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膀胱癌のプロプラノロール補助療法

2020年7月29日 更新者:Yijing He、Central South University

膀胱癌のプロプラノロール補助療法:無作為化第II相臨床試験

膀胱がん (膀胱がん) は、世界で 10 番目に多いがんであり、死亡者数は 13 位です。 世界中で約 549,000 の膀胱癌の新規症例があり、200,000 人が死亡し、女性よりも男性の発生率が高くなっています。 2013 年、膀胱がんの発生率は中国で高く、すべての新規症例の 2.02% を占めていました。 膀胱がんは、人々の生命と健康を脅かす主要な疾患となっています。 したがって、膀胱癌の発生および開発のメカニズムと有効な薬剤の探索は、膀胱癌研究の重要な焦点となっています。 膀胱がんの現在の治療は、TURBT(経尿道的膀胱腫瘍切除術)切除とBCG(膀胱腫瘍の経尿道的切除術)による切除とBCG、化学療法による補助療法が中心ですが、再発や転移が依然として存在するため、本研究は有効な薬物治療を模索することを目的としています。 この研究の目的は、アジュバントBCG療法におけるプロプラノロールの安全性と有効性、およびプロプラノロールが膀胱癌の転移と再発を効果的に緩和し、膀胱癌手術後の生存期間を改善できるかどうかを調査することでした.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

242

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~75歳
  2. 2004年WHO分類基準による筋層非浸潤性膀胱癌(T1/Ta高悪性度/CIS)が病理学的に確認された患者
  3. 筋層浸潤性疾患患者のエビデンスなし
  4. American Oncology GroupのECOGスコア<2
  5. -患者の予想生存期間は3か月以上でなければなりません
  6. 臓器機能および造血機能は、次の要件を満たす必要があります。ヘモグロビン (HGB) ≥ 90g / L。白血球数 (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9 / L 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;総ビリルビン(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN); -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5×ULN; -異常な肝機能が腫瘍肝転移によるものである場合、ASTまたはALT≤5×ULN; -血清クレアチニン(Cr)≤1.5×ULN;国際標準比 (INR) または血漿プロトロンビン時間 PT) ≤1.5 × ULN
  7. -許容可能な手術による血圧:90 / 60mmHgを超える血圧、60拍/分を超える安静時心拍数
  8. 臨床研究に参加するボランティア;同意書を完全に理解し、通知し、署名する。すべてのテスト手順に従い、完了する能力を持っていることをいとわない

除外基準:

  1. プロプラノロールの禁忌:気管支喘息、心原性ショック、心臓ブロック(II~III度房室伝導ブロック)、重度または急性心不全、洞性徐脈
  2. 過去 2 年間に病気の理由でベータ遮断薬を使用中または使用したことがある
  3. -登録前5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者、および子宮頸部上皮内癌および適切な治療により皮膚基底細胞癌を治癒した患者
  4. HIV感染症または他の後天性免疫不全疾患、または臓器移植歴のある患者などの免疫不全
  5. 腫瘍脳転移および骨髄転移を有する患者は除外され、肝転移および肺転移を有する患者は含めることができた
  6. 4週間以内にBCG以外の薬剤の臨床試験に参加した参加者
  7. プロプラノロールに対するアレルギー歴のある患者
  8. 過去1年間のアルコール、薬物または薬物乱用歴
  9. スクリーニング中に活動性感染症または原因不明の発熱があり、初回投与前に38.5度を超える被験者(研究者の判断によると、被験者は腫瘍による発熱のため登録可能)
  10. 被験者のリスクを高めたり、臨床試験を妨害したりする可能性があると研究者が考える状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:BCG
TURBT後、1年目:週1回6回、7週目から2週間に1回、3回。 13週目から月1回投与し、10回投与を続けます。 2年目、3年目:月1回、年12回。
対照群:BCGワクチン:TURBT後、1年目:週1回6回、7週目から2週間に1回、3回。 13週目から月1回投与し、10回投与を続けます。 2年目、3年目:月1回、年12回。
実験的:プロプラノロール+BCG
TURBT を 2 年連続で投与した後、経口プロプラノロールを開始用量 10mg、tid、次に 20mg、tid、最後に 40mg、bid に増やしました。 最後の BCG 注入後、プロプラノロールを 20 mg、tid から 10 mg、tid まで徐々に減らしました。
対照群:BCGワクチン:TURBT後、1年目:週1回6回、7週目から2週間に1回、3回。 13週目から月1回投与し、10回投与を続けます。 2年目、3年目:月1回、年12回。
試験群: BCG + プロプラノロール: TURBT を 2 年連続で投与した後、経口プロプラノロール、開始用量 10mg、tid、その後 20mg、tid、最後に 40mg に増量、bid. 最後の BCG 注入後、プロプラノロールを 20 mg、tid から 10 mg、tid まで徐々に減らしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2年間の無再発生存
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月6日

一次修了 (予期された)

2023年9月6日

研究の完了 (予期された)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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