficiência cardíaca grave ou aguda, bradicardia sinusal
- Está em uso ou usou algum betabloqueador por motivos de doença nos últimos dois anos
- Pacientes com outras malignidades dentro de 5 anos antes da inscrição, além de carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular curado da pele com tratamento adequado
- Imunodeficiência, como pacientes com infecção por HIV ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos
- Pacientes com metástases tumorais cerebrais e metástases de medula óssea foram excluídos, e pacientes com metástases hepáticas e metástases pulmonares poderiam ser incluídos
- Participantes que participaram de estudos clínicos de drogas diferentes do BCG dentro de 4 semanas
- Pacientes com história de alergia ao propranolol
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias no último ano
- Sujeito tem uma infecção ativa ou febre inexplicada durante a triagem, antes da primeira dose> 38,5 graus (De acordo com o julgamento do pesquisador, os indivíduos podem ser inscritos devido à febre causada pelo tumor)
- Qualquer situação que o investigador acredite que possa aumentar o risco do sujeito ou interferir nos ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Após TURBT, o primeiro ano: uma vez por semana por 6 vezes, a partir da 7ª semana, uma vez a cada 2 semanas e 3 vezes.
Administre uma vez por mês a partir da 13ª semana e continue a dar 10 vezes.
Segundo e terceiro anos: uma vez por mês, 12 vezes por ano.
|
Grupo controle: Vacina BCG: Após TURBT, primeiro ano: 1 vez por semana 6 vezes, a partir da 7ª semana, 1 vez a cada 2 semanas e 3 vezes.
Administre uma vez por mês a partir da 13ª semana e continue a dar 10 vezes.
Segundo e terceiro anos: uma vez por mês, 12 vezes por ano.
|
EXPERIMENTAL: Propranolol + BCG
Após a administração de TURBT por 2 anos consecutivos, propranolol oral, dose inicial de 10 mg três vezes ao dia, depois 20 mg três vezes ao dia, por último aumentou para 40 mg duas vezes ao dia.
Após a última infusão de BCG, o propranolol foi gradualmente reduzido, da ordem de 20 mg, três vezes ao dia, para 10 mg, três vezes ao dia.
|
Grupo controle: Vacina BCG: Após TURBT, primeiro ano: 1 vez por semana 6 vezes, a partir da 7ª semana, 1 vez a cada 2 semanas e 3 vezes.
Administre uma vez por mês a partir da 13ª semana e continue a dar 10 vezes.
Segundo e terceiro anos: uma vez por mês, 12 vezes por ano.
Grupo experimental: BCG + propranolol: após TURBT administrado por 2 anos consecutivos, propranolol oral, dose inicial de 10 mg, três vezes ao dia, depois 20 mg, três vezes ao dia, por último aumentada para 40 mg, duas vezes ao dia.
Após a última infusão de BCG, o propranolol foi gradualmente reduzido, da ordem de 20 mg, três vezes ao dia, para 10 mg, três vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida livre de recidiva em dois anos
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
6 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
6 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
6 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 2020/prop/bladder/CSU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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