- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04493489
Propranolol adjuvante behandeling van blaaskanker
29 juli 2020 bijgewerkt door: Yijing He, Central South University
Propranolol adjuvante behandeling van blaaskanker: een gerandomiseerde fase II klinische studie
Blaaskanker (blaaskanker) is de tiende meest voorkomende vorm van kanker ter wereld en staat op de 13e plaats wat betreft het aantal sterfgevallen.
Er zijn wereldwijd ongeveer 549.000 nieuwe gevallen van blaaskanker, met 200.000 sterfgevallen en een hogere incidentie bij mannen dan bij vrouwen.
In 2013 was de incidentie van blaaskanker hoog in China, goed voor 2,02% van alle nieuwe gevallen.
Blaaskanker is een belangrijke ziekte geworden die het leven en de gezondheid van mensen bedreigt.
Daarom is de verkenning van het mechanisme van het ontstaan en de ontwikkeling van blaaskanker en effectieve geneesmiddelen een belangrijk aandachtspunt geweest in het onderzoek naar blaaskanker.
De huidige behandeling van blaaskanker is voornamelijk TURBT (transurethrale resectie van blaastumor) resectie en BCG, adjuvante behandeling met chemotherapie, maar het recidief en de uitzaaiing ervan bestaan nog steeds, dus deze studie heeft tot doel een effectieve medicamenteuze behandeling te onderzoeken.
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van propranolol bij adjuvante BCG-therapie te onderzoeken, en of propranolol de metastase en herhaling van blaaskanker effectief kan verlichten en de overlevingstijd na blaaskankerchirurgie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
242
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 75 jaar
- Patiënten met pathologisch bevestigde niet-spierinvasieve blaaskanker (T1 / Ta hooggradig / CIS), volgens de WHO-classificatiecriteria van 2004
- Geen bewijs van patiënten met invasieve spierziekte
- ECOG-score van de American Oncology Group <2
- De verwachte overlevingstijd van de patiënt moet meer dan 3 maanden zijn
- De orgaanfunctie en hematopoëtische functie moeten aan de volgende eisen voldoen: hemoglobine (HGB) ≥ 90g/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; als een abnormale leverfunctie het gevolg is van tumorlevermetastase, ASAT of ALAT ≤ 5 × ULN; serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN; internationale gestandaardiseerde ratio (INR) of plasma protrombinetijd PT) ≤1,5 × ULN
- Bloeddruk met acceptabele chirurgie: bloeddruk hoger dan 90 / 60 mmHg, hartslag in rust hoger dan 60 slagen / min
- Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek; het toestemmingsformulier volledig begrijpt, informeert en ondertekent; bereid om alle testprocedures te volgen en te kunnen voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor propranolol: bronchiale astma, cardiogene shock, hartblok (II-III graad Atrioventriculaire geleidingsblokkade), ernstig of acuut hartfalen, sinusbradycardie
- Bètablokkers gebruikt of heeft gebruikt om ziekteredenen in de afgelopen twee jaar
- Patiënten met andere maligniteiten binnen 5 jaar voor inschrijving, naast cervicaal carcinoom in situ en genezen basaalcelcarcinoom van de huid met passende behandeling
- Immunodeficiëntie, zoals patiënten met HIV-infectie of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
- Patiënten met tumor hersenmetastasen en beenmergmetastasen werden uitgesloten, en patiënten met levermetastasen en longmetastasen konden worden geïncludeerd
- Deelnemers die binnen 4 weken hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen dan BCG
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor propranolol
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- Proefpersoon heeft een actieve infectie of onverklaarbare koorts tijdens de screening, vóór de eerste dosis> 38,5 graden (volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen de proefpersonen worden ingeschreven vanwege de koorts veroorzaakt door de tumor)
- Elke situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico van de proefpersoon kan verhogen of klinische onderzoeken kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Na TURBT, het eerste jaar: 6 keer per week, vanaf de 7e week 1 keer per 2 weken en 3 keer.
Vanaf de 13e week 1 keer per maand toedienen en 10 keer blijven geven.
Tweede en derde jaar: 1 keer per maand, 12 keer per jaar.
|
Controlegroep: BCG-vaccin: Na TURBT, het eerste jaar: 6 keer per week, vanaf de 7e week 1 keer per 2 weken en 3 keer.
Vanaf de 13e week 1 keer per maand toedienen en 10 keer blijven geven.
Tweede en derde jaar: 1 keer per maand, 12 keer per jaar.
|
EXPERIMENTEEL: Propranolol plus BCG
Na TURBT toegediend gedurende 2 opeenvolgende jaren, oraal propranolol, startdosis 10 mg, driemaal daags, vervolgens 20 mg, driemaal daags, ten slotte verhoogd tot 40 mg, tweemaal daags.
Na de laatste BCG-infusie werd propranolol geleidelijk verminderd, in de orde van grootte van 20 mg driemaal daags tot 10 mg driemaal daags.
|
Controlegroep: BCG-vaccin: Na TURBT, het eerste jaar: 6 keer per week, vanaf de 7e week 1 keer per 2 weken en 3 keer.
Vanaf de 13e week 1 keer per maand toedienen en 10 keer blijven geven.
Tweede en derde jaar: 1 keer per maand, 12 keer per jaar.
Proefgroep: BCG + propranolol: na TURBT toegediend gedurende 2 opeenvolgende jaren, oraal propranolol, startdosis 10 mg, driemaal daags, daarna 20 mg, driemaal daags, ten slotte verhoogd tot 40 mg, tweemaal daags.
Na de laatste BCG-infusie werd propranolol geleidelijk verminderd, in de orde van grootte van 20 mg driemaal daags tot 10 mg driemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
twee jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
6 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
6 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
6 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Propranolol
Andere studie-ID-nummers
- 2020/prop/bladder/CSU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op BCG
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkWervingMorbiditeit;Pasgeboren | Niet-specifieke effecten van vaccins | Dood, baby | Morbiditeit; Zuigeling | Dood; NeonataalGuinee-Bissau
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...VoltooidCovid19 | Immunosenescentie | Door vaccin te voorkomen ziekte | Ziektecijfers | Niet-specifieke effecten van vaccins | Heterologe immuniteitDenemarken
-
AerasUniversity of RochesterVoltooid
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteBeëindigdKindersterfte | BCGGuinee-Bissau
-
ImmunityBio, Inc.WervingNiet-spierinvasieve blaaskankerVerenigde Staten
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, AustraliaActief, niet wervendLuchtweginfecties | Allergie | EczeemAustralië
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad de ZaragozaVoltooid
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and VaccinesVoltooidVaccin Bijwerking | Vaccin reactie | Kindersterfte | Heterologe immuniteit | Morbiditeit bij zuigelingen | Getrainde immuniteitGuinee-Bissau
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer HospitalVoltooid
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWerving