Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol adjuvante behandeling van blaaskanker

29 juli 2020 bijgewerkt door: Yijing He, Central South University

Propranolol adjuvante behandeling van blaaskanker: een gerandomiseerde fase II klinische studie

Blaaskanker (blaaskanker) is de tiende meest voorkomende vorm van kanker ter wereld en staat op de 13e plaats wat betreft het aantal sterfgevallen. Er zijn wereldwijd ongeveer 549.000 nieuwe gevallen van blaaskanker, met 200.000 sterfgevallen en een hogere incidentie bij mannen dan bij vrouwen. In 2013 was de incidentie van blaaskanker hoog in China, goed voor 2,02% van alle nieuwe gevallen. Blaaskanker is een belangrijke ziekte geworden die het leven en de gezondheid van mensen bedreigt. Daarom is de verkenning van het mechanisme van het ontstaan ​​en de ontwikkeling van blaaskanker en effectieve geneesmiddelen een belangrijk aandachtspunt geweest in het onderzoek naar blaaskanker. De huidige behandeling van blaaskanker is voornamelijk TURBT (transurethrale resectie van blaastumor) resectie en BCG, adjuvante behandeling met chemotherapie, maar het recidief en de uitzaaiing ervan bestaan ​​nog steeds, dus deze studie heeft tot doel een effectieve medicamenteuze behandeling te onderzoeken. Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van propranolol bij adjuvante BCG-therapie te onderzoeken, en of propranolol de metastase en herhaling van blaaskanker effectief kan verlichten en de overlevingstijd na blaaskankerchirurgie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

242

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 tot 75 jaar
  2. Patiënten met pathologisch bevestigde niet-spierinvasieve blaaskanker (T1 / Ta hooggradig / CIS), volgens de WHO-classificatiecriteria van 2004
  3. Geen bewijs van patiënten met invasieve spierziekte
  4. ECOG-score van de American Oncology Group <2
  5. De verwachte overlevingstijd van de patiënt moet meer dan 3 maanden zijn
  6. De orgaanfunctie en hematopoëtische functie moeten aan de volgende eisen voldoen: hemoglobine (HGB) ≥ 90g/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; als een abnormale leverfunctie het gevolg is van tumorlevermetastase, ASAT of ALAT ≤ 5 × ULN; serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN; internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of plasma protrombinetijd PT) ≤1,5 ​​× ULN
  7. Bloeddruk met acceptabele chirurgie: bloeddruk hoger dan 90 / 60 mmHg, hartslag in rust hoger dan 60 slagen / min
  8. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek; het toestemmingsformulier volledig begrijpt, informeert en ondertekent; bereid om alle testprocedures te volgen en te kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor propranolol: bronchiale astma, cardiogene shock, hartblok (II-III graad Atrioventriculaire geleidingsblokkade), ernstig of acuut hartfalen, sinusbradycardie
  2. Bètablokkers gebruikt of heeft gebruikt om ziekteredenen in de afgelopen twee jaar
  3. Patiënten met andere maligniteiten binnen 5 jaar voor inschrijving, naast cervicaal carcinoom in situ en genezen basaalcelcarcinoom van de huid met passende behandeling
  4. Immunodeficiëntie, zoals patiënten met HIV-infectie of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  5. Patiënten met tumor hersenmetastasen en beenmergmetastasen werden uitgesloten, en patiënten met levermetastasen en longmetastasen konden worden geïncludeerd
  6. Deelnemers die binnen 4 weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen dan BCG
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor propranolol
  8. Geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar
  9. Proefpersoon heeft een actieve infectie of onverklaarbare koorts tijdens de screening, vóór de eerste dosis> 38,5 graden (volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen de proefpersonen worden ingeschreven vanwege de koorts veroorzaakt door de tumor)
  10. Elke situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico van de proefpersoon kan verhogen of klinische onderzoeken kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Na TURBT, het eerste jaar: 6 keer per week, vanaf de 7e week 1 keer per 2 weken en 3 keer. Vanaf de 13e week 1 keer per maand toedienen en 10 keer blijven geven. Tweede en derde jaar: 1 keer per maand, 12 keer per jaar.
Controlegroep: BCG-vaccin: Na TURBT, het eerste jaar: 6 keer per week, vanaf de 7e week 1 keer per 2 weken en 3 keer. Vanaf de 13e week 1 keer per maand toedienen en 10 keer blijven geven. Tweede en derde jaar: 1 keer per maand, 12 keer per jaar.
EXPERIMENTEEL: Propranolol plus BCG
Na TURBT toegediend gedurende 2 opeenvolgende jaren, oraal propranolol, startdosis 10 mg, driemaal daags, vervolgens 20 mg, driemaal daags, ten slotte verhoogd tot 40 mg, tweemaal daags. Na de laatste BCG-infusie werd propranolol geleidelijk verminderd, in de orde van grootte van 20 mg driemaal daags tot 10 mg driemaal daags.
Controlegroep: BCG-vaccin: Na TURBT, het eerste jaar: 6 keer per week, vanaf de 7e week 1 keer per 2 weken en 3 keer. Vanaf de 13e week 1 keer per maand toedienen en 10 keer blijven geven. Tweede en derde jaar: 1 keer per maand, 12 keer per jaar.
Proefgroep: BCG + propranolol: na TURBT toegediend gedurende 2 opeenvolgende jaren, oraal propranolol, startdosis 10 mg, driemaal daags, daarna 20 mg, driemaal daags, ten slotte verhoogd tot 40 mg, tweemaal daags. Na de laatste BCG-infusie werd propranolol geleidelijk verminderd, in de orde van grootte van 20 mg driemaal daags tot 10 mg driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
twee jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

6 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op BCG

3
Abonneren