Propranolol Adjuverende behandling af blærekræft
29. juli 2020 opdateret af: Yijing He, Central South University
Propranolol adjuverende behandling af blærekræft: et randomiseret fase II klinisk forsøg
Blærekræft (blærekræft) er den tiendehyppigste kræftsygdom i verden med en 13. plads i antallet af dødsfald.
Der er omkring 549.000 nye tilfælde af blærekræft på verdensplan, med 200.000 dødsfald og en højere forekomst hos mænd end hos kvinder.
I 2013 var forekomsten af blærekræft høj i Kina og tegnede sig for 2,02 % af alle nye tilfælde.
Blærekræft er blevet en stor sygdom, der truer menneskers liv og helbred.
Derfor har udforskningen af mekanismen for forekomst og udvikling af blærekræft og effektive lægemidler været et vigtigt fokus for blærekræftforskning.
Den nuværende behandling af blærekræft er hovedsageligt TURBT (transurethral resektion af blæretumor) resektion og BCG, kemoterapi adjuverende behandling, men dets tilbagefald og metastaser eksisterer stadig, så denne undersøgelse har til formål at udforske en effektiv lægemiddelbehandling.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af propranolol i adjuverende BCG-terapi, og om propranolol effektivt kan lindre metastasering og tilbagefald af blærekræft og forbedre overlevelsestiden efter blærekræftoperation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
242
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75
- Patienter med patologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blærekræft (T1 / Ta høj grad / CIS) i henhold til WHO's klassifikationskriterier fra 2004
- Ingen tegn på patienter med muskelinvasiv sygdom
- American Oncology Group ECOG-score <2
- Patienternes forventede overlevelsestid bør være mere end 3 måneder
- Organfunktion og hæmatopoietisk funktion skal opfylde følgende krav: hæmoglobin (HGB) ≥ 90g/L; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10 ^ 9 / L; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L Blodpladeantal (PLT) ≥100 × 10 ^ 9 / L; total bilirubin (TBIL) ≤1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN; hvis unormal leverfunktion skyldes tumorlevermetastaser, ASAT eller ALAT ≤ 5 × ULN; serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; international standardiseret ratio (INR) eller plasma protrombintid PT) ≤1,5 × ULN
- Blodtryk med acceptabel operation: blodtryk større end 90/60 mmHg, hvilepuls større end 60 slag/min.
- Frivillig til at deltage i klinisk forskning; fuldt ud forstå, informere og underskrive samtykkeerklæringen; villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle testprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for propranolol: bronkial astma, kardiogent shock, hjerteblokade (II-III grad atrioventrikulær ledningsblok), alvorlig eller akut hjertesvigt, sinus bradykardi
- Brugt eller har brugt betablokkere af sygdomsårsager inden for de seneste to år
- Patienter med andre maligniteter inden for 5 år før indskrivning, ud over cervikal carcinom in situ og helbredt hudbasalcellecarcinom med passende behandling
- Immundefekt, såsom patienter med HIV-infektion eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation
- Patienter med tumorhjernemetastaser og knoglemarvsmetastaser blev udelukket, og patienter med levermetastaser og lungemetastaser kunne inkluderes
- Deltagere, der har deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler end BCG inden for 4 uger
- Patienter med en historie med allergi over for propranolol
- Alkohol-, stof- eller stofmisbrugshistorie i det seneste år
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller uforklarlig feber under screening, før den første dosis > 38,5 grader (Ifølge forskerens vurdering kan forsøgspersonerne indskrives på grund af feberen forårsaget af tumoren)
- Enhver situation, som investigator mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: BCG
Efter TURBT, det første år: en gang om ugen 6 gange, fra den 7. uge, en gang hver 2. uge og 3 gange.
Administrer en gang om måneden fra den 13. uge og fortsæt med at give 10 gange.
Andet og tredje år: en gang om måneden, 12 gange om året.
|
Kontrolgruppe: BCG-vaccine: Efter TURBT, det første år: en gang om ugen 6 gange, fra 7. uge, en gang hver 2. uge og 3 gange.
Administrer en gang om måneden fra den 13. uge og fortsæt med at give 10 gange.
Andet og tredje år: en gang om måneden, 12 gange om året.
|
|
EKSPERIMENTEL: Propranolol plus BCG
Efter TURBT administreret i 2 på hinanden følgende år blev oral propranolol, startdosis 10 mg, tid, derefter 20 mg, tid, til sidst øget til 40 mg, bid.
Efter den sidste BCG-infusion blev propranolol gradvist reduceret, i størrelsesordenen 20 mg, tid til 10 mg, tid.
|
Kontrolgruppe: BCG-vaccine: Efter TURBT, det første år: en gang om ugen 6 gange, fra 7. uge, en gang hver 2. uge og 3 gange.
Administrer en gang om måneden fra den 13. uge og fortsæt med at give 10 gange.
Andet og tredje år: en gang om måneden, 12 gange om året.
Forsøgsgruppe: BCG + propranolol: efter TURBT administreret i 2 på hinanden følgende år, oral propranolol, startdosis 10 mg, tid, derefter 20 mg, tid, til sidst øget til 40 mg, bid.
Efter den sidste BCG-infusion blev propranolol gradvist reduceret, i størrelsesordenen 20 mg, tid til 10 mg, tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
to års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
6. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
6. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/prop/bladder/CSU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BCG
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRekrutteringSygelighed; Nyfødt | Ikke-specifikke virkninger af vacciner | Død, spædbarn | Sygelighed; spædbarn | Død; NeonatalGuinea-Bissau
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...AfsluttetCovid19 | Immunosenescens | Vaccineforebyggelig sygdom | Sygelighed | Ikke-specifikke virkninger af vacciner | Heterolog immunitetDanmark
-
AerasUniversity of RochesterAfsluttet
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAfsluttetSpædbørnsdødelighed | BCGGuinea-Bissau
-
ImmunityBio, Inc.RekrutteringIkke-muskel invasiv blærekræftForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women...Aktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsinfektioner | Allergi | EksemAustralien
-
Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and VaccinesAfsluttetVaccinebivirkning | Vaccine reaktion | Spædbørnsdødelighed | Heterolog immunitet | Spædbørns sygelighed | Trænet immunitetGuinea-Bissau
-
Makerere UniversityRadboud University Medical Center; University of BergenAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Septikæmi | Alvorlig sygdom | Nedre luftvejsinfektionUganda
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer HospitalAfsluttet