Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol adjuváns húgyhólyagrák kezelése

2020. július 29. frissítette: Yijing He, Central South University

A húgyhólyagrák propranolol adjuváns kezelése: randomizált II. fázisú klinikai vizsgálat

A hólyagrák (hólyagrák) a tizedik leggyakoribb rák a világon, a halálozások számát tekintve a 13. helyen áll. Körülbelül 549 000 új hólyagrákos esetet regisztráltak világszerte, 200 000 haláleset és magasabb előfordulási arány a férfiaknál, mint a nőknél. 2013-ban a hólyagrák előfordulási aránya magas volt Kínában, az összes új eset 2,02%-át tette ki. A hólyagrák az emberek életét és egészségét veszélyeztető súlyos betegséggé vált. Ezért a húgyhólyagrák kialakulásának és kialakulásának mechanizmusának, valamint a hatékony gyógyszerek feltárása a hólyagrákkutatás fontos fókuszpontja volt. A hólyagrák jelenlegi kezelése főként TURBT (transurethral resectió hólyagtumor) reszekció és BCG, kemoterápiás adjuváns kezelés, de kiújulása és metasztázisa továbbra is fennáll, ezért jelen tanulmány célja egy hatékony gyógyszeres kezelés feltárása. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a propranolol biztonságosságát és hatékonyságát az adjuváns BCG-terápiában, valamint azt, hogy a propranolol hatékonyan enyhítheti-e a húgyhólyagrák metasztázisát és kiújulását, valamint javíthatja-e a húgyhólyagrák műtét utáni túlélési idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

242

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. Patológiásan igazolt, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek (T1 / Ta high grade / CIS), a WHO 2004-es osztályozási kritériumai szerint
  3. Nincs bizonyíték izominvazív betegségben szenvedő betegekre
  4. Az Amerikai Onkológiai Csoport ECOG pontszáma <2
  5. A betegek várható túlélési ideje meghaladja a 3 hónapot
  6. A szervműködésnek és a vérképzőszervi működésnek meg kell felelnie a következő követelményeknek: hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L; fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / l; abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Thrombocytaszám (PLT) ≥100 × 10 ^ 9 / L; összbilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× a normál felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN; ha a kóros májműködés oka a daganatos májmetasztázis, az AST vagy az ALT ≤ 5 × ULN; szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; nemzetközi standardizált arány (INR) vagy plazma protrombin idő PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Vérnyomás elfogadható műtéttel: vérnyomás nagyobb, mint 90 / 60 Hgmm, nyugalmi pulzusszám nagyobb, mint 60 ütés / perc
  8. Önkéntes részvétel klinikai kutatásban; teljes mértékben megérti, tájékoztatja és aláírja a hozzájárulási űrlapot; hajlandó követni és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. A propranolol ellenjavallatai: bronchiális asztma, kardiogén sokk, szívblokk (II-III fokú atrioventrikuláris vezetési blokk), súlyos vagy akut szívelégtelenség, sinus bradycardia
  2. Bármilyen béta-blokkolót használt vagy használt betegségi okokból az elmúlt két évben
  3. A beiratkozás előtti 5 éven belül egyéb rosszindulatú daganatban szenvedő betegek in situ méhnyakrák és gyógyult bőr bazálissejtes karcinóma mellett megfelelő kezeléssel
  4. Immunhiány, például HIV-fertőzött vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben szenvedő betegek, vagy szervátültetésen átesett betegek
  5. A daganatos agyi és csontvelői áttétekkel rendelkező betegeket kizárták, a máj- és tüdőáttétekkel rendelkező betegeket pedig be lehetett vonni.
  6. Azok a résztvevők, akik 4 héten belül részt vettek a BCG-től eltérő gyógyszerek klinikai vizsgálatában
  7. Propranolol-allergiás betegek
  8. Alkohollal, kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés története az elmúlt évben
  9. Az alanynak aktív fertőzése van vagy megmagyarázhatatlan láza van a szűrés során, az első adag beadása előtt >38,5 fok (a kutató megítélése szerint a daganat okozta láz miatt is beírhatók az alanyok)
  10. Bármilyen helyzet, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy megzavarhatja a klinikai vizsgálatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
TURBT után az első évben: hetente egyszer 6 alkalommal, a 7. héttől 2 hetente egyszer és 3 alkalommal. Adja be havonta egyszer a 13. héttől kezdve, és folytassa 10 alkalommal. Második és harmadik év: havonta egyszer, évente 12 alkalommal.
Drog: BCG
Kontroll csoport: BCG vakcina: TURBT után, első évben: hetente egyszer 6 alkalommal, a 7. héttől, 2 hetente egyszer és 3 alkalommal. Adja be havonta egyszer a 13. héttől kezdve, és folytassa 10 alkalommal. Második és harmadik év: havonta egyszer, évente 12 alkalommal.
KÍSÉRLETI: Propranolol plusz BCG
2 egymást követő év TURBT adagolása után orális propranolol, kezdő adag 10 mg, háromszor, majd 20 mg, háromszor, végül 40 mg-ra emelve, kétszer. Az utolsó BCG infúzió után a propranolol adagját fokozatosan, háromszor 20 mg-ra csökkentették háromszor 10 mg-ra.
Drog: BCG
Kontroll csoport: BCG vakcina: TURBT után, első évben: hetente egyszer 6 alkalommal, a 7. héttől, 2 hetente egyszer és 3 alkalommal. Adja be havonta egyszer a 13. héttől kezdve, és folytassa 10 alkalommal. Második és harmadik év: havonta egyszer, évente 12 alkalommal.
Drog: Propranolol-hidroklorid
Kísérleti csoport: BCG + propranolol: 2 egymást követő év TURBT után szájon át propranolol, kezdő adag 10mg, háromszor, majd 20mg, háromszor, végül 40mg-ra emelve, bid. Az utolsó BCG infúzió után a propranolol adagját fokozatosan, háromszor 20 mg-ra csökkentették háromszor 10 mg-ra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kétéves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/prop/bladder/CSU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a BCG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel