Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propranolol Adjuvant behandling av blåscancer

29 juli 2020 uppdaterad av: Yijing He, Central South University

Propranolol Adjuvansbehandling av blåscancer: en randomiserad fas II klinisk prövning

Blåscancer (blåscancer) är den tionde vanligaste cancerformen i världen, på plats 13 i antalet dödsfall. Det finns cirka 549 000 nya fall av cancer i urinblåsan över hela världen, med 200 000 dödsfall och en högre incidensfrekvens hos män än hos kvinnor. Under 2013 var incidensen av cancer i urinblåsan hög i Kina och stod för 2,02 % av alla nya fall. Blåscancer har blivit en stor sjukdom som hotar människors liv och hälsa. Därför har utforskningen av mekanismen för förekomsten och utvecklingen av blåscancer och effektiva läkemedel varit ett viktigt fokus för forskningen om blåscancer. Den nuvarande behandlingen av blåscancer är huvudsakligen TURBT (transuretral resektion av blåstumör) resektion och BCG, kemoterapi adjuvant behandling, men dess återfall och metastaser finns fortfarande, så denna studie syftar till att utforska en effektiv läkemedelsbehandling. Syftet med denna studie var att undersöka säkerheten och effekten av propranolol i adjuvant BCG-terapi, och om propranolol effektivt kan lindra metastasering och återfall av blåscancer och förbättra överlevnaden efter blåscancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18 till 75
  2. Patienter med patologiskt bekräftad icke-muskelinvasiv blåscancer (T1 / Ta höggradig / CIS), enligt 2004 års WHO-klassificeringskriterier
  3. Inga tecken på patienter med muskelinvasiv sjukdom
  4. American Oncology Group ECOG-poäng <2
  5. Patienternas förväntade överlevnadstid bör vara mer än 3 månader
  6. Organfunktion och hematopoetisk funktion måste uppfylla följande krav: hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L; antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Trombocytantal (PLT) ≥100 × 10 ^ 9 / L; totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 2,5 × ULN; om onormal leverfunktion beror på tumörlevermetastaser, ASAT eller ALAT ≤ 5 × ULN; serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; internationellt standardiserat förhållande (INR) eller plasmaprotrombintid PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Blodtryck med acceptabel operation: blodtryck högre än 90/60 mmHg, vilopuls högre än 60 slag/min
  8. Volontär att delta i klinisk forskning; fullständigt förstå, informera och underteckna samtyckesformuläret; villig att följa och ha förmågan att slutföra alla testprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för propranolol: bronkial astma, kardiogen chock, hjärtblockad (II-III grad atrioventrikulärt ledningsblock), allvarlig eller akut hjärtsvikt, sinusbradykardi
  2. Används eller har använt betablockerare av sjukdomsskäl under de senaste två åren
  3. Patienter med andra maligniteter inom 5 år före inskrivning, förutom cervixcarcinom in situ och botat hudbasalcellscancer med lämplig behandling
  4. Immunbrist, såsom patienter med HIV-infektion eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar eller en historia av organtransplantation
  5. Patienter med tumörhjärnmetastaser och benmärgsmetastaser exkluderades, och patienter med levermetastaser och lungmetastaser kunde inkluderas
  6. Deltagare som har deltagit i kliniska studier av andra läkemedel än BCG inom 4 veckor
  7. Patienter med en historia av allergi mot propranolol
  8. Alkohol-, drog- eller drogmissbrukshistorik under det senaste året
  9. Försökspersonen har en aktiv infektion eller oförklarad feber under screening, före den första dosen > 38,5 grader (enligt forskarens bedömning kan försökspersonerna skrivas in på grund av febern orsakad av tumören)
  10. Varje situation som utredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller störa kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Efter TURBT, första året: en gång i veckan 6 gånger, från och med 7:e veckan, en gång varannan vecka och 3 gånger. Administrera en gång i månaden från och med den 13:e veckan och fortsätt att ge 10 gånger. Andra och tredje året: en gång i månaden, 12 gånger om året.
Läkemedel: BCG
Kontrollgrupp: BCG-vaccin: Efter TURBT, första året: en gång i veckan 6 gånger, från och med 7:e veckan, en gång varannan vecka och 3 gånger. Administrera en gång i månaden från och med den 13:e veckan och fortsätt att ge 10 gånger. Andra och tredje året: en gång i månaden, 12 gånger om året.
EXPERIMENTELL: Propranolol plus BCG
Efter administrering av TURBT under 2 på varandra följande år ökade oral propranolol, startdos 10 mg, tid, sedan 20 mg, tid, slutligen till 40 mg, två gånger dagligen. Efter den sista BCG-infusionen reducerades propranolol gradvis, i storleksordningen 20 mg, tid till 10 mg, tid.
Läkemedel: BCG
Kontrollgrupp: BCG-vaccin: Efter TURBT, första året: en gång i veckan 6 gånger, från och med 7:e veckan, en gång varannan vecka och 3 gånger. Administrera en gång i månaden från och med den 13:e veckan och fortsätt att ge 10 gånger. Andra och tredje året: en gång i månaden, 12 gånger om året.
Läkemedel: Propranololhydroklorid
Försöksgrupp: BCG + propranolol: efter administrering av TURBT under 2 på varandra följande år, oral propranolol, startdos 10 mg, tid, sedan 20 mg, tid, slutligen ökad till 40 mg, två gånger dagligen. Efter den sista BCG-infusionen reducerades propranolol gradvis, i storleksordningen 20 mg, tid till 10 mg, tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
två års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

6 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/prop/bladder/CSU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera