- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493489
Propranolol Adjuvante Behandlung von Blasenkrebs
29. Juli 2020 aktualisiert von: Yijing He, Central South University
Propranolol Adjuvante Behandlung von Blasenkrebs: eine randomisierte klinische Phase-II-Studie
Blasenkrebs (Blasenkrebs) ist weltweit die zehnthäufigste Krebsart und liegt bei der Zahl der Todesfälle auf Platz 13.
Weltweit gibt es etwa 549.000 neue Fälle von Blasenkrebs mit 200.000 Todesfällen und einer höheren Inzidenzrate bei Männern als bei Frauen.
Im Jahr 2013 war die Inzidenzrate von Blasenkrebs in China hoch und machte 2,02 % aller Neuerkrankungen aus.
Blasenkrebs ist zu einer schweren Krankheit geworden, die das Leben und die Gesundheit der Menschen bedroht.
Daher war die Erforschung des Mechanismus des Auftretens und der Entwicklung von Blasenkrebs und wirksamer Medikamente ein wichtiger Schwerpunkt der Blasenkrebsforschung.
Die derzeitige Behandlung von Blasenkrebs besteht hauptsächlich aus TURBT-Resektion (transurethrale Resektion von Blasentumoren) und BCG, einer adjuvanten Chemotherapiebehandlung, aber es gibt immer noch Rezidive und Metastasen, daher zielt diese Studie darauf ab, eine wirksame medikamentöse Behandlung zu erforschen.
Der Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Propranolol in der adjuvanten BCG-Therapie zu untersuchen und zu untersuchen, ob Propranolol die Metastasierung und das Wiederauftreten von Blasenkrebs wirksam lindern und die Überlebenszeit nach einer Blasenkrebsoperation verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
242
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75
- Patienten mit pathologisch bestätigtem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (T1 / Ta hochgradig / CIS) gemäß den WHO-Klassifikationskriterien von 2004
- Kein Hinweis auf Patienten mit invasiver Muskelerkrankung
- American Oncology Group ECOG-Score <2
- Die erwartete Überlebenszeit der Patienten sollte mehr als 3 Monate betragen
- Organfunktion und hämatopoetische Funktion müssen folgende Anforderungen erfüllen: Hämoglobin (HGB) ≥ 90g/L; Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; wenn eine abnormale Leberfunktion auf Lebermetastasen des Tumors zurückzuführen ist, AST oder ALT ≤ 5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; International Standarded Ratio (INR) oder Plasma-Prothrombinzeit PT) ≤ 1,5 × ULN
- Blutdruck bei akzeptabler Operation: Blutdruck größer als 90/60 mmHg, Ruhepuls größer als 60 Schläge/min
- Freiwillige zur Teilnahme an klinischer Forschung; die Einverständniserklärung vollständig verstehen, informieren und unterschreiben; bereit sind, alle Testverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, diese durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Propranolol: Bronchialasthma, kardiogener Schock, Herzblock (atrioventrikulärer Leitungsblock II-III Grad), schwere oder akute Herzinsuffizienz, Sinusbradykardie
- In den letzten zwei Jahren Betablocker aus Krankheitsgründen eingenommen haben oder eingenommen haben
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, zusätzlich zu Zervixkarzinom in situ und geheiltem Basalzellkarzinom der Haut mit entsprechender Behandlung
- Immunschwäche, wie z. B. Patienten mit einer HIV-Infektion oder anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte
- Patienten mit Tumor-Hirnmetastasen und Knochenmarkmetastasen wurden ausgeschlossen, und Patienten mit Lebermetastasen und Lungenmetastasen konnten eingeschlossen werden
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln als BCG teilgenommen haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Propranolol
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder ein ungeklärtes Fieber während des Screenings vor der ersten Dosis> 38,5 Grad (Nach Einschätzung des Forschers können die Subjekte aufgrund des durch den Tumor verursachten Fiebers eingeschrieben werden)
- Jede Situation, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko des Probanden erhöhen oder klinische Studien beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Nach der TURBT im ersten Jahr: 6-mal wöchentlich einmal, ab der 7. Woche alle 2 Wochen einmal und 3-mal.
Ab der 13. Woche einmal im Monat verabreichen und 10-mal weitergeben.
Zweites und drittes Jahr: einmal im Monat, 12 mal im Jahr.
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Kontrollgruppe: BCG-Impfung: Nach TURBT im ersten Jahr: 6-mal wöchentlich einmal, ab der 7. Woche alle 2 Wochen einmal und 3-mal.
Ab der 13. Woche einmal im Monat verabreichen und 10-mal weitergeben.
Zweites und drittes Jahr: einmal im Monat, 12 mal im Jahr.
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EXPERIMENTAL: Propranolol plus BCG
Nach TURBT-Verabreichung für 2 aufeinanderfolgende Jahre, orales Propranolol, Anfangsdosis 10 mg, 3-mal täglich, dann 20 mg, 3-mal täglich, zuletzt erhöht auf 40 mg, 2-mal täglich.
Nach der letzten BCG-Infusion wurde Propranolol schrittweise reduziert, in der Größenordnung von 20 mg dreimal täglich bis 10 mg dreimal täglich.
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Kontrollgruppe: BCG-Impfung: Nach TURBT im ersten Jahr: 6-mal wöchentlich einmal, ab der 7. Woche alle 2 Wochen einmal und 3-mal.
Ab der 13. Woche einmal im Monat verabreichen und 10-mal weitergeben.
Zweites und drittes Jahr: einmal im Monat, 12 mal im Jahr.
Studiengruppe: BCG + Propranolol: nach TURBT-Gabe über 2 aufeinanderfolgende Jahre, orales Propranolol, Anfangsdosis 10 mg, 3-mal täglich, dann 20 mg, 3-mal täglich, zuletzt erhöht auf 40 mg, 2-mal täglich.
Nach der letzten BCG-Infusion wurde Propranolol schrittweise reduziert, in der Größenordnung von 20 mg dreimal täglich bis 10 mg dreimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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zweijähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
6. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
6. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
6. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/prop/bladder/CSU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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