Propranolol Adjuvant behandling av blærekreft
29. juli 2020 oppdatert av: Yijing He, Central South University
Propranolol adjuvant behandling av blærekreft: en randomisert fase II klinisk studie
Blærekreft (blærekreft) er den tiende vanligste kreftformen i verden, rangert på 13. plass i antall dødsfall.
Det er rundt 549 000 nye tilfeller av blærekreft over hele verden, med 200 000 dødsfall og en høyere forekomst hos menn enn hos kvinner.
I 2013 var forekomsten av blærekreft høy i Kina, og utgjorde 2,02 % av alle nye tilfeller.
Blærekreft har blitt en alvorlig sykdom som truer menneskers liv og helse.
Derfor har utforskningen av mekanismen for forekomst og utvikling av blærekreft og effektive medisiner vært et viktig fokus for blærekreftforskning.
Den nåværende behandlingen av blærekreft er hovedsakelig TURBT (transurethral reseksjon av blæretumor) reseksjon og BCG, kjemoterapi adjuvant behandling, men dets tilbakefall og metastasering eksisterer fortsatt, så denne studien tar sikte på å utforske en effektiv medikamentell behandling.
Hensikten med denne studien var å undersøke sikkerheten og effekten av propranolol i adjuvant BCG-behandling, og om propranolol effektivt kan lindre metastaser og tilbakefall av blærekreft og forbedre overlevelsestiden etter blærekreftoperasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
242
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75
- Pasienter med patologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft (T1 / Ta høy grad / CIS), i henhold til 2004 WHOs klassifiseringskriterier
- Ingen bevis for pasienter med muskelinvasiv sykdom
- American Oncology Group ECOG-score <2
- Pasientenes forventede overlevelsestid bør være mer enn 3 måneder
- Organfunksjon og hematopoietisk funksjon må oppfylle følgende krav: hemoglobin (HGB) ≥ 90g / L; antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Blodplateantall (PLT) ≥100 × 10 ^ 9 / L; total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN; hvis unormal leverfunksjon skyldes tumorlevermetastase, ASAT eller ALAT ≤ 5 × ULN; serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; internasjonalt standardisert forhold (INR) eller plasmaprotrombintid PT) ≤1,5 × ULN
- Blodtrykk med akseptabel kirurgi: blodtrykk større enn 90 / 60 mmHg, hvilepuls større enn 60 slag / min
- Frivillig delta i klinisk forskning; fullt ut forstå, informere og signere samtykkeskjemaet; villig til å følge og ha evnen til å fullføre alle testprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for propranolol: bronkial astma, kardiogent sjokk, hjerteblokk (II-III grad atrioventrikulær ledningsblokk), alvorlig eller akutt hjertesvikt, sinusbradykardi
- Brukt eller har brukt betablokkere av sykdomsårsaker de siste to årene
- Pasienter med andre maligniteter innen 5 år før innmelding, i tillegg til cervical carcinoma in situ og kurert hudbasalcellekarsinom med passende behandling
- Immunsvikt, som pasienter med HIV-infeksjon eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon
- Pasienter med tumorhjernemetastaser og benmargsmetastaser ble ekskludert, og pasienter med levermetastaser og lungemetastaser kunne inkluderes
- Deltakere som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler enn BCG innen 4 uker
- Pasienter med en historie med allergi mot propranolol
- Alkohol-, narkotika- eller rusmisbrukshistorie det siste året
- Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon eller uforklarlig feber under screening, før første dose > 38,5 grader (I følge forskerens vurdering kan forsøkspersonene innmeldes på grunn av feberen forårsaket av svulsten)
- Enhver situasjon som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Etter TURBT, det første året: en gang i uken 6 ganger, fra 7. uke, en gang annenhver uke og 3 ganger.
Administrer en gang i måneden fra og med 13. uke og fortsett å gi 10 ganger.
Andre og tredje år: en gang i måneden, 12 ganger i året.
|
Kontrollgruppe: BCG-vaksine: Etter TURBT, det første året: en gang i uken 6 ganger, fra 7. uke, en gang annenhver uke og 3 ganger.
Administrer en gang i måneden fra og med 13. uke og fortsett å gi 10 ganger.
Andre og tredje år: en gang i måneden, 12 ganger i året.
|
|
EKSPERIMENTELL: Propranolol pluss BCG
Etter TURBT administrert i 2 påfølgende år, økte oral propranolol, startdose 10 mg, tid, deretter 20 mg, tid, til slutt til 40 mg, to ganger.
Etter siste BCG-infusjon ble propranolol gradvis redusert, i størrelsesorden 20 mg, tid til 10 mg, tid.
|
Kontrollgruppe: BCG-vaksine: Etter TURBT, det første året: en gang i uken 6 ganger, fra 7. uke, en gang annenhver uke og 3 ganger.
Administrer en gang i måneden fra og med 13. uke og fortsett å gi 10 ganger.
Andre og tredje år: en gang i måneden, 12 ganger i året.
Forsøksgruppe: BCG + propranolol: etter TURBT administrert i 2 påfølgende år, oral propranolol, startdose 10 mg, tid, deretter 20 mg, tid, til slutt økt til 40 mg, bid.
Etter siste BCG-infusjon ble propranolol gradvis redusert, i størrelsesorden 20 mg, tid til 10 mg, tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
to års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
6. september 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
6. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 2020/prop/bladder/CSU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BCG
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRekrutteringSykelighet; Nyfødt | Ikke-spesifikke effekter av vaksiner | Død, spedbarn | Sykelighet; Spedbarn | Død; NyfødtGuinea-Bissau
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...FullførtCovid-19 | Immunosenescens | Vaksineforebyggende sykdom | Dødelighet | Ikke-spesifikke effekter av vaksiner | Heterolog immunitetDanmark
-
AerasUniversity of RochesterFullført
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvsluttetSpedbarnsdødelighet | BCGGuinea-Bissau
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women...FullførtLuftveisinfeksjoner | Allergi | EksemAustralia
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and VaccinesFullførtVaksinebivirkning | Vaksinereaksjon | Spedbarnsdødelighet | Heterolog immunitet | Spedbarnssykelighet | Opplært immunitetGuinea-Bissau
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shenzhen Third People's HospitalFullført
-
Makerere UniversityRadboud University Medical Center; University of BergenFullførtDiaré | Septikemi | Alvorlig sykdom | Nedre luftveisinfeksjonUganda
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer HospitalFullført