- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493489
Traitement adjuvant au propranolol du cancer de la vessie
29 juillet 2020 mis à jour par: Yijing He, Central South University
Traitement adjuvant au propranolol du cancer de la vessie : un essai clinique randomisé de phase II
Le cancer de la vessie (cancer de la vessie) est le dixième cancer le plus répandu dans le monde, se classant au 13e rang en nombre de décès.
Il y a environ 549 000 nouveaux cas de cancer de la vessie dans le monde, avec 200 000 décès et un taux d'incidence plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
En 2013, le taux d'incidence du cancer de la vessie était élevé en Chine, représentant 2,02 % de tous les nouveaux cas.
Le cancer de la vessie est devenu une maladie majeure menaçant la vie et la santé des personnes.
Par conséquent, l'exploration du mécanisme de l'apparition et du développement du cancer de la vessie et des médicaments efficaces a été un objectif important de la recherche sur le cancer de la vessie.
Le traitement actuel du cancer de la vessie est principalement la résection TURBT (résection transurétrale de la tumeur de la vessie) et le BCG, traitement adjuvant de la chimiothérapie, mais sa récidive et ses métastases existent toujours, donc cette étude vise à explorer un traitement médicamenteux efficace.
Le but de cette étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité du propranolol dans le traitement adjuvant par le BCG, et si le propranolol peut efficacement atténuer les métastases et la récidive du cancer de la vessie et améliorer le temps de survie après une chirurgie du cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
242
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire confirmé pathologiquement (T1/Ta haut grade/CIS), selon les critères de classification de l'OMS de 2004
- Aucune preuve de patients atteints de maladie invasive musculaire
- Score ECOG de l'American Oncology Group < 2
- La durée de survie attendue des patients doit être supérieure à 3 mois
- La fonction organique et la fonction hématopoïétique doivent répondre aux exigences suivantes : hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L ; numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L ; bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase ( ALT) ≤ 2,5 × LSN ; si la fonction hépatique anormale est due à une métastase hépatique tumorale, AST ou ALT ≤ 5 × LSN ; créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ; rapport standardisé international (INR) ou temps de prothrombine plasmatique PT) ≤1,5 × LSN
- Tension artérielle avec chirurgie acceptable : tension artérielle supérieure à 90/60 mmHg, fréquence cardiaque au repos supérieure à 60 battements/min
- Volontaire pour participer à la recherche clinique; bien comprendre, informer et signer le formulaire de consentement ; disposé à suivre et avoir la capacité de terminer toutes les procédures de test
Critère d'exclusion:
- Contre-indications du propranolol : asthme bronchique, choc cardiogénique, bloc cardiaque (bloc de conduction auriculo-ventriculaire de degré II-III), insuffisance cardiaque sévère ou aiguë, bradycardie sinusale
- Utilisez ou avez utilisé des bêta-bloquants pour des raisons de maladie au cours des deux dernières années
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, en plus d'un carcinome cervical in situ et d'un carcinome basocellulaire cutané guéri avec un traitement approprié
- Immunodéficience, comme les patients infectés par le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organe
- Les patients présentant des métastases cérébrales tumorales et des métastases de la moelle osseuse ont été exclus, et les patients présentant des métastases hépatiques et des métastases pulmonaires pouvaient être inclus
- Participants ayant participé à des études cliniques sur des médicaments autres que le BCG dans les 4 semaines
- Patients ayant des antécédents d'allergie au propranolol
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours de la dernière année
- Le sujet a une infection active ou une fièvre inexpliquée lors du dépistage, avant la première dose> 38,5 degrés (Selon le jugement du chercheur, les sujets peuvent être inscrits en raison de la fièvre causée par la tumeur)
- Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque du sujet ou interférer avec les essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Après TURBT, la première année : une fois par semaine pendant 6 fois, à partir de la 7ème semaine, une fois toutes les 2 semaines, et 3 fois.
Administrer une fois par mois à partir de la 13ème semaine et continuer à donner 10 fois.
Deuxième et troisième année : une fois par mois, 12 fois par an.
|
Groupe contrôle : Vaccin BCG : Après TURBT, la première année : une fois par semaine pendant 6 fois, à partir de la 7ème semaine, une fois toutes les 2 semaines, et 3 fois.
Administrer une fois par mois à partir de la 13ème semaine et continuer à donner 10 fois.
Deuxième et troisième année : une fois par mois, 12 fois par an.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Propranolol + BCG
Après TURBT administré pendant 2 années consécutives, propranolol oral, dose initiale 10 mg, tid, puis 20 mg, tid, enfin augmentée à 40 mg, bid.
Après la dernière perfusion de BCG, le propranolol a été progressivement réduit, de l'ordre de 20 mg, tid à 10 mg, tid.
|
Groupe contrôle : Vaccin BCG : Après TURBT, la première année : une fois par semaine pendant 6 fois, à partir de la 7ème semaine, une fois toutes les 2 semaines, et 3 fois.
Administrer une fois par mois à partir de la 13ème semaine et continuer à donner 10 fois.
Deuxième et troisième année : une fois par mois, 12 fois par an.
Groupe d'essai : BCG + propranolol : après TURBT administré pendant 2 années consécutives, propranolol par voie orale, dose initiale de 10 mg, tid, puis 20 mg, tid, enfin augmentée à 40 mg, bid.
Après la dernière perfusion de BCG, le propranolol a été progressivement réduit, de l'ordre de 20 mg, tid à 10 mg, tid.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans récidive à deux ans
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
6 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
6 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
6 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Propranolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/prop/bladder/CSU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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