- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493489
Propranololo Trattamento adiuvante del cancro della vescica
29 luglio 2020 aggiornato da: Yijing He, Central South University
Propranololo Trattamento adiuvante del cancro della vescica: uno studio clinico randomizzato di fase II
Il cancro alla vescica (cancro alla vescica) è il decimo tumore più comune al mondo, classificandosi al 13° posto per numero di decessi.
Ci sono circa 549.000 nuovi casi di cancro alla vescica in tutto il mondo, con 200.000 decessi e un tasso di incidenza più elevato negli uomini che nelle donne.
Nel 2013, il tasso di incidenza del cancro alla vescica era alto in Cina, rappresentando il 2,02% di tutti i nuovi casi.
Il cancro alla vescica è diventato una grave malattia che minaccia la vita e la salute delle persone.
Pertanto, l'esplorazione del meccanismo dell'insorgenza e dello sviluppo del cancro alla vescica e dei farmaci efficaci è stato un obiettivo importante della ricerca sul cancro della vescica.
L'attuale trattamento del cancro della vescica è principalmente la resezione TURBT (resezione transuretrale del tumore della vescica) e BCG, trattamento adiuvante chemioterapico, ma esistono ancora la sua recidiva e metastasi, quindi questo studio mira a esplorare un trattamento farmacologico efficace.
Lo scopo di questo studio era di indagare la sicurezza e l'efficacia del propranololo nella terapia adiuvante con BCG e se il propranololo può alleviare efficacemente le metastasi e le recidive del cancro alla vescica e migliorare il tempo di sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico per cancro alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
242
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 75 anni
- Pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo confermato patologicamente (T1/Ta alto grado/CIS), secondo i criteri di classificazione dell'OMS del 2004
- Nessuna evidenza di pazienti con malattia muscolare invasiva
- Punteggio ECOG dell'American Oncology Group <2
- Il tempo di sopravvivenza atteso dei pazienti deve essere superiore a 3 mesi
- La funzione degli organi e la funzione ematopoietica devono soddisfare i seguenti requisiti: emoglobina (HGB) ≥ 90 g / L; conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L; bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 × limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; se la funzionalità epatica anormale è dovuta a metastasi epatiche tumorali, AST o ALT ≤ 5 × ULN; creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN; rapporto standardizzato internazionale (INR) o tempo di protrombina plasmatico PT) ≤1,5 × ULN
- Pressione arteriosa con intervento chirurgico accettabile: pressione arteriosa superiore a 90/60 mmHg, frequenza cardiaca a riposo superiore a 60 battiti/min
- Volontariato per partecipare alla ricerca clinica; comprendere appieno, informare e firmare il modulo di consenso; disposto a seguire e avere la capacità di completare tutte le procedure di test
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per il propranololo: asma bronchiale, shock cardiogeno, blocco cardiaco (blocco di conduzione atrioventricolare di grado II-III), insufficienza cardiaca grave o acuta, bradicardia sinusale
- In uso o ha usato beta-bloccanti per motivi di malattia negli ultimi due anni
- Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, oltre al carcinoma cervicale in situ e al carcinoma basocellulare cutaneo curato con trattamento appropriato
- Immunodeficienza, come pazienti con infezione da HIV o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi
- Sono stati esclusi i pazienti con metastasi cerebrali tumorali e metastasi del midollo osseo e potrebbero essere inclusi i pazienti con metastasi epatiche e metastasi polmonari
- - Partecipanti che hanno partecipato a studi clinici su farmaci diversi dal BCG entro 4 settimane
- Pazienti con una storia di allergia al propranololo
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze nell'ultimo anno
- Il soggetto ha un'infezione attiva o una febbre inspiegabile durante lo screening, prima della prima dose> 38,5 gradi (Secondo il giudizio del ricercatore, i soggetti possono essere arruolati a causa della febbre causata dal tumore)
- Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa aumentare il rischio del soggetto o interferire con gli studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: BCG
Dopo TURBT, il primo anno: una volta alla settimana per 6 volte, dalla 7a settimana, una volta ogni 2 settimane e 3 volte.
Somministrare una volta al mese a partire dalla 13a settimana e continuare a somministrare 10 volte.
Secondo e terzo anno: una volta al mese, 12 volte l'anno.
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Gruppo di controllo: Vaccino BCG: Dopo TURBT, il primo anno: una volta alla settimana per 6 volte, dalla 7a settimana, una volta ogni 2 settimane e 3 volte.
Somministrare una volta al mese a partire dalla 13a settimana e continuare a somministrare 10 volte.
Secondo e terzo anno: una volta al mese, 12 volte l'anno.
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SPERIMENTALE: Propranololo più BCG
Dopo TURBT somministrato per 2 anni consecutivi, propranololo orale, dose iniziale 10 mg, tid, quindi 20 mg, tid, infine aumentata a 40 mg, bid.
Dopo l'ultima infusione di BCG, il propranololo è stato gradualmente ridotto, nell'ordine di 20 mg, tid a 10 mg, tid.
|
Gruppo di controllo: Vaccino BCG: Dopo TURBT, il primo anno: una volta alla settimana per 6 volte, dalla 7a settimana, una volta ogni 2 settimane e 3 volte.
Somministrare una volta al mese a partire dalla 13a settimana e continuare a somministrare 10 volte.
Secondo e terzo anno: una volta al mese, 12 volte l'anno.
Gruppo di prova: BCG + propranololo: dopo TURBT somministrato per 2 anni consecutivi, propranololo orale, dose iniziale 10 mg, tid, quindi 20 mg, tid, infine aumentata a 40 mg, bid.
Dopo l'ultima infusione di BCG, il propranololo è stato gradualmente ridotto, nell'ordine di 20 mg, tid a 10 mg, tid.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da recidiva a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
6 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
6 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
6 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/prop/bladder/CSU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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